대조군 참가자와 비교하여 신장 장애가 있는 참가자에서 루파타딘의 약동학 및 안전성
2025년 5월 26일 업데이트: Noucor Health S.A.
정상적인 신장 기능을 가진 대조군 참가자와 비교하여 신장 장애가 있는 참가자에서 루파타딘(10mg) 및 활성 대사체의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 연구
이 연구의 목적은 정상적인 신장 기능을 가진 대조군 참가자와 비교하여 신장 장애가 있는 참가자에서 루파타딘(10mg)과 그 활성 대사체의 PK, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 기간은 스크리닝, 기준선, 연구 기간 및 EOS 방문 평가를 포함하여 최대 40일입니다.
루파타딘 10mg 정제는 단회 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 신장 장애가 있는 참가자에게 루파타딘 10mg을 단회 투여한 후 PK를 정상적인 신장 기능을 가진 대조군 참가자와 비교하는 공개, 비무작위, 병행 그룹 연구입니다(성별, 연령 및 신체 측면에서 일치). 체중).
각 참가자에 대한 연구 방문은 스크리닝 기간(-28일 ~ -2일), 기준 평가(-1일), 단일 용량 치료 기간(1일) 및 연구 종료(EOS) 방문으로 구성됩니다. (신장 장애가 있는 대상의 경우 12일, 정상적인 실제 기능을 가진 대상의 경우 8일). 또한, 2일차부터 EOS까지 참가자는 일정에 따라 혈액 채취를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
스크리닝 및 기준선에서 적격 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록됩니다.
모든 기준 안전성 평가 결과는 투여 전에 검토되어야 합니다. 참가자는 -1일차부터 1일차(2일차) 투여 후 24시간까지 클리닉에 거주하게 됩니다.
1일차에 참가자들은 밤새 10시간 동안 단식한 후 루파타딘 10mg을 1회 투여받게 되며, 투여 후 4시간 동안 계속해서 단식을 하게 됩니다.
신장 장애가 있는 참가자는 기타 안전성 평가와 함께 다음 264시간 동안 순차적인 PK 샘플링을 받게 됩니다. 정상적인 신장 기능을 가진 참가자는 기타 안전성 평가와 함께 다음 144시간에 걸쳐 순차적인 PK 샘플링을 받게 됩니다.
참가자 그룹은 연구에 연속적으로 등록됩니다. 경증, 중등도, 중증 신장 장애가 있는 참가자의 등록은 시차를 두고 진행되므로 경증 신장 장애가 있는 참가자에게 먼저 투여가 시작됩니다. 다음 그룹의 투여는 이전 그룹의 신장애가 있는 최소 6명의 참가자에 대한 투여 후 72시간까지 혈액 PK, 안전성 및 내약성 데이터를 평가한 후 안전성 및 내약성 평가 결과가 만족스럽다고 판단된 후에 시작됩니다. 안전위원회에 의해.
EOS 평가는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자에게는 루파타딘 투여 후 7일, 신장 장애가 있는 참가자에서는 11일 후에 실시됩니다.
스크리닝, 기준선, 연구 기간 및 EOS 평가를 포함한 총 연구 기간은 최대 약 40일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Peris, PharmD
- 전화번호: 2202 +34937376690
- 이메일: daniel.peris@noucor.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laia Casas, MSc
- 전화번호: 2494 +34937376690
- 이메일: laia.casas@noucor.com
연구 장소
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Badalona, 스페인, 8916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- Jordi Soler Majoral
- 전화번호: +34628920023
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Rosa Maria Antonijoan Arbós
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Municipal Institute Of Medical Investigation
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연락하다:
- Ana Maria Aldea Perona, MD
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario de la Princesa
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연락하다:
- Dolores Ochoa Mazarro
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Gaia, 포르투갈, 4434-502
- 모병
- Centro Hospitalar De Vila Nova De Gaia Espinho
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연락하다:
- Daniela Machado Lopes, MD
- 전화번호: +351227865100
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Matosinhos, 포르투갈, 4450-113
- 모병
- Hospital Pedro Hispano
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연락하다:
- Rosa Maria Príncipe
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Porto, 포르투갈, 4250-449
- 모병
- Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
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연락하다:
- Serafim Guimarães, MD
- 전화번호: +351220959020
- 이메일: phase1@blueclinical.pt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자는 임상 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 연구 의무 절차 이전에 서면 동의서를 제공함으로써 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 연구 요구사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있습니다.
- 섹션 5.3(생활 방식 고려 사항)에 명시된 연구 제한 사항을 준수할 의지가 있습니다.
- 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성 백인 피험자.
- 스크리닝 당시 체질량지수(BMI)는 18~35kg/m2입니다.
가임 여성(WoCBP)은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, -1일 소변 임신 검사 음성을 받아야 하며, 투여 30일 전부터 전체 연구 기간 동안, 그리고 투여 후 최소 30일), 매우 효과적인 피임 방법(즉, 실패율 < 1%)(섹션 10.4 [부록 4]). 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 호르몬 피임약: 경구, 질내 또는 경피 투여 경로를 사용하여 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 피임법.
참고: 호르몬 피임약을 사용하는 경우, 복용하기 최소 30일 전에 시작해야 합니다.
- 링.
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
- 양측 난관 폐쇄.
- 정관수술을 받은 파트너(파트너가 유일한 성 파트너이고 정관수술을 받은 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우).
- 성적 금욕은 투여 전 30일부터 투여 후 최소 30일까지 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의되며, 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식인 경우.
WoCBP는 또한 사전 동의 시점부터 투여 후 30일까지 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 비가임기 여성(WoNCBP), 즉 이전에 양측 난관 절제술, 양측 난관 난소 절제술 또는 양측 난관 난소 절제술을 받은 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 연속 월경이 없는 것으로 정의되고 난포 자극 호르몬(FSH) 검사로 확인됨)인 여성 자궁 적출술 또는 조기 난소 부전(전문의에 의해 확인됨), XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 발생(10.4절 [부록 4]).
- 남성 참가자는 불임이거나 정관 수술을 받았거나(수술 성공 여부에 대한 의학적 평가를 받은 사람), 가임 여성과의 이성애 성교 중에 콘돔을 사용하지 않거나 금지하는 데 동의해야 합니다(섹션 10.4 [부록 4]).
- 남성 참가자는 사전 동의 시점부터 투여 후 30일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 항인간면역결핍바이러스 1 및 2 항체(항HIV-1Ab 및 항HIV-2Ab), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스 항체(항HCVAb)에 대한 검사 결과 음성입니다.
- 참가자는 복용량 투여 최소 7일 전부터 EOS 방문까지 자몽 주스, 자몽 및 자몽 함유 제품을 섭취하지 않는 데 동의합니다.
정맥 천자를 견딜 수 있음
경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자의 경우 다음 기준을 추가로 충족해야 합니다.
- 신장 기능이 손상된 참가자는 혈역학적으로 안정적이어야 합니다.
- 만성(> 6개월), 안정(신기능 악화로 인해 지난 2개월 이내에 급성 질병 에피소드가 없음) 신장 손상을 진단합니다.
추정 GFR 범위는 다음과 같아야 합니다.
- 15~29mL/분(중증 신장 장애) 또는
- 30-59 mL/min (중등도 신장 장애) 또는
- 스크리닝 방문 시 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 60-89 mL/min(경증 신장 손상).
- 투여 전 최소 21일부터 EOS 방문까지 안정적인 병용 약물.
수축기 혈압(SBP) 100-180mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50-105mmHg 및 맥박수 60-100bpm(포함), 스크리닝 및 기준선에서 바로 누운 자세로 5분 후 같은 팔에서 측정.
정상적인 신장 기능을 가진 참가자의 경우 다음 기준을 추가로 충족해야 합니다.
- 스크리닝에서 병력에 포착된 임상적으로 관련된 질병이 없습니다.
- 스크리닝 및 기준시점의 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상은 없습니다.
- 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 이상이 없습니다.
- 스크리닝에서 Cockcroft-Gault 방정식으로 측정한 추정 크레아티닌 청소율(eCLcr) ≥ 90mL/min으로 확인된 정상 신장 기능.
- 연구에 등록한 일치하는 참가자의 체중은 ±15% 이내입니다.
- 연구에 등록한 일치하는 참가자와 생물학적 성별이 일치합니다.
- 연구에 등록된 일치하는 참가자의 연령은 ±10세 이내입니다.
선별검사에서 누운 자세로 5분 후 같은 팔에서 측정한 정상 혈압 및 기준선은 다음과 같이 정의됩니다.
- 65세 미만 대상자의 경우 SBP 90-140mmHg, DBP 60-90mmHg 및 맥박수 60-100bpm(포함).
- 65세 이상 대상자의 경우 SBP 95-160mmHg, DBP 65-95mmHg 및 맥박수 60-100bpm(포함).
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자는 임상 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 참가자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 높습니다. 예를 들어, 비협조적인 태도, EOS 방문을 위해 돌아올 수 없음, 임상 연구를 완료할 가능성이 없음.
- 사전 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한할 수 있는 모든 심리적, 정서적 문제, 장애 또는 그에 따른 치료
- 루파타딘, 데스로라타딘 또는 기타 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 대한 과민증 병력.
- 임상적으로 유의미한 유당, 갈락토오스 또는 과당 불내증의 병력.
- 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 모든 급성 또는 만성 질환.
- 양쪽 팔의 정맥 천자에 적합하지 않은 정맥(예: 위치를 찾거나 접근하거나 천자를 하기 어려운 정맥, 천자 도중 또는 천자 후에 파열되는 경향이 있는 정맥).
- 스크리닝 전 2개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 실험 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여하거나 스크리닝 전 1년 이내에 2개 이상의 임상 연구에 참여합니다.
- 임상적으로 유의미한 혈관부종의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 시 하루 800mg을 초과하는 카페인 함유 음료 사용(섹션 5.3.2).
- 기준일 48시간 전(-1일)부터 격리에서 해제될 때까지(2일) 니코틴 소비(예: 흡연, 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 전자 담배).
선별검사 및 기준선에서 소변 알코올 및 남용 약물(암페타민, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 아편제)에 대한 양성 테스트 결과.
참고: 메타돈과 벤조디아제핀의 안정적인 치료를 받고 있는 피험자는 소변 약물 선별 검사가 양성인 경우에도 연구에 등록하는 것이 허용됩니다.
- 심장, 신장 또는 간 이식의 병력.
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력.
- 치료 이후 시간에 관계없이 활동성 악성 신생물 질환 또는 암종(백혈병, 림프종, 악성 흑색종 포함) 또는 골수 증식성 질환.
- 스크리닝부터 EOS까지 크레아틴 보충제 섭취.
시험용 의약품(IMP) 투여 전 다음 2주 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 중 하나를 사용:
- 간 약물 대사를 유도/억제하는 것으로 알려진 효소 변형 약물(예: 아졸 항진균제[케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸], 마크로라이드 항생제[에리스로마이신, 클라리스로마이신], 딜티아젬, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제, 네파조돈, 리팜피신, 페니토인, 덱사메타손, 트로글리타존 및 바르비투르산염)
- 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질(예: 시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 에베로리무스, 시사프라이드)
- 데슬로라타딘
- 스크리닝 시 ECG 재분극에 대한 임상적으로 유의미한 이상(남성의 경우 QTcF > 450 ms, 여성의 경우 > 470 ms).
스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실.
경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자의 경우 추가 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 기간 내에 신장 손상의 임상적 및/또는 실험실적 징후가 크게 변하거나 악화되는 것으로 나타나는 신장 기능의 변동 또는 급속한 악화.
- 투석이 필요한 참가자.
루파타딘의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병(신장 장애 제외) 및/또는 수술 또는 의학적 상태의 존재 및/또는 연구를 완료할 수 있는 능력의 병력 또는 임상 증거.
정상적인 신장 기능을 가진 참가자의 경우 다음 추가 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 무능력하거나, 입원이 필요하거나, 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 등록할 수 없게 만드는 임의의 기관 시스템에 임상적으로 관련된 이상 병력 또는 존재.
- 루파타딘의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상 증거(충수절제술 및 탈장술은 허용되지만 담낭절제술은 허용되지 않음).
- 일반의약품(OTC)(세인트 존스 워트와 같은 약초 및 식이 보충제, 동종요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 모든 처방약(백신 포함)의 섭취 연구자, IMP 투여 전 14일 이내 또는 해당 약물 반감기의 5배 미만 중 더 긴 기간 이내(피임약 및 호르몬 대체 요법 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증 신장 장애
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10mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 신장 장애 중등도
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10mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 신장 장애가 심함
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10mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 신장 정상 기능
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10mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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루파타딘의 0시점부터 마지막 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12일
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경증, 중등도 및 중증 환자에게 10mg의 단일 용량을 투여한 후 0시부터 마지막 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 포함하여 루파타딘의 약동학(PK)을 평가합니다. 정상적인 신장 기능을 가진 참가자(대조군)와 비교한 신장 손상
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12일
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루파타딘의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12일
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경증, 중등도 및 중증 신장 질환이 있는 참가자에게 10mg의 단일 용량을 투여한 후 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)을 포함하여 약동학(PK)을 평가합니다. 정상적인 신장 기능을 가진 참가자(대조군)와 비교한 손상
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12일
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루파타딘의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 12일
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정상 신장 기능을 가진 참가자(대조군)와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 10mg의 단일 용량을 투여한 후 루파타딘의 최고 혈장 농도(Cmax)를 포함한 약동학(PK)을 평가합니다.
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12일
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루파타딘의 최대 혈장 농도(tmax) 시간
기간: 12일
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경증, 중등도, 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 정상 신장 참가자와 비교하여 루파타딘의 단회 용량 10mg을 투여한 후 루파타딘의 최대 혈장 농도(tmax) 시간을 포함한 약동학(PK)을 평가합니다. 기능(제어)
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12일
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루파타딘의 혈장 분획 비결합(fu)
기간: 12일
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경증, 중등도, 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 정상 신장 기능을 가진 참가자(대조군)와 비교하여 루파타딘의 단회 용량 10mg을 투여한 후 혈장 비결합(fu)을 포함한 약동학(PK)을 평가합니다.
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12일
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루파타딘의 최종 제거 속도 상수(kel)
기간: 12일
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경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 정상 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 10mg의 단회 용량을 투여한 후 루파타딘의 최종 제거율 상수(kel)를 포함한 약동학(PK)을 평가합니다(대조군). )
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12일
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루파타딘의 최종 반감기(t1/2)
기간: 12일
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정상 신장 기능을 가진 참가자와 경증, 중등도, 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 루파타딘 10mg의 단회 용량을 투여한 후 최종 반감기(t1/2)를 포함한 약동학(PK)을 평가합니다. (제어)
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12일
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루파타딘의 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 12일
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정상 신장 기능을 가진 참가자와 경증, 중등도, 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 루파타딘 10mg의 단회 용량을 투여한 후 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)을 포함한 약동학(PK)을 평가합니다. (제어)
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12일
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루파타딘의 최종 단계(Vz/F) 동안 겉보기 분포 부피
기간: 12일
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경증, 중등도, 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 10mg의 단일 용량을 투여한 후 루파타딘의 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)을 포함한 약동학(PK)을 다음 참가자와 비교하여 평가합니다. 정상적인 신장 기능(대조군)
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12일
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루파타딘의 명백한 비신장 청소율(CLNR/F)
기간: 12일
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경증, 중등도 및 중증 질환이 있는 참가자에게 루파타딘의 단회 용량 10mg을 투여한 후 겉보기 총 청소율 - 신장 청소율로 계산된 겉보기 비신장 청소율(CLNR/F)을 포함한 약동학(PK)을 평가합니다. 정상적인 신장 기능을 가진 참가자(대조군)와 비교한 신장 손상
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12일
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루파타딘의 신장 제거(CLR)
기간: 12일
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경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 참가자에게 정상 신장 기능을 가진 참가자(대조군)와 비교하여 루파타딘 10mg의 단회 투여 후 신장 청소율(CLR)을 포함한 약동학(PK)을 평가합니다.
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12일
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루파타딘의 소변에서 변화 없이 배설되는 양(Ae)
기간: 12일
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경증, 중등도, 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 정상 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 루파타딘 10mg의 단회 투여 후 소변으로 배설되는 양(Ae)을 포함한 약동학(PK)을 평가합니다. 제어)
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12일
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루파타딘의 소변으로 배설되는 분획(fe; fe%)
기간: 12일
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경증, 중등도, 중증 신장애 환자에게 정상 신장 환자와 비교하여 루파타딘 10mg 단회 투여 후 소변으로 배설되는 비율(fe; fe%)을 포함한 약동학(PK)을 평가합니다. 기능(제어)
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12일
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대사산물 UR-12338, 데스로라타딘(UR-12790), 3-OH 데스로라타딘(UR-12788), 5-OH 데스로라타딘(UR-12767) 및 6-OH 데스로라타딘(UR-12766)의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 12일
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경증, 중등도, 중증 신장애가 있는 참가자에게 정상 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 10mg의 단회 용량을 투여한 후 루파타딘 대사산물의 최고 혈장 농도(Cmax)를 포함한 약동학(PK)을 평가합니다(대조군). )
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12일
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대사산물 UR-12338, 데스로라타딘(UR-12790), 3-OH 데스로라타딘(UR-12788), 5-OH 데스로라타딘(UR-12767)의 0시부터 마지막 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 ) 및 6-OH 데스로라타딘(UR-12766)
기간: 12일
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경증, 중등도 및 중등증 환자에게 10mg의 단일 용량을 투여한 후 0시부터 마지막 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 포함하여 루파타딘 대사산물의 약동학(PK)을 평가합니다. 정상적인 신장 기능을 가진 참가자(대조군)에 비해 심각한 신장 손상
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12일
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대사산물 UR-12338, 데스로라타딘(UR-12790), 3-OH 데스로라타딘(UR-12788), 5-OH 데스로라타딘(UR-12767)의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 및 6-OH 데스로라타딘(UR-12766)
기간: 12일
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경증, 중등도 및 중증 환자에게 10mg의 단일 용량을 투여한 후 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)을 포함하여 약동학(PK)을 평가합니다. 정상적인 신장 기능을 가진 참가자(대조군)와 비교한 신장 손상
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12일
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대사산물 UR-12338, 데스로라타딘(UR-12790), 3-OH 데스로라타딘(UR-12788), 5-OH 데스로라타딘(UR-12767) 및 6-OH 데스로라타딘(UR-12766)의 최대 혈장 농도 시간(tmax) )
기간: 12일
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정상 신장 기능을 가진 참가자와 경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 10mg의 단회 용량을 투여한 후 최대 혈장 농도(tmax) 시간을 포함한 약동학(PK)을 평가합니다. (제어)
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12일
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대사산물 UR-12338, 데스로라타딘(UR-12790), 3-OH 데스로라타딘(UR-12788), 5-OH 데스로라타딘(UR-12767) 및 6-OH 데스로라타딘(UR-)의 최종 반감기(t1/2) 12766)
기간: 12일
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경증, 중등도, 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 정상 신장 참가자와 비교하여 10mg의 단회 용량을 투여한 후 최종 반감기(t1/2)를 포함한 루파타딘 대사산물의 약동학(PK)을 평가합니다. 기능(제어)
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12일
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대사산물 UR-12338, 데스로라타딘(UR-12790), 3-OH 데스로라타딘(UR-12788), 5-OH 데스로라타딘(UR-12767) 및 6-OH 데스로라타딘(UR-12766)의 신장 청소율(CLR)
기간: 12일
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경증, 중등도, 중증 신장애가 있는 참가자에게 정상 신장 기능을 가진 참가자(대조군)와 비교하여 루파타딘 대사산물의 단회 용량 10mg을 투여한 후 신장 청소율(CLR)을 포함한 약동학(PK)을 평가합니다.
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12일
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대사산물 UR-12338, 데스로라타딘(UR-12790), 3-OH 데스로라타딘(UR-12788), 5-OH 데스로라타딘(UR-12767) 및 6-OH 데스로라타딘(UR-12766)의 대사 비율(MR)
기간: 12일
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경증, 중등도, 중증 신장애가 있는 참가자에게 정상 신장 기능을 가진 참가자(대조군)와 비교하여 루파타딘 대사산물의 대사율(MR)을 포함한 약동학(PK)을 평가합니다.
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결합되지 않은(유리) 루파타딘의 0시부터 마지막 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일
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0시간부터 마지막 시점(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 포함하여 결합되지 않은(유리) 루파타딘의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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1일
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결합되지 않은(유리) 루파타딘의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일
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0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 포함하여 비결합(유리) 루파타딘의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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1일
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비결합(유리) 루파타딘의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일
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최고 혈장 농도(Cmax)를 포함하여 비결합(유리) 루파타딘의 PK 매개변수를 평가합니다.
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1일
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결합되지 않은(유리) 루파타딘의 최대 혈장 농도(tmax) 시간
기간: 1일
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최대 혈장 농도 시간(tmax)을 포함하여 비결합(유리) 루파타딘의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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1일
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결합되지 않은(유리) 루파타딘의 최종 제거 속도 상수(kel)
기간: 1일
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최종 제거 속도 상수(kel)를 포함하여 결합되지 않은(유리) 루파타딘의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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1일
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결합되지 않은(유리) 루파타딘의 최종 반감기(t1/2)
기간: 1일
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최종 반감기(t1/2)를 포함하여 결합되지 않은(유리) 루파타딘의 PK 매개변수를 평가하려면
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1일
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비결합(유리) 루파타딘의 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 1일
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겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)을 포함하여 비결합(유리) 루파타딘의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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1일
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비결합(유리) 루파타딘의 신장 청소율(CLR)
기간: 1일
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신장 청소율(CLR)을 포함하여 결합되지 않은(유리) 루파타딘의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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1일
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비결합(유리) 루파타딘의 명백한 비신장 청소율(CLNR/F)
기간: 1일
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겉보기 비신장 청소율(CLNR/F)을 포함하여 결합되지 않은(유리) 루파타딘의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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1일
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결합되지 않은(유리) 루파타딘의 최종 단계(V/F) 동안 겉보기 분포 부피
기간: 1일
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최종 단계(V/F) 동안 겉보기 분포 부피를 포함하여 비결합(유리) 루파타딘의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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1일
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 12일
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경증, 중등도, 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 정상 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 루파타딘 10mg을 단회 투여한 후 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률을 포함한 안전성과 내약성을 결정합니다(대조군). ).
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12일
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선 변경
기간: 12일
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참가자와 비교하여 경증, 중등도, 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 10mg의 단회 투여 후 루파타딘의 심전도(ECG) 매개변수 기준치 변화를 포함하여 안전성과 내약성을 결정합니다.
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12일
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활력징후의 기준치로부터의 변화
기간: 12일
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참가자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 10mg의 단회 투여 후 루파타딘의 활력 징후의 기준치 변화를 포함하여 안전성과 내약성을 결정합니다.
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12일
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선택된 안전 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 12일
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참가자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 참가자에게 10mg의 단회 투여 후 루파타딘의 선택된 안전성 실험실 매개변수의 기준치 변화를 포함하여 안전성 및 내약성을 결정합니다.
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12일
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 12일
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경증, 중등도, 중증 신장 장애가 있는 참가자를 대상으로 10mg의 단회 투여 후 루파타딘의 체중 기준치 변화를 포함한 안전성과 내약성을 참가자와 비교하여 결정합니다.
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12일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 측면에서 루파타딘 및 그 대사산물에 대한 신장 기능(신장 질환 방정식에서 식이 변형을 사용한 추정 사구체 여과율[eGFR])과 PK 매개변수(AUC0-t 및 Cmax) 사이의 관계
기간: 12일
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혈장 농도 측면에서 루파타딘 및 그 대사산물에 대한 신장 기능(신장 질환 방정식에서 식이 수정을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) 추정)과 PK 매개변수(AUC0-t 및 Cmax) 사이의 관계는 회귀 접근법을 사용하여 모델링됩니다.
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12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serafim Guimarães, Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
- 수석 연구원: Rosa Maria Príncipe, MD, Hospital Pedro Hispano
- 수석 연구원: Daniela Machado Lopes, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
- 수석 연구원: Dolores Ochoa Mazarro, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
- 수석 연구원: Ana Maria Aldea Perona, MD, Municipal Institute Of Medical Investigation
- 수석 연구원: Jordi Soler Majoral, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- 수석 연구원: Rosa Maria Antonijoan Arbós, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- del Cuvillo A, Mullol J, Bartra J, Davila I, Jauregui I, Montoro J, Sastre J, Valero AL. Comparative pharmacology of the H1 antihistamines. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16 Suppl 1:3-12. No abstract available.
- Billah MM, Chapman RW, Egan RW, Gilchrest H, Piwinski JJ, Sherwood J, Siegel MI, West RE Jr, Kreutner W. Sch 37370: a potent, orally active, dual antagonist of platelet-activating factor and histamine. J Pharmacol Exp Ther. 1990 Mar;252(3):1090-6.
- Eiser NM, Mills J, Snashall PD, Guz A. The role of histamine receptors in asthma. Clin Sci (Lond). 1981 Apr;60(4):363-70. doi: 10.1042/cs0600363.
- Cuss FM, Dixon CM, Barnes PJ. Effects of inhaled platelet activating factor on pulmonary function and bronchial responsiveness in man. Lancet. 1986 Jul 26;2(8500):189-92. doi: 10.1016/s0140-6736(86)92489-x.
- Henocq E, Vargaftig BB. Accumulation of eosinophils in response to intracutaneous PAF-acether and allergens in man. Lancet. 1986 Jun 14;1(8494):1378-9. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91683-1. No abstract available.
- Piwinski JJ, Wong JK, Green MJ, Ganguly AK, Billah MM, West RE Jr, Kreutner W. Dual antagonists of platelet activating factor and histamine. Identification of structural requirements for dual activity of N-Acyl-4-(5,6-dihydro-11H-benzo [5,6]cyclohepta-[1,2-b]pyridin-11-ylidene)piperidines. J Med Chem. 1991 Jan;34(1):457-61. doi: 10.1021/jm00105a069. No abstract available.
- Prescott SM, Zimmerman GA, McIntyre TM. The production of platelet-activating factor by cultured human endothelial cells: Regulation and function. In Platelet-activating factor and related lipid mediators. Snyder F, Ed. New York: Plenum Press, 1987: 323-340.
- Katiyar S, Prakash S. Pharmacological profile, efficacy and safety of rupatadine in allergic rhinitis. Prim Care Respir J. 2009 Jun;18(2):57-68. doi: 10.3132/pcrj.2008.00043.
- Mullol J, Bousquet J, Bachert C, Canonica WG, Gimenez-Arnau A, Kowalski ML, Marti-Guadano E, Maurer M, Picado C, Scadding G, Van Cauwenberge P. Rupatadine in allergic rhinitis and chronic urticaria. Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 87:5-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01640.x.
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- Merlos M, Ramis I, Balsa D, Queralt M, Brazís P, Puigdemont A. Inhibitory effect of rupatadine on TNF-a release from human monocytes and mast cell lineHMC-1. J.Allergy Clin. Immunol. 2000 105(Suppl.1): S62.
- Bartra J, Valero AL, del Cuvillo A, Davila I, Jauregui I, Montoro J, Mullol J, Sastre J. Interactions of the H1 antihistamines. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16 Suppl 1:29-36. No abstract available.
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- Picado C. Rupatadine: pharmacological profile and its use in the treatment of allergic disorders. Expert Opin Pharmacother. 2006 Oct;7(14):1989-2001. doi: 10.1517/14656566.7.14.1989.
- Izquierdo I, Merlos M, Garcia-Rafanell J. Rupatadine: a new selective histamine H1 receptor and platelet-activating factor (PAF) antagonist. A review of pharmacological profile and clinical management of allergic rhinitis. Drugs Today (Barc). 2003 Jun;39(6):451-68. doi: 10.1358/dot.2003.39.6.799450.
- Keam SJ, Plosker GL. Rupatadine: a review of its use in the management of allergic disorders. Drugs. 2007;67(3):457-74. doi: 10.2165/00003495-200767030-00008.
- European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use Guidance: Guideline on the Investigation of Drug Interactions. 21 June 2012.
- Rupatadine Investigator's Brochure, dated 21 Sep 2021.
- Food and Drug Administration Guidance: Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing . September 2020.
- European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use Guidance: Guideline on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with decreased renal function. December 2015.
- FDA Guidance: Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency-Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards: August 2021.
- DMID ALCOAC Checklist V2.0 29 January 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC09RUP/1/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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