Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Mirogabaline en Duloxetine bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie: een onderzoek naar de kwaliteit van leven bij kankeroverlevenden

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Pusan National University Yangsan Hospital

Een parallel, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met twee armen uitvoeren om de werkzaamheid van het nieuwe medicijn mirogabaline te vergelijken met de conventionele behandeling duloxetine bij het verminderen van pijn geassocieerd met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).

Er zal na 4 weken behandeling een verschil in pijnvermindering zijn tussen de mirogabalinegroep en de duloxetinegroep bij patiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).

Deelnemers zullen:

  • Neem het medicijn duloxetine of een mirogabaline elke dag gedurende 4 weken.
  • Bezoek de kliniek eens in de twee weken voor controles en tests

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Yangsan, Zuid -Korea, 50612
        • Yangsan Pusan National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van kanker van 19 jaar of ouder.
  • Perifere, symmetrische pijn in beide voeten die optreedt binnen 12 weken na het starten van chemotherapie met taxaan- of platinamiddelen (of een combinatie daarvan).
  • Patiënten die ten minste graad 2 perifere neuropathie ervaren zoals gedefinieerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, met een gemiddelde pijnintensiteit van 4 of hoger op de Numerical Rating Scale (NRS) gedurende de afgelopen week, na de voltooiing van chemotherapie.

  • Gelijktijdig gebruik van geselecteerde analgetica (paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) is toegestaan ​​als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. Er worden geen nieuwe pijnstillers geïntroduceerd.
    2. De huidige pijnstillers worden niet stopgezet.
    3. De totale wekelijkse 24-uursdosis analgetica varieert niet meer dan 10% gedurende de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Een lopende behandeling voor perifere neuropathie of neuropathische pijn moet ten minste 7 dagen vóór randomisatie worden stopgezet

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere diagnose van perifere neuropathie als gevolg van diabetes, trauma, alcoholmisbruik, compressie of andere oorzaken, of patiënten met een eerder gediagnosticeerde stoornis van het centrale zenuwstelsel. (Patiënten met reeds bestaande diabetes of schildklieraandoeningen die geen symptomen van perifere neuropathie hadden, zoals gevoelloosheid of tintelingen in de handen of voeten, voordat chemotherapie kan worden opgenomen.)
  • Patiënten met significante psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis of zelfmoordgedachten.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met andere neurotoxische chemotherapeutische middelen.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of leverdisfunctie.
  • Patiënten met geplande chirurgische ingrepen binnen 4 weken na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug: Mirogabalin
Geneesmiddel: Mirogabalin
Deelnemers krijgen Mirogabaline in een dosis van tweemaal daags gedurende 4 weken om CIPN-pijn te behandelen.
Actieve vergelijker: Drug: Duloxetine
Geneesmiddel: Duloxetine
Deelnemers krijgen Duloxetine in een dosis van eenmaal daags gedurende 4 weken om CIPN-pijn te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference. Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items. Each item is rated from 0 to 10. The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
surale SNAP-amplitude
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Bij Basislijn
peroneale cMAP-amplitude
Tijdsspanne: Bij Basislijn
Bij Basislijn
NCI-CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0. Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC-QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much). Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks
Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale. All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain. Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220. Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Medication compliance & ADRs
Tijdsspanne: 2 weeks and 4 weeks
2 weeks and 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-2024-072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren