Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mirogabalinu a duloxetinu u chemoterapií indukované periferní neuropatie v randomizované kontrolované studii: studie kvality života u pacientů, kteří přežili rakovinu

24. srpna 2026 aktualizováno: Pusan National University Yangsan Hospital

Provést dvouramennou, paralelní, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou, otevřenou studii k porovnání účinnosti nového léku mirogabalinu s konvenční léčbou duloxetinem při snižování bolesti spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN).

U pacientů s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN) bude po 4 týdnech léčby rozdíl ve snížení bolesti mezi skupinou s mirogabalinem a skupinou s duloxetinem.

Účastníci budou:

  • Užívejte lék duloxetin nebo mirogabalin každý den po dobu 4 týdnů.
  • Navštěvujte kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Yangsan Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s rakovinou ve věku 19 let nebo starší.
  • Periferní, symetrická bolest v obou chodidlech vyskytující se do 12 týdnů od zahájení chemoterapie taxanem nebo platinou (nebo jejich kombinací).
  • Pacienti trpící periferní neuropatií alespoň 2. stupně, jak je definováno v NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, s průměrnou intenzitou bolesti 4 nebo vyšší na Numerical Rating Scale (NRS) během minulého týdne po dokončení chemoterapie.

  • Současné užívání vybraných analgetik (acetaminofen, nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]) je povoleno, pokud jsou splněny následující podmínky:

    1. Nejsou zavedena žádná nová analgetika.
    2. Současná analgetika se nevysazují.
    3. Celková týdenní 24hodinová dávka analgetik se během 2 týdnů před zařazením nemění o více než 10 %.
  • Probíhající léčba periferní neuropatie nebo neuropatické bolesti musí být přerušena nejméně 7 dní před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou periferní neuropatie v důsledku diabetu, traumatu, zneužívání alkoholu, komprese nebo jiných příčin nebo pacienti s dříve diagnostikovanou poruchou centrálního nervového systému. (Mohou být zahrnuti pacienti s již existujícím diabetem nebo onemocněním štítné žlázy, kteří neměli před chemoterapií žádné příznaky periferní neuropatie, jako je necitlivost nebo brnění v rukou nebo nohou.)
  • Pacienti s významnými psychiatrickými poruchami, jako je těžká deprese, bipolární porucha nebo sebevražedné myšlenky.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s anamnézou předchozí léčby jinými neurotoxickými chemoterapeutiky.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo poruchou funkce jater.
  • Pacienti s plánovanými chirurgickými výkony do 4 týdnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drug: Mirogabalin
Lék: Mirogabalin
Účastníci budou dostávat mirogabalin v dávce dvakrát denně po dobu 4 týdnů ke zvládnutí bolesti CIPN.
Aktivní komparátor: Drug: Duloxetine
Lék: Duloxetin
Účastníci budou dostávat Duloxetin v dávce jednou denně po dobu 4 týdnů ke zvládnutí bolesti CIPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference. Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items. Each item is rated from 0 to 10. The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
surální SNAP amplituda
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
peroneální amplituda cMAP
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0. Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC-QLQ-CIPN20
Časové okno: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much). Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Baseline and 4 weeks
Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale. All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
Časové okno: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain. Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220. Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Medication compliance & ADRs
Časové okno: 2 weeks and 4 weeks
2 weeks and 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-2024-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit