Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mirogabalin und Duloxetin bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie in einer randomisierten kontrollierten Studie: eine Studie zur Lebensqualität bei Krebsüberlebenden

24. August 2026 aktualisiert von: Pusan National University Yangsan Hospital

Durchführung einer zweiarmigen, parallelen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des neuartigen Medikaments Mirogabalin mit der konventionellen Behandlung Duloxetin bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN).

Bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) wird es nach 4-wöchiger Behandlung einen Unterschied in der Schmerzreduktion zwischen der Mirogabalin-Gruppe und der Duloxetin-Gruppe geben.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 4 Wochen lang täglich das Medikament Duloxetin oder ein Mirogabalin ein.
  • Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Yangsan Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsüberlebende ab 19 Jahren.
  • Periphere, symmetrische Schmerzen in beiden Füßen, die innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie mit Taxan- oder Platinwirkstoffen (oder deren Kombination) auftreten.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie des Grades 2 gemäß der Definition der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität von 4 oder höher auf der Numerical Rating Scale (NRS) in der letzten Woche nach Abschluss der Chemotherapie.

  • Die gleichzeitige Anwendung ausgewählter Analgetika (Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]) ist zulässig, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

    1. Es werden keine neuen Analgetika eingeführt.
    2. Aktuelle Analgetika werden nicht abgesetzt.
    3. Die gesamte wöchentliche 24-Stunden-Dosis an Analgetika schwankt in den 2 Wochen vor der Einschreibung um nicht mehr als 10 %.
  • Die laufende Behandlung einer peripheren Neuropathie oder neuropathischer Schmerzen muss mindestens 7 Tage vor der Randomisierung abgebrochen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Diagnose einer peripheren Neuropathie aufgrund von Diabetes, Trauma, Alkoholmissbrauch, Kompression oder anderen Ursachen oder Patienten mit einer zuvor diagnostizierten Störung des zentralen Nervensystems. (Patienten mit vorbestehendem Diabetes oder einer Schilddrüsenerkrankung, die vor der Chemotherapie keine Symptome einer peripheren Neuropathie wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen hatten, können eingeschlossen werden.)
  • Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Störungen wie schwerer Depression, bipolarer Störung oder Selbstmordgedanken.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten mit einer vorherigen Behandlung mit anderen neurotoxischen Chemotherapeutika.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit geplanten chirurgischen Eingriffen innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drug: Mirogabalin
Arzneimittel: Mirogabalin
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich Mirogabalin zur Behandlung von CIPN-Schmerzen.
Aktiver Komparator: Drug: Duloxetine
Arzneimittel: Duloxetin
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal täglich Duloxetin zur Behandlung von CIPN-Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference. Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items. Each item is rated from 0 to 10. The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
surale SNAP-Amplitude
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
peroneale cMAP-Amplitude
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
NCI-CTCAE v5.0
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0. Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC-QLQ-CIPN20
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much). Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline and 4 weeks
Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale. All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain. Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220. Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Medication compliance & ADRs
Zeitfenster: 2 weeks and 4 weeks
2 weeks and 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2024-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren