- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06709937
Registre multicentrique prospectif de patients présentant des métastases cutanées d'un cancer du sein traités par électrochimiothérapie (GISEL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Électrochimiothérapie
Récemment, l'électrochimiothérapie (ECT) a été proposée comme nouvelle option thérapeutique pour pallier les métastases cutanées du carcinome du sein. Au cours de la dernière décennie, l’ECT a représenté une thérapie locale/régionale innovante et efficace dans le domaine de la dermato-oncologie. En bref, elle consiste à associer la chimiothérapie à l'application locale (au niveau du site tumoral) d'impulsions électriques. Grâce à l'application d'impulsions électriques courtes et intenses, un phénomène physique (électroporation réversible) se produit, consistant en l'ouverture temporaire de pores à travers la membrane cellulaire, augmentant ainsi sa perméabilité. Ce mécanisme permet la diffusion de médicaments peu perméables dans le cytoplasme. Une fois les pores transmembranaires fermés, après quelques millisecondes, l’effet final est la concentration du médicament chimiothérapeutique à l’intérieur de la cellule et une augmentation de son effet cytotoxique. L'augmentation de l'action cytotoxique varie de 80 (dans le cas du cisplatine) à 8 000 fois (dans le cas de la bléomycine).
Expérience clinique avec l'électrochimiothérapie
Les premières expériences cliniques dans le traitement de patients présentant des métastases cutanées par ECT ont démontré des résultats très prometteurs dans des tumeurs de divers histotypes. Après la standardisation de la méthode, les études publiées au cours de la dernière décennie fournissent de nombreuses preuves de l’activité antitumorale élevée de l’ECT. L'expérience la plus complète a été principalement recueillie chez des patients présentant des métastases superficielles de mélanome et de carcinome du sein et a également fait l'objet d'une méta-analyse comparant différentes thérapies « dirigées vers la peau ».
Dans la pratique clinique actuelle, l'ECT est utilisée comme traitement complémentaire ou alternatif dans la prise en charge des tumeurs et des métastases cutanées qui ne sont pas résécables chirurgicalement ou ne se prêtent pas à un traitement par radiothérapie ou par thérapies oncologiques systémiques. Grâce à sa relative facilité d'application et son faible profil de toxicité, l'ECT représente un outil efficace pour pallier les métastases superficielles symptomatiques (saignantes, ulcérées, douloureuses), garantissant la préservation de la qualité de vie du patient concernant les aspects liés à la présence de la maladie au niveau cutané. niveau.
Les principaux avantages du traitement par ECT sont représentés par les facteurs suivants :
- possibilité d'administration en ambulatoire/hôpital de jour
- préservation des tissus sains
- utilisation de médicaments antitumoraux relativement peu toxiques
- possibilité de traitement répété
- profil de toxicité favorable (les effets secondaires sont majoritairement cutanés)
- bonne observance du patient
L'utilisation de la méthode s'est progressivement accrue, notamment en Europe, suite à la publication des procédures opératoires standard européennes d'électrochimiothérapie (ESOPE) en 2006. Ces lignes directrices ont servi de base à la réalisation d'une étude européenne multicentrique (étude ESOPE) qui a démontré la faisabilité des modalités opératoires indiquées et la sécurité de la procédure.
Expérience clinique de l'électrochimiothérapie dans le cancer du sein
Les expériences cliniques des années suivantes ont été résumées dans deux méta-analyses récentes, principalement basées sur des études menées auprès de patientes atteintes de mélanome et de carcinome du sein, dans lesquelles l'ECT a démontré un taux de réponse complète de 59 % et 57,5 %, respectivement. Une étude de phase 2 menée à l'Institut d'oncologie de Vénétie à Padoue auprès de 34 patients présentant des lésions cutanées récurrentes de la paroi thoracique a rapporté un taux de réponse global de 87 %, avec 40 % des patients obtenant une réponse complète et durable sur les lésions traitées. Des résultats comparables ont été obtenus dans d’autres expériences plus modestes rapportées dans la littérature.
Plus récemment, une étude rétrospective multicentrique a été publiée par le Groupe sénologique italien d'électrochimiothérapie (GISEL) sur 125 patientes présentant des métastases cutanées d'un carcinome du sein. Selon les données de cette étude, le taux de réponse à l'ECT était de 90 %, avec 58 % des patients rapportant une réponse complète. Dans cette étude, la taille de la tumeur (<3 cm), la présence de récepteurs hormonaux, un faible indice de prolifération (Ki-67), l'absence d'ulcération tumorale et l'absence de métastases viscérales étaient des facteurs prédictifs d'une réponse complète au traitement. Sur la base de ces données et en subdivisant les patients en sous-types intrinsèques indiqués par la classification de Saint-Gall, les patients atteints de tumeurs de type « luminal A-like » ont signalé un taux de réponse complète significativement plus élevé que tous les autres (73,9 % contre 54,7 %, P = 0,02).
Si ces observations préliminaires étaient confirmées par une étude prospective sur une série de cas plus large, cela pourrait améliorer les critères de sélection des patientes atteintes d'un carcinome du sein éligibles au traitement ECT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patientes présentant des métastases cutanées d'un carcinome du sein non résécables chirurgicalement ;
- Aucune indication de traitement par radiothérapie ;
- Patients non éligibles ou ne répondant pas pleinement aux traitements oncologiques systémiques ;
- Profondeur maximale de la lésion à partir de la surface cutanée : 3 cm ;
- Espérance de vie du patient supérieure à 4 mois ;
- Fonction hématologique, hépatique et rénale normale ;
- Statut de performance ≤2 selon l'échelle ECOG.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de réactions allergiques à la bléomycine ou au cisplatine ;
- Dépassement de la dose cumulée maximale de bléomycine (250 000 UI/m2) ;
- Neuropathie périphérique (en cas d'utilisation de cisplatine) ;
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- Antécédents d'épilepsie ;
- Présence d'un stimulateur cardiaque ;
- Arythmies cardiaques sévères (Chez les patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque, une évaluation cardiologique sera effectuée et le traitement sera appliqué en présence d'un anesthésiste. La présence de tout type de stimulateur cardiaque exclut le traitement de la paroi thoracique) ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Indisponibilité pour les visites de suivi ;
- Altération de la fonction respiratoire ou présence de fibrose pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes atteintes d'un carcinome du sein métastatique
Chez les patientes atteintes d'un carcinome du sein métastatique, la peau est touchée dans 5 à 30 % des cas.
Bien que constituant un événement relativement rare dans l'absolu, la survenue de métastases cutanées représente généralement un facteur pronostique défavorable (en raison d'une progression synchrone de la maladie dans d'autres localisations), ainsi qu'une condition de prise en charge thérapeutique difficile.
Même dans les cas les plus favorables, les métastases cutanées entraînent souvent une dégradation de la qualité de vie des patients, liée à leur retentissement psychologique et aux symptômes associés.
Il est crucial que les patients reçoivent un traitement rapide et efficace.
Dans ces cas, diverses options thérapeutiques sont discutées par une équipe multidisciplinaire et le patient est généralement évalué pour un traitement systémique (chimiothérapie, endocrinothérapie, thérapie ciblée).
|
électrochimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de réponse locale dans l'ensemble de la population étudiée et dans les sous-groupes
Délai: 1-3-6 mois
|
Confirmation par une large série de cas des résultats obtenus dans l'étude multicentrique du groupe GISEL
|
1-3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giacomo Corrado, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2509
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .