Comparación de la eficacia y seguridad de mirogabalina y duloxetina en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en un ensayo controlado aleatorio: un estudio de calidad de vida en sobrevivientes de cáncer
24 de agosto de 2026 actualizado por: Pusan National University Yangsan Hospital
Realizar un ensayo abierto, controlado, aleatorizado, prospectivo, paralelo, de dos brazos para comparar la eficacia del nuevo fármaco mirogabalina con el tratamiento convencional duloxetina para reducir el dolor asociado con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Habrá una diferencia en la reducción del dolor después de 4 semanas de tratamiento entre el grupo de mirogabalina y el grupo de duloxetina en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Los participantes:
- Tomen el preparado de duloxetina o mirogabalina cada día a lo largo de 4 semanas.
- Visite la clínica una vez cada 2 semanas para chequeos y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Yangsan Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer de 19 años o más.
- Dolor periférico y simétrico en ambos pies que ocurre dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia con taxanos o platino (o su combinación).
- Pacientes que experimenten al menos neuropatía periférica de grado 2 según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI versión 5.0, con una intensidad de dolor promedio de 4 o más en la Escala de calificación numérica (NRS) durante la semana pasada, después de completar de quimioterapia.
Se permite el uso concomitante de analgésicos seleccionados (acetaminofén, antiinflamatorios no esteroides [AINE]) si se cumplen las siguientes condiciones:
- No se introducen nuevos analgésicos.
- Los analgésicos actuales no se suspenden.
- La dosis total semanal de analgésicos de 24 horas no varía más del 10% durante las 2 semanas previas a la inscripción.
- El tratamiento en curso para la neuropatía periférica o el dolor neuropático debe suspenderse al menos 7 días antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de neuropatía periférica por diabetes, traumatismo, abuso de alcohol, compresión u otras causas, o aquellos con un trastorno del sistema nervioso central previamente diagnosticado. (Se pueden incluir pacientes con diabetes preexistente o enfermedad de la tiroides que no tenían síntomas de neuropatía periférica, como entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies, antes de la quimioterapia).
- Pacientes con trastornos psiquiátricos importantes, como depresión grave, trastorno bipolar o ideación suicida.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento previo con otros agentes quimioterapéuticos neurotóxicos.
- Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o disfunción hepática.
- Pacientes con procedimientos quirúrgicos planificados dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Drug: Mirogabalin
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Los participantes recibirán mirogabalina en una dosis dos veces al día durante 4 semanas para controlar el dolor de CIPN.
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Comparador activo: Drug: Duloxetine
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Los participantes recibirán duloxetina en una dosis una vez al día durante 4 semanas para controlar el dolor de CIPN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference.
Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items.
Each item is rated from 0 to 10.
The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
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Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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amplitud sural SNAP
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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amplitud peronea cMAP
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0.
Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
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Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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EORTC-QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy.
Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much).
Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
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Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
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Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale.
All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100.
Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
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Baseline and 4 weeks
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Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain.
Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220.
Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
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Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
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Medication compliance & ADRs
Periodo de tiempo: 2 weeks and 4 weeks
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2 weeks and 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Misawa S, Denda T, Kodama S, Suzuki T, Naito Y, Kogawa T, Takada M, Suichi T, Shiosakai K, Kuwabara S; MiroCIP study group. Efficacy and safety of mirogabalin for chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a prospective single-arm trial (MiroCIP study). BMC Cancer. 2023 Nov 11;23(1):1098. doi: 10.1186/s12885-023-11560-4.
- Jordan B, Jahn F, Sauer S, Jordan K. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Polyneuropathy. Breast Care (Basel). 2019 Apr;14(2):79-84. doi: 10.1159/000499599. Epub 2019 Apr 10.
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Hertz DL, Childs DS, Park SB, Faithfull S, Ke Y, Ali NT, McGlown SM, Chan A, Grech LB, Loprinzi CL, Ruddy KJ, Lustberg M. Patient-centric decision framework for treatment alterations in patients with Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy (CIPN). Cancer Treat Rev. 2021 Sep;99:102241. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102241. Epub 2021 Jun 9.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2024-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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