Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirogabaliinin ja duloksetiinin tehon ja turvallisuuden vertailu kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa: elämänlaatututkimus syövästä selviytyneillä

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Pusan National University Yangsan Hospital

Suorittaa kaksihaarainen, rinnakkainen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa verrataan uuden lääkkeen mirogabaliinin tehoa tavanomaiseen duloksetiinihoitoon kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN) liittyvän kivun vähentämisessä.

Kivun vähenemisessä on eroa 4 viikon hoidon jälkeen mirogabaliiniryhmän ja duloksetiiniryhmän välillä potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN).

Osallistujat:

  • Ota lääke duloksetiinia tai mirogabaliinia joka päivä 4 viikon ajan.
  • Käy klinikalla 2 viikon välein tarkistuksissa ja testeissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Yangsan, Etelä -Korea, 50612
        • Yangsan Pusan National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 19-vuotiaat tai vanhemmat syövästä selviytyneet.
  • Perifeerinen, symmetrinen kipu molemmissa jaloissa, joka ilmenee 12 viikon sisällä kemoterapian aloittamisesta taksaani- tai platinaaineilla (tai niiden yhdistelmällä).
  • Potilaat, joilla on vähintään asteen 2 perifeerinen neuropatia, sellaisena kuin se on määritelty NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0 ja joiden keskimääräinen kivun voimakkuus on 4 tai suurempi numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisen viikon aikana valmistumisen jälkeen kemoterapiasta.

  • Valittujen kipulääkkeiden (asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)) samanaikainen käyttö on sallittua, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. Uusia kipulääkkeitä ei esitetä.
    2. Nykyisiä kipulääkkeitä ei lopeteta.
    3. Viikoittainen 24 tunnin kipulääkkeiden kokonaisannos ei vaihtele enempää kuin 10 % 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Jatkuva perifeerisen neuropatian tai neuropaattisen kivun hoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu perifeerinen neuropatia diabeteksen, trauman, alkoholin väärinkäytön, puristuksen tai muiden syiden vuoksi, tai potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu keskushermoston häiriö. (Potilaat, joilla on diabetes tai kilpirauhassairaus ja joilla ei ollut perifeerisen neuropatian oireita, kuten käsien tai jalkojen tunnottomuutta tai pistelyä, voidaan ottaa mukaan ennen kemoterapiaa.)
  • Potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, kuten vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai itsemurha-ajatukset.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa muilla neurotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai maksan toimintahäiriö.
  • Potilaat, joille on suunniteltu leikkaustoimenpiteitä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Drug: Mirogabalin
Lääke: Mirogabaliini
Osallistujat saavat Mirogabaliinia kahdesti päivässä 4 viikon ajan CIPN-kivun hallintaan.
Active Comparator: Drug: Duloxetine
Lääke: Duloksetiini
Osallistujat saavat duloksetiinia kerran päivässä 4 viikon ajan CIPN-kivun hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference. Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items. Each item is rated from 0 to 10. The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suraalisen SNAP-amplitudin
Aikaikkuna: Perustasolla
Perustasolla
peroneaalinen cMAP-amplitudi
Aikaikkuna: Perustasolla
Perustasolla
NCI-CTCAE v5.0
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0. Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC-QLQ-CIPN20
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much). Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale. All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
Aikaikkuna: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain. Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220. Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Medication compliance & ADRs
Aikaikkuna: 2 weeks and 4 weeks
2 weeks and 4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Yangsan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-2024-072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa