Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности мирогабалина и дулоксетина при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, в рандомизированном контролируемом исследовании: исследование качества жизни у больных раком

24 августа 2026 г. обновлено: Pusan National University Yangsan Hospital

Провести параллельное проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование с участием двух групп для сравнения эффективности нового препарата мирогабалин с традиционным лечением дулоксетином в уменьшении боли, связанной с периферической невропатией, вызванной химиотерапией (CIPN).

Будет разница в уменьшении боли после 4 недель лечения между группой мирогабалина и группой дулоксетина у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN).

Участники:

  • Принимайте препарат дулоксетин или мирогабалин каждый день в течение 4 недель.
  • Посещайте клинику раз в 2 недели для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пережившие рак в возрасте 19 лет и старше.
  • Периферическая, симметричная боль в обеих стопах, возникающая в течение 12 недель после начала химиотерапии препаратами таксана или платины (или их комбинации).
  • Пациенты, у которых наблюдается периферическая невропатия не ниже 2 степени, как определено NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) версии 5.0, со средней интенсивностью боли 4 или выше по числовой рейтинговой шкале (NRS) в течение последней недели после завершения лечения. химиотерапии.

  • Одновременное применение некоторых анальгетиков (ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]) разрешено при соблюдении следующих условий:

    1. Никаких новых анальгетиков не вводится.
    2. Современные анальгетики не прекращаются.
    3. Общая еженедельная 24-часовая доза анальгетиков не меняется более чем на 10% в течение 2 недель, предшествовавших включению в исследование.
  • Продолжающееся лечение периферической нейропатии или нейропатической боли должно быть прекращено как минимум за 7 дней до рандомизации.

Критерии исключения:

  • Пациенты с предшествующим диагнозом периферической невропатии вследствие диабета, травмы, злоупотребления алкоголем, компрессией или другими причинами или лица с ранее диагностированным расстройством центральной нервной системы. (Могут быть включены пациенты с ранее существовавшим диабетом или заболеванием щитовидной железы, у которых до химиотерапии не было симптомов периферической невропатии, таких как онемение или покалывание в руках или ногах.)
  • Пациенты со значительными психическими расстройствами, такими как тяжелая депрессия, биполярное расстройство или суицидальные мысли.
  • Беременные или кормящие пациентки.
  • Пациенты, ранее проходившие лечение другими нейротоксичными химиотерапевтическими средствами.
  • Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или нарушением функции печени.
  • Пациенты с запланированными хирургическими вмешательствами в течение 4 недель после включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Drug: Mirogabalin
Лекарство: Мирогабалин
Участники будут получать Мирогабалин в дозе два раза в день в течение 4 недель для облегчения боли CIPN.
Активный компаратор: Drug: Duloxetine
Лекарство: Дулоксетин
Участники будут получать дулоксетин в дозе один раз в день в течение 4 недель для облегчения боли CIPN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) assesses pain severity and pain interference. Pain severity is assessed using four items and pain interference using seven items. Each item is rated from 0 to 10. The pain severity and pain interference scores each range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater pain-related interference and therefore a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
суральная амплитуда SNAP
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
амплитуда малоберцового cMAP
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
NCI-CTCAE v5.0
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) severity was assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0. Severity is graded from Grade 1 to Grade 5, with higher grades indicating greater severity; Grade 5 represents death related to the adverse event.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC-QLQ-CIPN20
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item module (EORTC QLQ-CIPN20) assesses sensory, motor, and autonomic symptoms associated with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much). Scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden and a worse outcome.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks
Most items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much), while the two global health status/quality-of-life items are rated on a 7-point scale. All scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. Higher scores on the functional and global health status/quality-of-life scales indicate better functioning or quality of life, whereas higher scores on the symptom scales indicate greater symptom severity and a worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ)
Временное ограничение: Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
The Korean Neuropathic Pain Questionnaire (KNPQ) consists of 25 items assessing various characteristics of neuropathic pain. Twenty-two items are scored on an 11-point numerical rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (the most severe pain imaginable) and are summed to calculate the total score, ranging from 0 to 220. Higher scores indicate a greater neuropathic pain symptom burden.
Baseline, 2 weeks, and 4 weeks
Medication compliance & ADRs
Временное ограничение: 2 weeks and 4 weeks
2 weeks and 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-2024-072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться