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무작위 대조 시험에서 화학요법으로 인한 말초 신경병증에 대한 미로가발린과 둘록세틴의 효능 및 안전성 비교: 암 생존자를 대상으로 한 삶의 질 연구

2026년 8월 24일 업데이트: Pusan National University Yangsan Hospital

화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)과 관련된 통증을 감소시키는 데 있어 신약 미로가발린과 기존 치료법인 둘록세틴의 효능을 비교하기 위해 2군, 평행, 전향적, 무작위 대조 공개 라벨 시험을 수행합니다.

화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 환자의 경우 미로가발린군과 둘록세틴군 사이에 치료 4주 후 통증 감소에 차이가 있을 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 4주 동안 매일 둘록세틴이나 미로가발린을 복용하십시오.
  • 2주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진 및 검사를 받으세요

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Yangsan Pusan National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 암 생존자.
  • 탁산 또는 백금 제제(또는 이들의 조합)를 이용한 화학요법 시작 후 12주 이내에 발생하는 양쪽 발의 말초 대칭 통증.
  • NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 정의된 최소 2등급 말초 신경병증을 경험하고 완료 후 지난 주 동안 NRS(Numerical Rating Scale)에서 평균 통증 강도가 4 이상인 환자 화학요법의.

  • 다음 조건이 충족되는 경우 선택된 진통제(아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제[NSAID])의 동시 사용이 허용됩니다.

    1. 새로운 진통제는 도입되지 않습니다.
    2. 현재 진통제는 중단되지 않습니다.
    3. 주당 24시간 진통제 총 용량은 등록 전 2주 동안 10% 이상 변하지 않습니다.
  • 말초 신경병증 또는 신경병증성 통증에 대한 지속적인 치료는 무작위 배정 최소 7일 전에 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병, 외상, 알코올 남용, 압박, 기타 원인으로 인해 말초신경병증을 진단받은 병력이 있거나 중추신경계 장애를 진단받은 환자. (기존 당뇨나 갑상선 질환이 있는 환자로서 항암치료 전 손발의 저림이나 따끔거림 등 말초신경병증의 증상이 없었던 환자도 포함될 수 있다.)
  • 심한 우울증, 양극성 장애, 자살 충동 등 심각한 정신 질환이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 이전에 다른 신경독성 화학요법제를 사용한 치료 이력이 있는 환자.
  • 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min) 또는 간 기능 장애가 있는 환자.
  • 등록 후 4주 이내에 계획된 수술 절차가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Drug: Mirogabalin
의약품: 미로가발린
참가자는 CIPN 통증 관리를 위해 4주 동안 하루 2회 미로가발린을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: Drug: Duloxetine
의약품: 둘록세틴
참가자는 CIPN 통증 관리를 위해 4주 동안 1일 1회 둘록세틴을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
기간: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference. Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items. Each item is rated from 0 to 10. The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수랄 SNAP 진폭
기간: 기준선에서
기준선에서
비골 cMAP 진폭
기간: 기준선에서
기준선에서
NCI-CTCAE v5.0
기간: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0. Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC-QLQ-CIPN20
기간: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much). Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC QLQ-C30
기간: Baseline and 4 weeks
Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale. All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
기간: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain. Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220. Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Medication compliance & ADRs
기간: 2 weeks and 4 weeks
2 weeks and 4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Yangsan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-2024-072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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