- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06706726
Évaluer l'efficacité et la sécurité de la résection des glandes sous-cutanées assistée par robot à un seul port combinée à la reconstruction mammaire immédiate dans le cancer du sein
27 novembre 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une étude clinique prospective, monocentrique et à deux bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la résection des glandes sous-cutanées assistée par robot à un seul port, combinée à une reconstruction mammaire immédiate dans le cancer du sein
La nouvelle technologie du système de chirurgie robotique, en tant que technologie émergente, a montré certaines perspectives d'application en chirurgie mammaire.
Cependant, la nouvelle technologie du système de chirurgie robotique en Chine dans le traitement du cancer du sein est encore au stade exploratoire et doit être encore améliorée.
Cette étude clinique prospective, monocentrique et à double bras a été menée pour utiliser le robot à port unique et évaluer l'efficacité et la sécurité de la résection de la glande sous-cutanée associée à une reconstruction mammaire immédiate dans le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Ding, Professor
- Numéro de téléphone: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patientes de sexe féminin, âgées de 18 à 75 ans ; Le test de grossesse (-) et des méthodes contraceptives fiables sont nécessaires pour les patientes préménopausées et périménopausées ;
- Des patientes présentant un cancer du sein diagnostiqué confirmé par une biopsie à l'aiguille et une opération unilatérale ont été réalisées ; Patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases ganglionnaires tumorales de stade 0-III selon la 8e édition de l'American Joint Commission on Cancer ; L'examen clinique préopératoire ou l'évaluation par imagerie montre que la distance entre la tumeur et le complexe aréolaire du mamelon (NAC) est supérieure à 1 cm. La tumeur a un diamètre de 2 à 3 cm et peut être localisée dans n'importe quel quadrant ou réduite à 3 cm grâce à une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire. La distance entre la lésion et la peau doit être d'au moins 8 à 10 mm ;
- Il n'existe aucune preuve clinique ou d'imagerie prouvant que la tumeur a envahi la peau, la paroi thoracique ou le complexe aréolaire du mamelon ;
- Il existe des indications pour la préservation du sein, mais la patiente a un fort désir de reconstruction et n'est pas disposée à subir une chirurgie de préservation du sein ;
- Mastectomie préventive (mutation maligne BRCA1/2 avec antécédents familiaux évidents de cancer du sein et autres groupes à haut risque) ;
- Les manifestations cliniques préopératoires et les données d'imagerie n'ont montré aucune métastase à distance ;
- Aucun antécédent de cancer du sein ou d'autres maladies sous-jacentes graves dans le passé ;
- score de performance de Karnofsky ≥ 70 ;
- Score du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 ;
- La procédure chirurgicale comprend un robot à port unique (Endoscopique Instrument Control System SP1000) pour la résection des glandes sous-cutanées, la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles, la dissection des ganglions lymphatiques axillaires et la reconstruction mammaire immédiate ;
- Les participants sont capables de comprendre le processus de recherche, de rejoindre volontairement l'étude, de signer des formulaires de consentement éclairé, d'être en bonne conformité et de coopérer au suivi ;
- Aucune difficulté à avaler ; Aucun trouble du mouvement de l'articulation de l'épaule ;
- Données cliniques complètes.
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein masculin ou cancer du sein inflammatoire ;
- Cancer du sein métastatique (stade IV) ; Invasion tumorale de la peau, du muscle grand pectoral ou NAC ;
- Les données cliniques sont fondamentalement incomplètes ;
- A déjà reçu une chimiothérapie dans un hôpital externe ou a subi une résection tumorale dans un hôpital externe ;
- Chirurgie bilatérale du cancer du sein ;
- Autres méthodes chirurgicales ;
- Métastase préopératoire à distance ou curage ganglionnaire supraclaviculaire ;
- Compliqué d'autres tumeurs malignes ou eu des tumeurs malignes autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années ;
- La combinaison grave de tumeurs non malignes affectera l'observance du patient ou le mettra dans un état dangereux ;
- Démence, déficience intellectuelle ou toute maladie mentale qui entrave la compréhension des formulaires de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A : Chirurgie mammaire assistée par robot à un seul port, y compris biopsie du ganglion sentinelle
Résection de la glande sous-cutanée et biopsie du ganglion sentinelle assistée par robot à un port (système de contrôle des instruments endoscopiques SP1000) combinée à une reconstruction mammaire immédiate dans la prise en charge du cancer du sein
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biopsie du ganglion lymphatique sentinelle lors de la prise en charge du cancer du sein
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Expérimental: Groupe B : Chirurgie mammaire assistée par robot à un seul port, y compris dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Résection de la glande sous-cutanée et dissection des ganglions lymphatiques axillaires assistée par robot à un seul port (système de contrôle des instruments endoscopiques SP1000) combinée à une reconstruction mammaire immédiate dans la prise en charge du cancer du sein
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Dissection des ganglions lymphatiques axillaires à port unique assistée par robot (système de contrôle des instruments endoscopiques SP1000) pendant la prise en charge du cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans récidive locale
Délai: Dix ans
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La récidive locale fait référence à la récidive de la paroi thoracique ou du sein du même côté que le site chirurgical.
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Dix ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-Robot-20241101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .