Comparação da eficácia e segurança da mirogabalina e duloxetina na neuropatia periférica induzida por quimioterapia em um ensaio clínico randomizado: um estudo de qualidade de vida em sobreviventes de câncer
24 de agosto de 2026 atualizado por: Pusan National University Yangsan Hospital
Conduzir um estudo de dois braços, paralelo, prospectivo, randomizado, controlado e aberto para comparar a eficácia do novo medicamento mirogabalina com o tratamento convencional duloxetina na redução da dor associada à neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
Haverá uma diferença na redução da dor após 4 semanas de tratamento entre o grupo mirogabalina e o grupo duloxetina em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC).
Os participantes irão:
- Tome o medicamento duloxetina ou mirogabalina todos os dias durante 4 semanas.
- Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Yangsan Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sobreviventes de câncer com 19 anos ou mais.
- Dor periférica e simétrica em ambos os pés que ocorre dentro de 12 semanas após o início da quimioterapia com agentes taxano ou platina (ou sua combinação).
- Pacientes com neuropatia periférica de pelo menos grau 2, conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI versão 5.0, com uma intensidade média de dor de 4 ou superior na Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante a última semana, após a conclusão de quimioterapia.
O uso simultâneo de analgésicos selecionados (acetaminofeno, antiinflamatórios não esteróides [AINEs]) é permitido se as seguintes condições forem atendidas:
- Nenhum novo analgésico é introduzido.
- Os analgésicos atuais não são descontinuados.
- A dose semanal total de analgésicos em 24 horas não varia em mais de 10% durante as 2 semanas anteriores à inscrição.
- O tratamento contínuo para neuropatia periférica ou dor neuropática deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes da randomização
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de neuropatia periférica devido a diabetes, trauma, abuso de álcool, compressão ou outras causas, ou aqueles com distúrbio do sistema nervoso central previamente diagnosticado. (Pacientes com diabetes pré-existente ou doença da tireoide que não apresentavam sintomas de neuropatia periférica, como dormência ou formigamento nas mãos ou pés, antes da quimioterapia podem ser incluídos.)
- Pacientes com transtornos psiquiátricos significativos, como depressão grave, transtorno bipolar ou ideação suicida.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com histórico de tratamento prévio com outros agentes quimioterápicos neurotóxicos.
- Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou disfunção hepática.
- Pacientes com procedimentos cirúrgicos planejados dentro de 4 semanas após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drug: Mirogabalin
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Os participantes receberão Mirogabalina em uma dose duas vezes ao dia durante 4 semanas para controlar a dor CIPN.
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Comparador Ativo: Drug: Duloxetine
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Os participantes receberão duloxetina na dose uma vez ao dia durante 4 semanas para controlar a dor CIPN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference.
Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items.
Each item is rated from 0 to 10.
The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
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Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude SNAP sural
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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amplitude cMAP fibular
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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NCI-CTCAE v5.0
Prazo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0.
Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
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Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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EORTC-QLQ-CIPN20
Prazo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much).
Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
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Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline and 4 weeks
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Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale.
All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100.
Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
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Baseline and 4 weeks
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Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
Prazo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain.
Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220.
Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
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Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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Medication compliance & ADRs
Prazo: 2 weeks and 4 weeks
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2 weeks and 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Misawa S, Denda T, Kodama S, Suzuki T, Naito Y, Kogawa T, Takada M, Suichi T, Shiosakai K, Kuwabara S; MiroCIP study group. Efficacy and safety of mirogabalin for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a prospective single-arm trial (MiroCIP study). BMC Cancer. 2023 Nov 11;23(1):1098. doi: 10.1186/s12885-023-11560-4.
- Jordan B, Jahn F, Sauer S, Jordan K. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Polyneuropathy. Breast Care (Basel). 2019 Apr;14(2):79-84. doi: 10.1159/000499599. Epub 2019 Apr 10.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hertz DL, Childs DS, Park SB, Faithfull S, Ke Y, Ali NT, McGlown SM, Chan A, Grech LB, Loprinzi CL, Ruddy KJ, Lustberg M. Patient-centric decision framework for treatment alterations in patients with Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy (CIPN). Cancer Treat Rev. 2021 Sep;99:102241. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102241. Epub 2021 Jun 9.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-2024-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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