고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 GSK4418959 단독 또는 다른 항암제와의 병용의 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 조사하기 위한 연구 (SYLVER)
2026년 1월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
불일치가 있는 성인 참가자를 대상으로 경구 DNA 헬리카제 베르너 억제제(WRNi) GSK4418959 단독 또는 다른 항암제와 병용 투여에 대한 인간 최초의 1/2상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구 복구 결함(dMMR) 또는 미세부수체 불안정성(MSI-H) 고형 종양(SYLVER)
고형 종양은 신체의 여러 부위에서 발생할 수 있는 비정상적인 조직 덩어리입니다.
이 연구에 참여한 종양은 종양을 더욱 공격적이고 치료하기 어렵게 만들 수 있는 특정한 유전적 특성을 가지고 있습니다.
이 연구에서는 GSK4418959를 단독으로 또는 PD-1 억제제와 병용하여 종양 크기를 줄일 수 있는지, 안전하고 내약성이 좋은지, 그리고 시간이 지남에 따라 체내에서 연구 약물의 양이 어떻게 감소하는지 테스트할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 41404
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08023
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 135-8550
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 1, 2, 3 포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 진행성(절제 불가능, 전이성 또는 재발성) 고형 종양이 있는 경우
- 사전 스크리닝 당시 인증된 지역 실험실에서 결정한 알려진 dMMR/MSI-H 상태가 있거나 사전 스크리닝 및 MMR/MSI 당시 알려지지 않은 MMR(불일치 복구)/MSI(현미부수체 불안정성) 상태가 있음 상태는 중앙 참조 실험실에서 결정됩니다.
- 보관된 샘플 또는 새로운(선호하는) 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 샘플 제공
- 다음 치료로 GSK4418959(시험자와 의뢰자 사이에 결정된 단독 또는 PD-1 억제제와의 병용)를 받을 예정입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-1입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명을 가질 것으로 예상됩니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
파트 1 및 3 포함 기준:
• 조직학적으로 진행성(절제 불가능, 전이성 또는 재발성) 고형 종양으로 진단되었으며 표준 치료 옵션을 모두 소진했습니다.
파트 2 포함 기준:
- 조직학적으로 진행성(절제 불가능, 전이성 또는 재발성) 대장암(CRC) 또는 자궁내막암(EC)으로 진단된 경우
- 진행성(절제불가, 전이성 또는 재발성) 질환에 대해 최소 한 가지 면역관문억제제(ICI) 요법을 포함하여 최소 1~3가지 계통의 전신 항암 치료를 받은 경우
- 조사자가 결정한 바에 따라 RECIST 1.1에 따른 스크리닝 기간 동안 측정 가능한 질병(즉, 최소 1개의 표적 병변)이 있습니다.
제외 기준:
파트 1, 2, 3 제외 기준:
- 이전 항암 요법으로 유발된 AE에서 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 이하 또는 기준선까지).
- 이전에 WRN 억제제로 치료를 받은 적이 있음
- 경구 투여된 연구 치료제를 삼키거나 유지할 수 없는 경우
- 증상이 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 있는 경우
- 다른 악성 종양이 재발하면 RECIST 1.1 기준에 따른 해석이 혼란스러워지기 때문에 지난 2년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외로는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 가능한 치료법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 연구자가 진행 위험이 낮은 것으로 간주하는 상피내 암이 있습니다.
- 연구 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환이 있는 자
- 심각한 간 섬유증이 있음
- 간경변증이 있거나 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있는 경우
- 연구 개입이나 그 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- WRN 증후군이 알려져 있음
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 경우
파트 3 제외 기준:
- 이전 면역요법에서 다음 중 하나를 경험한 경우: 등급 ≥3의 모든 면역 매개 부작용(imAE), 모든 등급의 면역 관련 중증 신경학적 사건, 모든 등급의 박리성 피부염(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 약물) 호산구 증가증 및 전신 징후 증후군 [DRESS] 증후군을 동반한 발진), 또는 모든 등급의 심근염. 비임상적으로 유의미한 실험실 이상은 배제되지 않습니다.
- 간질성 폐질환이나 폐렴의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: GSK4418959 단독요법의 용량 증량
참가자는 GSK4418959를 단독요법으로 받게 됩니다.
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GSK4418959가 투여될 예정이다.
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실험적: 2부: GSK4418959 단독요법의 용량 확장
참가자는 GSK4418959를 단독요법으로 받게 됩니다.
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GSK4418959가 투여될 예정이다.
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실험적: 파트 3: GSK4418959와 PD-1 억제제의 용량 증량
참가자는 GSK4418959와 PD-1 억제제를 받게 됩니다.
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GSK4418959가 투여될 예정이다.
PD-1 억제제를 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 3: DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 1: DLT 관찰 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 3: DLT 관찰 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 1: DLT 관찰 기간 동안 TEAE에 대한 투여 중단, 투여량 감소 및 약물 중단을 겪은 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 3: DLT 관찰 기간 동안 TEAE에 대한 투여 중단, 투여량 감소 및 약물 중단을 겪은 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 26개월
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ORR은 조사자 평가에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: GSK4418959의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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파트 1: GSK4418959의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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파트 1: GSK4418959의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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파트 3: GSK4418959에 대한 AUC
기간: 투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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파트 3: GSK4418959의 Cmax
기간: 투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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3부: GSK4418959의 Tmax
기간: 투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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파트 1: TEAE 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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파트 2: TEAE 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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파트 3: TEAE 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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파트 1: TEAE에 대한 투여 중단, 투여량 감소 및 약물 중단을 겪은 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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파트 2: TEAE에 대한 투여 중단, 투여량 감소 및 약물 중단을 겪은 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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파트 3: TEAE에 대한 투여 중단, 투여량 감소 및 약물 중단을 겪은 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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파트 1: 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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파트 2: 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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파트 3: 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 42개월
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PFS는 첫 번째 투여부터 질병 진행(시험자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따라 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 42개월
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2부: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 42개월
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DoR은 처음으로 기록된 PR 또는 CR부터 진행성 질병(시험자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망(확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 경우 더 빠른 기준)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 42개월
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파트 2: GSK4418959의 혈장 농도
기간: 투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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투여 첫날부터 치료 기간(EOI) 종료까지(최대 약 42개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 221971
- 2024-519721-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .