Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mirogabaliny i duloksetyny w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią w randomizowanym badaniu kontrolowanym: badanie jakości życia u osób, które przeżyły raka

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pusan National University Yangsan Hospital

Przeprowadzenie dwuramiennego, równoległego, prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania kontrolowanego w celu porównania skuteczności nowego leku mirogabaliny z konwencjonalną metodą leczenia duloksetyną w zmniejszaniu bólu związanego z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).

Po 4 tygodniach leczenia będzie różnica w zmniejszeniu bólu pomiędzy grupą otrzymującą mirogabalinę a grupą duloksetyny u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).

Uczestnicy będą:

  • Zażywaj lek duloksetynę lub mirogabalinę codziennie przez 4 tygodnie.
  • Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie w celu kontroli i badań

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Yangsan Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które wyzdrowiały z raka w wieku 19 lat lub starsze.
  • Obwodowy, symetryczny ból obu stóp występujący w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii taksanem lub związkami platyny (lub ich połączeniem).
  • Pacjenci, u których występuje neuropatia obwodowa co najmniej stopnia 2. według definicji NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0, ze średnim natężeniem bólu wynoszącym 4 lub więcej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu ostatniego tygodnia po zakończeniu leczenia chemioterapii.

  • Jednoczesne stosowanie wybranych leków przeciwbólowych (acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) jest dozwolone, jeśli spełnione są następujące warunki:

    1. Nie wprowadza się nowych leków przeciwbólowych.
    2. Obecnie stosowane leki przeciwbólowe nie są przerywane.
    3. Całkowita tygodniowa 24-godzinna dawka leków przeciwbólowych nie zmienia się o więcej niż 10% w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie.
  • Trwające leczenie neuropatii obwodowej lub bólu neuropatycznego należy przerwać co najmniej 7 dni przed randomizacją

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej rozpoznano neuropatię obwodową spowodowaną cukrzycą, urazem, nadużywaniem alkoholu, uciskiem lub z innych przyczyn, lub pacjenci z wcześniej zdiagnozowaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego. (Można uwzględnić pacjentów z istniejącą wcześniej cukrzycą lub chorobą tarczycy, u których przed chemioterapią nie występowały objawy neuropatii obwodowej, takie jak drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp.)
  • Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub myśli samobójcze.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni innymi neurotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjenci z planowanymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu 4 tygodni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drug: Mirogabalin
Lek: Mirogabalina
Uczestnicy będą otrzymywać Mirogabalinę w dawce dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w celu złagodzenia bólu CIPN.
Aktywny komparator: Drug: Duloxetine
Lek: Duloksetyna
Uczestnicy będą otrzymywać duloksetynę w dawce raz dziennie przez 4 tygodnie w celu złagodzenia bólu CIPN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference. Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items. Each item is rated from 0 to 10. The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łydkowa amplituda SNAP
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
strzałkowa amplituda cMAP
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0. Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC-QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much). Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks
Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale. All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
Ramy czasowe: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain. Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220. Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Medication compliance & ADRs
Ramy czasowe: 2 weeks and 4 weeks
2 weeks and 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-2024-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj