Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til mirogabalin og duloksetin i kjemoterapi-indusert perifer nevropati i en randomisert kontrollert studie: en livskvalitetsstudie hos kreftoverlevere

24. august 2026 oppdatert av: Pusan National University Yangsan Hospital

Å gjennomføre en to-arms, parallell, prospektiv, randomisert kontrollert, åpen studie for å sammenligne effekten av det nye stoffet mirogabalin med den konvensjonelle behandlingen duloksetin for å redusere smerte forbundet med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).

Det vil være forskjell i smertereduksjon etter 4 ukers behandling mellom mirogabalingruppen og duloksetingruppen hos pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN).

Deltakerne vil:

  • Ta stoffet duloksetin eller et mirogabalin hver dag i 4 uker.
  • Besøk klinikken en gang hver 2. uke for kontroller og tester

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • Yangsan Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kreftoverlevere i alderen 19 år eller eldre.
  • Perifer, symmetrisk smerte i begge føtter som oppstår innen 12 uker etter oppstart av kjemoterapi med taxan- eller platinamidler (eller deres kombinasjon).
  • Pasienter som opplever minst grad 2 perifer nevropati som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, med en gjennomsnittlig smerteintensitet på 4 eller høyere på Numerical Rating Scale (NRS) i løpet av den siste uken, etter fullføringen av kjemoterapi.

  • Samtidig bruk av utvalgte analgetika (acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]) er tillatt dersom følgende betingelser er oppfylt:

    1. Ingen nye analgetika introduseres.
    2. Gjeldende analgetika seponeres ikke.
    3. Den totale ukentlige 24-timers dosen av smertestillende midler varierer ikke med mer enn 10 % i løpet av de 2 ukene før påmelding.
  • Pågående behandling for perifer nevropati eller nevropatisk smerte må seponeres minst 7 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tidligere diagnose av perifer nevropati på grunn av diabetes, traumer, alkoholmisbruk, kompresjon eller andre årsaker, eller de med en tidligere diagnostisert lidelse i sentralnervesystemet. (Pasienter med eksisterende diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom som ikke hadde symptomer på perifer nevropati, som nummenhet eller prikking i hender eller føtter, før kjemoterapi kan inkluderes.)
  • Pasienter med betydelige psykiatriske lidelser, som alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller selvmordstanker.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Pasienter med tidligere behandling med andre nevrotoksiske kjemoterapeutiske midler.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nedsatt leverfunksjon.
  • Pasienter med planlagte kirurgiske inngrep innen 4 uker etter innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drug: Mirogabalin
Legemiddel: Mirogabalin
Deltakerne vil få Mirogabalin i en dose på to ganger daglig i 4 uker for å håndtere CIPN-smerter.
Aktiv komparator: Drug: Duloxetine
Legemiddel: Duloksetin
Deltakerne vil få Duloxetine i en dose på én gang daglig i 4 uker for å håndtere CIPN-smerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference. Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items. Each item is rated from 0 to 10. The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sural SNAP-amplitude
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
peroneal cMAP-amplitude
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0. Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC-QLQ-CIPN20
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much). Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale. All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain. Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220. Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Medication compliance & ADRs
Tidsramme: 2 weeks and 4 weeks
2 weeks and 4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-2024-072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere