Tulevaisuuden monikeskusrekisteri potilaista, joilla on sähkökemoterapialla hoidettuja rintasyövän ihoetäpesäkkeitä (GISEL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökemoterapia
Äskettäin sähkökemoterapiaa (ECT) on ehdotettu uudeksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi rintasyövän ihometastaasien lievittämiseen. Viime vuosikymmenen aikana ECT on edustanut innovatiivista ja tehokasta paikallista/alueellista hoitoa dermatoonkologian alalla. Lyhyesti sanottuna se koostuu kemoterapian yhdistämisestä sähköpulssien paikalliseen käyttöön (kasvainkohtaan). Lyhyiden ja intensiivisten sähköpulssien avulla tapahtuu fysikaalinen ilmiö (reversiibeli elektroporaatio), joka koostuu huokosten tilapäisestä avautumisesta solukalvon läpi, mikä lisää sen läpäisevyyttä. Tämä mekanismi mahdollistaa huonosti läpäisevien lääkkeiden diffuusion sytoplasmaan. Kun transmembraaniset huokoset sulkeutuvat, muutaman millisekunnin kuluttua lopullinen vaikutus on kemoterapeuttisen lääkkeen pitoisuus solun sisällä ja sen sytotoksisen vaikutuksen lisääntyminen. Sytotoksisen vaikutuksen tehostuminen vaihtelee 80-kertaisesta (sisplatiinin tapauksessa) 8 000-kertaiseen (bleomysiinin tapauksessa).
Kliininen kokemus sähkökemoterapiasta
Ensimmäiset kliiniset kokemukset potilaiden hoidosta, joilla on ihoetäpesäkkeitä ECT:llä, osoittivat erittäin lupaavia tuloksia eri histotyyppisissä kasvaimissa. Menetelmän standardoinnin jälkeen viime vuosikymmenen aikana julkaistut tutkimukset tarjoavat laajaa näyttöä siitä, että ECT:llä on korkea kasvainten vastainen aktiivisuus. Laajin kokemus on kerätty ensisijaisesti potilaista, joilla on pinnallisia etäpesäkkeitä melanoomasta ja rintasyövästä, ja siitä on tehty myös meta-analyysi, jossa verrataan erilaisia "ihoohjattuja" hoitoja.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä ECT:tä käytetään täydentävänä tai vaihtoehtoisena hoitona sellaisten kasvainten ja ihon etäpesäkkeiden hoidossa, joita ei voida poistaa kirurgisesti tai joita ei voida hoitaa sädehoidolla tai systeemisillä onkologisilla hoidoilla. Suhteellisen helppokäyttöisyytensä ja alhaisen toksisuusprofiilinsa ansiosta ECT on tehokas väline oireisten pinnallisten etäpesäkkeiden (verenvuoto, haavauma, kivulias) lievittämiseen, mikä varmistaa potilaan elämänlaadun säilymisen suhteessa taudin esiintymiseen ihossa. taso.
ECT-hoidon tärkeimmät edut ovat seuraavat tekijät:
- mahdollisuus antaa päiväkirurgiaan/päiväsairaalaan
- terveiden kudosten säilyttäminen
- suhteellisen vähätoksisten kasvainlääkkeiden käyttö
- toistuvan hoidon mahdollisuus
- suotuisa toksisuusprofiili (sivuvaikutukset ovat enimmäkseen ihoa)
- hyvä potilasmyöntyvyys
Menetelmän käyttö on lisääntynyt asteittain erityisesti Euroopassa sen jälkeen, kun European Standard Operative Procedures of Electrochemotherapy (ESOPE) julkaistiin vuonna 2006. Nämä ohjeet toimivat perustana monikeskuksen eurooppalaiselle tutkimukselle (ESOPE-tutkimus), joka osoitti ilmoitettujen leikkausmenetelmien toteutettavuuden ja toimenpiteen turvallisuuden.
Kliininen kokemus sähkökemoterapiasta rintasyövän hoidossa
Seuraavien vuosien kliiniset kokemukset on koottu kahteen viimeaikaiseen meta-analyysiin, jotka perustuvat pääasiassa melanoomapotilailla ja rintasyöpäpotilailla tehtyihin tutkimuksiin, joissa ECT osoitti täydellisen vasteen 59 % ja 57,5 %. Padovan Veneto Oncology Institutessa tehdyssä 2. vaiheen tutkimuksessa 34 potilaalla, joilla oli toistuvia ihovaurioita rintakehän seinämässä, kokonaisvasteprosentti oli 87 %, ja 40 % potilaista saavutti täydellisen ja kestävän vasteen hoidetuissa leesioissa. Vertailukelpoisia tuloksia on saatu muissa kirjallisuudessa raportoiduissa pienemmissä kokemuksissa.
Hiljattain Italian Senological Group for Electrochemotherapy (GISEL) julkaisi monikeskuksen retrospektiivisen tutkimuksen, joka perustui 125 potilaaseen, joilla oli rintasyövän aiheuttamia etäpesäkkeitä ihossa. Tämän tutkimuksen tietojen mukaan ECT-vaste oli 90 %, ja 58 % potilaista ilmoitti täydellisen vasteen. Tässä tutkimuksessa kasvaimen koko (<3 cm), hormonaalisten reseptorien läsnäolo, alhainen proliferaatioindeksi (Ki-67), kasvaimen haavaumien puuttuminen ja sisäelinten etäpesäkkeiden puuttuminen olivat tekijöitä täydelliselle hoitovasteelle. Näiden tietojen perusteella ja jakamalla potilaat St. Gallenin luokituksen osoittamiin luontaisiin alatyyppeihin, potilaat, joilla oli "luminaalisia A:n kaltaisia" tyyppisiä kasvaimia, ilmoittivat merkitsevästi korkeamman täydellisen vasteen kuin kaikki muut (73,9 % vs 54,7 %, P = 0,02).
Jos nämä alustavat havainnot vahvistuisivat suuremmalla tapaussarjalla tehdyllä prospektiivisella tutkimuksella, se voisi parantaa ECT-hoitoon kelpaavien rintasyöpäpotilaiden valintakriteereitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on rintasyövän aiheuttamia etäpesäkkeitä ihossa, jota ei voida leikata kirurgisesti;
- Ei indikaatioita sädehoitoon;
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia tai eivät täysin reagoi systeemisiin onkologisiin hoitoihin;
- Leesion enimmäissyvyys ihon pinnasta: 3 cm;
- potilaan elinajanodote yli 4 kuukautta;
- Normaali hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta;
- Suorituskykytila ≤2 ECOG-asteikon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot bleomysiinille tai sisplatiinille;
- bleomysiinin kumulatiivisen enimmäisannoksen (250 000 IU/m2) ylittäminen;
- Perifeerinen neuropatia (sisplatiinin käytön tapauksessa);
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Aiempi epilepsia;
- sydämentahdistimen läsnäolo;
- Vaikeat sydämen rytmihäiriöt (Potilaille, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, suoritetaan kardiologinen arviointi ja hoito suoritetaan anestesiologin läsnä ollessa. Minkä tahansa tyyppisen sydämentahdistimen läsnäolo estää rintakehän hoidon);
- Raskaus tai imetys;
- Ei saatavilla seurantakäynneille;
- Muuttunut hengitystoiminto tai keuhkofibroosin esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, iho kärsii 5–30 prosentissa tapauksista.
Vaikka metastaasien ilmaantuminen ihossa on absoluuttisesti suhteellisen harvinainen tapahtuma, se edustaa yleensä epäsuotuisaa ennustetekijää (johtuen taudin synkronisesta etenemisestä muissa paikoissa) sekä vaikean terapeuttisen hoidon edellytystä.
Jopa edullisimmissa tapauksissa ihon etäpesäkkeet johtavat usein potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen, mikä liittyy heidän psyykkisiin vaikutuksiinsa ja niihin liittyviin oireisiinsa.
On erittäin tärkeää, että potilaat saavat oikea-aikaista ja tehokasta hoitoa.
Näissä tapauksissa monitieteinen tiimi keskustelee erilaisista hoitovaihtoehdoista ja tyypillisesti potilaan systeeminen hoito (kemoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito) arvioidaan.
|
sähkökemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen vasteen määrä koko tutkimuspopulaatiossa ja alaryhmissä
Aikaikkuna: 1-3-6 kuukautta
|
GISEL-ryhmän monikeskustutkimuksessa saatujen tulosten vahvistus suurella tapaussarjalla
|
1-3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Corrado, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2509
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .