- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706726
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltports robotassistert subkutan kjertelreseksjon kombinert med umiddelbar brystrekonstruksjon ved brystkreft
27. november 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, enkeltsenter, dobbeltarmet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltports robotassistert subkutan kjertelreseksjon kombinert med umiddelbar brystrekonstruksjon ved brystkreft
Den nye teknologien til robotkirurgisystem, som en fremvoksende teknologi, har vist visse bruksmuligheter innen brystkirurgi.
Imidlertid er den nye teknologien for robotkirurgi i Kina for behandling av brystkreft fortsatt i det utforskende stadiet og må forbedres ytterligere.
Denne prospektive, enkeltsenter-dobbelarmede kliniske studien ble utført for å bruke enkeltportsroboten og evaluere effektiviteten og sikkerheten til den subkutane kjertelreseksjonen kombinert med umiddelbar brystrekonstruksjon ved brystkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-post: dingqiang@njmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år; Graviditetstesten (-) og pålitelige prevensjonsmetoder er nødvendig for premenopausale og perimenopausale pasienter;
- Pasienter med diagnostisert brystkreft bekreftet ved kjernenålbiopsi og ensidig operasjon ble utført; Brystkreftpasienter med tumorknutemetastase stadium 0-III i henhold til 8. utgave av American Joint Commission on Cancer; Preoperativ klinisk undersøkelse eller bildevurdering viser at avstanden mellom svulsten og Nipple Areolar Complex (NAC) er mer enn 1 cm. Svulsten har en diameter på 2-3 cm og kan lokaliseres i hvilken som helst kvadrant eller reduseres til 3 cm gjennom preoperativ neoadjuvant kjemoterapi. Avstanden mellom lesjonen og huden bør være minst 8-10 mm;
- Det er ingen kliniske eller bildediagnostiske bevis som beviser at svulsten har invadert huden, brystveggen eller brystvortens areolakompleks;
- Det er indikasjoner for brystbevaring, men pasienten har et sterkt ønske om rekonstruksjon og er uvillig til å gjennomgå brystbevaringsoperasjon;
- Forebyggende mastektomi (BRCA1/2 malign mutasjon med åpenbar familiehistorie med brystkreft og andre høyrisikogrupper);
- Preoperative kliniske manifestasjoner og bildedata viste ingen fjernmetastaser;
- Ingen historie med brystkreft eller andre alvorlige underliggende sykdommer i fortiden;
- Karnofsky ytelsesstatusscore ≥ 70;
- Eastern Cooperative Oncology Group score ≤ 2;
- Den kirurgiske prosedyren inkluderer en enkeltportsrobot (Endoscopic Instrument Control System SP1000) for subkutan kjertelreseksjon, vaktpostlymfeknutebiopsi, aksillær lymfeknutedisseksjon og umiddelbar brystrekonstruksjon;
- Deltakerne er i stand til å forstå forskningsprosessen, delta frivillig i studien, signere informerte samtykkeskjemaer, ha god etterlevelse og samarbeide om oppfølging;
- Ingen svelgevansker; Ingen bevegelsesforstyrrelser i skulderleddet;
- Komplette kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig brystkreft eller inflammatorisk brystkreft;
- Metastatisk brystkreft (stadium IV); Tumorinvasjon av huden, brystmuskelen eller NAC;
- De kliniske dataene er i utgangspunktet ufullstendige;
- Tidligere mottatt kjemoterapi på eksternt sykehus eller har gjennomgått tumorreseksjon på eksternt sykehus;
- Bilateral brystkreftkirurgi;
- Andre kirurgiske metoder;
- Preoperativ fjernmetastase eller supraklavikulær lymfeknutedisseksjon;
- Komplisert med andre ondartede svulster eller hatt andre ondartede svulster enn brystkreft de siste 5 årene;
- Den alvorlige sykdommen til ikke-maligne svulster kombinert vil påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i en farlig tilstand;
- Demens, intellektuell funksjonshemming eller enhver psykisk lidelse som hindrer forståelsen av skjemaer for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Enkelports robotassistert brystkirurgi inkludert vaktpostlymfeknutebiopsi
Enkelports robotassistert (endoskopisk instrumentkontrollsystem SP1000) subkutan kjertelreseksjon og vaktpostlymfeknutebiopsi kombinert med umiddelbar brystrekonstruksjon ved behandling av brystkreft
|
vaktpostlymfeknutebiopsi under behandling av brystkreft
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Enkelports robotassistert brystkirurgi inkludert aksillær lymfeknutedisseksjon
Enkelports robotassistert (endoskopisk instrumentkontrollsystem SP1000) subkutan kjertelreseksjon og aksillær lymfeknutedisseksjon kombinert med umiddelbar brystrekonstruksjon ved behandling av brystkreft
|
Enkelports robotassistert (endoskopisk instrumentkontrollsystem SP1000) aksillær lymfeknutedisseksjon under behandling av brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ti år
|
Lokalt residiv refererer til residiv av brystveggen eller brystet på samme side som operasjonsstedet.
|
Ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-Robot-20241101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .