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Confronto tra efficacia e sicurezza di mirogabalin e duloxetina nella neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia in uno studio randomizzato e controllato: uno studio sulla qualità della vita nei sopravvissuti al cancro

24 agosto 2026 aggiornato da: Pusan National University Yangsan Hospital

Condurre uno studio a due bracci, parallelo, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto per confrontare l'efficacia del nuovo farmaco mirogabalin con il trattamento convenzionale duloxetina nel ridurre il dolore associato alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).

Ci sarà una differenza nella riduzione del dolore dopo 4 settimane di trattamento tra il gruppo mirogabalin e il gruppo duloxetina nei pazienti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).

I partecipanti:

  • Prendi il farmaco duloxetina o un mirogabalin ogni giorno per 4 settimane.
  • Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Yangsan Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sopravvissuti al cancro di età pari o superiore a 19 anni.
  • Dolore periferico simmetrico in entrambi i piedi che si verifica entro 12 settimane dall'inizio della chemioterapia con taxani o agenti a base di platino (o loro combinazione).
  • Pazienti che soffrono di neuropatia periferica di almeno grado 2 come definita dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI, con un'intensità media del dolore pari o superiore a 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) durante l'ultima settimana, dopo il completamento della chemioterapia.

  • L'uso concomitante di analgesici selezionati (paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) è consentito se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

    1. Non vengono introdotti nuovi analgesici.
    2. Gli analgesici attuali non vengono interrotti.
    3. La dose settimanale totale di analgesici nelle 24 ore non varia di più del 10% durante le 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Il trattamento in corso per la neuropatia periferica o il dolore neuropatico deve essere interrotto almeno 7 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi precedente di neuropatia periferica dovuta a diabete, trauma, abuso di alcol, compressione o altre cause, o quelli con un disturbo del sistema nervoso centrale precedentemente diagnosticato. (Pazienti con diabete preesistente o malattie della tiroide che non presentavano sintomi di neuropatia periferica, come intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi, prima che la chemioterapia potesse essere inclusa.)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici significativi, come depressione grave, disturbo bipolare o ideazione suicidaria.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con una storia di precedente trattamento con altri agenti chemioterapici neurotossici.
  • Pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o disfunzione epatica.
  • Pazienti con procedure chirurgiche pianificate entro 4 settimane dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drug: Mirogabalin
Droga: Mirogabalin
I partecipanti riceveranno Mirogabalin alla dose di due volte al giorno per 4 settimane per gestire il dolore CIPN.
Comparatore attivo: Drug: Duloxetine
Droga: Duloxetina
I partecipanti riceveranno Duloxetina alla dose di una volta al giorno per 4 settimane per gestire il dolore CIPN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference. Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items. Each item is rated from 0 to 10. The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ampiezza SNAP surale
Lasso di tempo: Al basale
Al basale
ampiezza cMAP peroneale
Lasso di tempo: Al basale
Al basale
NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0. Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC-QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much). Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks
Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale. All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain. Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220. Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Medication compliance & ADRs
Lasso di tempo: 2 weeks and 4 weeks
2 weeks and 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-2024-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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