진행성 담도암 치료에서 수루파티닙과 젬시타빈 및 시스플라틴과 더발루맙/펨브롤리주맙 요법을 병용한 제2상 임상 연구

포함 기준:

1. 병리학적으로 명확하게 진단된 담도암 환자는 근치적 수술을 받을 수 없거나 국소/원거리 전이가 있는 환자(성공적인 전환 후 수술적 치료가 가능함)입니다.
2. RECIST v1.1에 따라 측정할 수 있는 병변이 1개 이상(CT 또는 MRI에서 1cm 이상) 있어야 합니다.
3. 이전에 체계적인 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
4. 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
5. 18~75세, 남성 및 여성;
6. 체중 > 40kg;
7. 심전도 0-1
8. 총 말초혈 백혈구 > 2×109/L;

9. 골수 보존 및 간 및 신장 기능(초기 치료 전 다음 실험실 테스트를 통해 입증됨):

   호중구 절대값 ≥ 1,000/mm3; 헤모글로빈 > 8g/dL; 혈소판 수 > 80,000/mm3; 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제/글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제 < 3×ULN; 혈청 크레아티닌 < 3×ULN. 총 빌리루빈 수치 < 3×ULN.

10. 명백한 유전병은 없습니다.
11. 간 기능 child-pugh A ;
12. 가임기 여성(15~49세)은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 거쳐 음성 결과가 나와야 하며, 치료 마지막 주기 후 120일 이내에 효과적인 피임을 해야 합니다.
13. 해당 종양에 대한 이전 치료는 최소 4주 이상 종료되었으며, 이전 치료의 이상반응은 기본적으로 회복되었습니다(CTCAE5.0 기준). 기준 ≤ 1등급, 탈모 제외).
14. 자발적으로 그룹에 등록하고 동의서에 서명했으며 실험 치료 계획 및 방문 계획을 따르고 부작용 및 효능을 관찰하기 위해 협력할 수 있었습니다.

제외 기준:

1. 관찰(비중재) 또는 지지적 치료 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간이 아닌 한 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
2. 담즙 배액이 제대로 이루어지지 않은 폐쇄성 황달(빌리루빈 > 1.5 ULN).
3. 절대호중구수(ANC) <1×109/L 또는 혈소판 <80×109/L 또는 헤모글로빈 < 8g/dL (임상시험센터 정상치 기준)
4. 혈청 총 빌리루빈은 정상 기준 범위의 상한보다 5배 높았습니다.
5. ALT, AST 또는 ALP가 정상 참고 범위 상한의 5배를 초과합니다.
6. 알려진 활동성 중추신경계 전이성 및/또는 암성 수막염; 이전에 치료를 받은 BMS 환자는 안정적이고(첫 번째 시험 치료를 시작하기 최소 4주 전에 영상 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기본 수준으로 회복된 경우), 새로운 또는 확장된 징후가 없는 경우 참여할 수 있습니다. BMS이며 새롭거나 확장된 BMS의 증거는 없습니다. 그리고 시험 치료 전 최소 14일 동안 하루 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 호르몬을 사용하지 마십시오.
7. 기존 항암제의 독성이 0~1등급으로 회복되지 않은 상태(탈모 제외)
8. 조절되지 않는 대량 흉막삼출 또는 대량 복수
9. 장기부전; 심장: III등급 및 IV등급; 간: Child-Pugh 간 기능 등급 B 및 C에 도달함; 신장: 신부전 및 요독증 단계; 폐: 심각한 호흡 부전의 증상; 뇌: 의식 장애가 있는 사람.
10. 심장병의 병력:

1) PR, QTc 및/또는 QRS가 연장된 기존 부정맥이 있는 환자; 2) 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 울혈성 심부전; 3) 긴 QT 증후군 환자; 4) 항부정맥제(예. 퀴니딘 IA, 아미오다론 III, 소탈롤); 11. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술(진단 목적의 수술 제외)을 받을 것으로 예상되는 환자 12.HIV 항체 양성, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기이식 병력이 있는 경우 13. 지속성 또는 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 부정맥, 간질성 폐질환, 설사를 동반한 중증 만성 위장 질환 또는 정신 질환/사회적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환은 다음 사항의 준수를 제한합니다. 학습 요구 사항. AE가 발생할 위험이 상당히 증가하거나 환자가 서면 동의를 제공하는 능력이 손상됩니다.

14. 파킨슨병 또는 간질의 병력이 있거나 연구 전 12개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 의식 장애를 동반한 외상성 뇌 손상의 병력이 있는 환자. 15. 치료에 반응하지 않는 CTCAE2 등급 감염 또는 CTCAE 등급 > 2 활성 임상적으로 심각한 감염.

16. 치료가 필요한 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자.

17. 이전에 연구 약물 또는 연구 약물 부형제(두발륨맙, 소판티닙, 파볼리주맙)에 대해 알레르기 또는 과민증이 있었거나 의심되는 경우.

18. 면역요법이나 호르몬요법이 필요한 만성질환 19. 임신 중(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성; 20. 지난 30일 이내에 비항PD1/L1 항체 기반 임상 시험에 참여했습니다.

21. 희귀 유전성 환자는 본 임상시험에 참여해서는 안 됩니다.

종료 기준

다음 사건 중 어느 하나라도 발생하면, 환자는 연구를 중단해야 합니다:

1. 환자의 자발적 철수
2. 등록 후 부적격 사실이 발견됨
3. 규정 준수 불량, 프로토콜 준수 실패
4. 연구자가 판단하거나 환자와 가족이 치료를 계속하지 않기를 원하는 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생
5. 임신
6. 3/4등급 이상반응에 대한 조정 후 프로토콜에 따른 치료를 완료할 수 없음
7. 예상치 못한, 견딜 수 없는 이상반응
8. 연구 지속에 영향을 미치는 의학적 또는 윤리적 이유