Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​mirogabalin og duloxetin i kemoterapi-induceret perifer neuropati i et randomiseret kontrolleret forsøg: en livskvalitetsundersøgelse hos kræftoverlevere

24. august 2026 opdateret af: Pusan National University Yangsan Hospital

At udføre et to-armet, parallelt, prospektivt, randomiseret kontrolleret, åbent forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​det nye lægemiddel mirogabalin med den konventionelle behandling duloxetin til at reducere smerte forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).

Der vil være forskel i smertereduktion efter 4 ugers behandling mellem mirogabalingruppen og duloxetingruppen hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).

Deltagerne vil:

  • Tag lægemidlet duloxetin eller mirogabalin hver dag i 4 uger.
  • Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Yangsan Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftoverlevere i alderen 19 år eller ældre.
  • Perifer, symmetrisk smerte i begge fødder, der opstår inden for 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi med taxan- eller platinmidler (eller deres kombination).
  • Patienter, der oplever mindst grad 2 perifer neuropati som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, med en gennemsnitlig smerteintensitet på 4 eller højere på Numerical Rating Scale (NRS) i løbet af den seneste uge, efter afslutningen af kemoterapi.

  • Samtidig brug af udvalgte analgetika (acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]) er tilladt, hvis følgende betingelser er opfyldt:

    1. Ingen nye analgetika introduceres.
    2. Nuværende analgetika seponeres ikke.
    3. Den samlede ugentlige 24-timers dosis af analgetika varierer ikke med mere end 10 % i løbet af de 2 uger før indskrivning.
  • Igangværende behandling for perifer neuropati eller neuropatisk smerte skal seponeres mindst 7 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere diagnose af perifer neuropati på grund af diabetes, traumer, alkoholmisbrug, kompression eller andre årsager, eller patienter med en tidligere diagnosticeret lidelse i centralnervesystemet. (Patienter med allerede eksisterende diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke havde symptomer på perifer neuropati, såsom følelsesløshed eller prikken i hænder eller fødder, før kemoterapi kan inkluderes.)
  • Patienter med betydelige psykiatriske lidelser, såsom svær depression, bipolar lidelse eller selvmordstanker.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter med tidligere behandling med andre neurotoksiske kemoterapeutiske midler.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nedsat leverfunktion.
  • Patienter med planlagte kirurgiske indgreb inden for 4 uger efter indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug: Mirogabalin
Medicin: Mirogabalin
Deltagerne vil modtage Mirogabalin i en dosis på to gange dagligt i 4 uger for at håndtere CIPN-smerter.
Aktiv komparator: Drug: Duloxetine
Medicin: Duloxetin
Deltagerne vil modtage Duloxetin i en dosis på én gang dagligt i 4 uger for at håndtere CIPN-smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference. Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items. Each item is rated from 0 to 10. The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sural SNAP amplitude
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
peroneal cMAP-amplitude
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0. Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC-QLQ-CIPN20
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much). Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale. All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain. Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220. Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Medication compliance & ADRs
Tidsramme: 2 weeks and 4 weeks
2 weeks and 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2024-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner