전기화학요법으로 치료받은 유방암으로 인한 피부 전이 환자의 전향적 다기관 등록 (GISEL)
연구 개요
상세 설명
전기화학요법
최근에는 유방암으로 인한 피부 전이를 완화하기 위한 새로운 치료 옵션으로 전기화학요법(ECT)이 제안되었습니다. 지난 10년 동안 ECT는 피부종양학 분야에서 혁신적이고 효과적인 국소/지역 치료법을 대표해 왔습니다. 간단히 말해서, 이는 화학 요법과 전기 펄스의 국소 적용(종양 부위에)을 결합하는 것으로 구성됩니다. 짧고 강렬한 전기 펄스를 적용하면 세포막을 통해 일시적으로 구멍이 열리고 투과성이 증가하는 물리적 현상(가역적 전기천공)이 발생합니다. 이 메커니즘은 투과성이 낮은 약물이 세포질로 확산되도록 합니다. 막횡단 구멍이 닫히고 몇 밀리초 후에 최종 효과는 세포 내부의 화학요법 약물의 농도와 세포독성 효과의 증가입니다. 세포독성 작용의 강화는 80배(시스플라틴의 경우)에서 8000배(블레오마이신의 경우)까지 다양합니다.
전기화학요법에 대한 임상 경험
ECT를 사용하여 피부 전이 환자를 치료하는 초기 임상 경험은 다양한 조직형의 종양에서 매우 유망한 결과를 보여주었습니다. 방법이 표준화된 후 지난 10년 동안 발표된 연구는 ECT가 높은 항종양 활성을 가지고 있다는 광범위한 증거를 제공합니다. 가장 광범위한 경험은 주로 흑색종과 유방암종의 표면 전이 환자를 대상으로 수집되었으며 다양한 "피부 지향적" 치료법을 비교하는 메타 분석의 대상이기도 합니다.
현재 임상 실습에서 ECT는 외과적으로 절제할 수 없거나 방사선 요법이나 전신 종양 요법으로 치료할 수 없는 종양 및 피부 전이 관리에 보완적 또는 대체 치료법으로 사용됩니다. 상대적으로 적용이 용이하고 독성 프로필이 낮기 때문에 ECT는 증상이 있는 표재성 전이(출혈, 궤양, 통증)를 완화하고 피부 질환의 존재와 관련된 측면에서 환자의 삶의 질을 보존하는 효과적인 도구입니다. 수준.
ECT 치료의 주요 장점은 다음 요소로 나타납니다.
- 당일-수술/당일-병원 단위로 투여 가능
- 건강한 조직의 보존
- 상대적으로 독성이 낮은 항종양제 사용
- 반복치료 가능성
- 유리한 독성 프로필(부작용은 대부분 피부에 나타남)
- 좋은 환자 순응도
2006년 ESOPE(European Standard Operative Procedures of Electrochemotherapy)가 출판된 이후 특히 유럽에서 이 방법의 사용이 점차 증가했습니다. 이러한 지침은 표시된 수술 방식의 타당성과 절차의 안전성을 입증한 다기관 유럽 연구(ESOPE 연구)를 수행하기 위한 기초가 되었습니다.
유방암에 대한 전기화학요법의 임상경험
이후 몇 년간의 임상 경험은 주로 흑색종과 유방암 환자에 대한 연구를 기반으로 한 최근의 두 가지 메타 분석에 요약되어 있으며, ECT는 각각 59%와 57.5%의 완전 반응률을 보여주었습니다. 파도바의 베네토 종양학 연구소(Veneto Oncology Institute)에서 흉벽에 재발성 피부 병변이 있는 환자 34명을 대상으로 실시한 2상 연구에서는 전체 반응률이 87%였으며, 환자 중 40%가 치료된 병변에 대해 완전하고 지속적인 반응을 보였습니다. 문헌에 보고된 다른 소규모 경험에서도 비슷한 결과가 얻어졌습니다.
최근에는 이탈리아 전기화학요법 Senological Group for Electrochemotherapy(GISEL)에서 유방암으로 인한 피부 전이가 있는 125명의 환자를 대상으로 한 다기관 후향적 연구가 발표되었습니다. 본 연구의 데이터에 따르면 ECT에 대한 반응률은 90%였으며, 환자의 58%가 완전 반응을 보고했습니다. 본 연구에서는 종양 크기(<3cm), 호르몬 수용체의 존재, 낮은 증식 지수(Ki-67), 종양 궤양의 부재, 내장 전이의 부재가 치료에 대한 완전 반응을 예측하는 인자였습니다. 이 데이터를 기반으로 하고 환자를 St. Gallen 분류에 표시된 고유 하위 유형으로 세분화한 결과, "관강 A형" 유형 종양이 있는 환자는 다른 모든 환자보다 훨씬 더 높은 완전 반응률을 보고했습니다(73.9% 대 54.7%, P=0.02).
이러한 예비 관찰이 대규모 사례 시리즈에 대한 전향적 연구를 통해 확인된다면 ECT 치료에 적합한 유방암 환자를 선택하는 기준을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술로 절제할 수 없는 유방암종으로 인한 피부 전이 환자;
- 방사선 치료에 대한 적응증이 없습니다.
- 전신 종양 치료에 적합하지 않거나 완전히 반응하지 않는 환자;
- 피부 표면으로부터 병변의 최대 깊이: 3 cm;
- 환자의 기대여명이 4개월을 초과하는 경우
- 정상적인 혈액학적, 간 및 신장 기능;
- ECOG 척도에 따른 수행도 ≤2.
제외 기준:
- 블레오마이신 또는 시스플라틴에 대한 알레르기 반응 병력;
- 블레오마이신 최대 누적 용량(250,000 IU/m2)을 초과합니다.
- 말초 신경병증(시스플라틴을 사용하는 경우);
- 심한 간 또는 신부전증;
- 간질 병력;
- 맥박 조정기의 존재;
- 심한 부정맥(심장부정맥의 병력이 있는 환자의 경우 심장학적 평가를 시행하며, 마취과의사 입회 하에 치료를 실시합니다. 어떤 종류의 심박조율기가 있으면 흉벽 치료가 불가능합니다.
- 임신 또는 모유 수유;
- 후속 방문 불가
- 호흡 기능의 변화 또는 폐섬유증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전이성 유방암 환자
전이성 유방암 환자의 경우 5~30%에서 피부가 영향을 받습니다.
비록 절대적인 측면에서 상대적으로 드문 사건을 구성하지만, 피부 전이의 발병은 일반적으로 불리한 예후 요인(다른 부위의 질병 동시 진행으로 인해)뿐만 아니라 어려운 치료 관리 조건을 나타냅니다.
가장 좋은 경우에도 피부 전이는 심리적 영향 및 관련 증상과 관련하여 환자의 삶의 질을 저하시키는 경우가 많습니다.
환자가 적시에 효과적인 치료를 받는 것이 중요합니다.
이러한 경우, 다양한 치료 옵션이 다학제 팀에 의해 논의되며, 환자는 일반적으로 전신 치료(화학요법, 내분비 요법, 표적 요법)에 대해 평가됩니다.
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전기화학요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구 모집단 및 하위 그룹의 지역 반응 비율
기간: 1-3-6개월
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GISEL 그룹의 다기관 연구에서 얻은 결과를 대규모 사례 시리즈로 확인
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1-3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Corrado, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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