- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06712199
비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 복합 진통에 대한 아편유사제 감소 마취와 결합된 옥살리딘의 효과
비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 복합 진통에 대한 오피오이드 감소 마취와 결합된 옥살리딘의 효과: 전향적, 단일 센터, 무작위, 병렬 대조 연구
본 연구의 목표는 병적 비만 환자의 체중 감량 수술에서 다중 모드 진통을 위한 올리고피에이트 마취와 결합된 옥셀리딘의 효능 및 안전성을 밝히고, 체중 감량 수술에서 다중 모드 진통 관리를 위한 새로운 전략을 발견하는 것입니다. , 특수환자에게 올리고피에이트 마취를 광범위하게 적용할 수 있는 기반을 마련했습니다.
본 병원에서 선택적 비만 수술을 받은 총 124명의 환자를 선정하였고, 참가자들을 난수표를 이용하여 무작위로 오피오이드 마취군(OBA군)과 저오피오이드 마취군(OFA군)의 두 그룹으로 나누었습니다. 단순 무작위화를 달성하기 위해.
포함 기준: 1.ASA 등급 I ~ III; 2. 나이 ≥18세 3. BMI≥35kg/m2 및 병적 비만의 복합 징후(대사 증후군 등)를 지닌 비만 수술 환자 4. 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준: 1. 임신 테스트 또는 모유 수유 양성; 2. 약물 남용 또는 아편유사제 의존의 병력이 있는 환자 3. 만성 통증이 있거나 심한 심장, 폐, 간 또는 신경계 질환이 있는 환자.
마취 시행: 1. 입원 후 일상적인 모니터링, 미다졸람과 아트로핀의 정맥 투여. 연구 참가자들은 램프 위치에 배치되었고, 초음파 유도하에 양측 반회후두신경을 차단했으며, 입에는 다크로닌 젤이 들어 있었습니다. 요골 동맥 천자를 시행하고 덱스메데토미딘을 정맥 주사했습니다. 후두관을 사용하여 구인두 뒤쪽의 감각을 검사하고, 깨어 있는 동안 후두 마스크를 착용하여 마취 회로를 연결하고 산소를 전달합니다. 성대가 보이면 호흡말 CO2 파형이 관찰됩니다.
2. OBA군은 프로포폴, 로쿠로늄브로마이드, 수펜타닐 복합마취유도, 시후두마스크를 통한 기관내 삽관, 마취 유지를 위한 수술 중 프로포폴 및 레미펜타닐 펌프 주입, 수술 종료 30분 전 수펜타닐 브릿징 10μg을 시행하였다. OFA군에서는 복합마취로 propofol, rocuronium bromide, esketamine을 유도하였고 시각후두마스크를 통해 기관내 삽관을 시행하였다. 마취를 유지하기 위해 수술 중 펌프 프로포폴과 에스케타민; 옥시리딘은 가교되었다-1.5 수술 30분 전에 mg을 투여하고 10분 간격으로 0.75mg/회 2회 투여한다.
3. 두 군 모두 초음파 유도 하에 양측 하부 늑골연 횡단 신경 차단술을 시행하였다.
4. 수술이 끝나기 전에 온단세트론을 투여했습니다. 수술 후 깊은 마취 하에 기관 캐뉼라를 제거하고 후두 마스크를 유지한 후 수술 후 소생실로 옮겼다. 회복 중에 근육 소나무를 길항하기 위해 수겐고당 나트륨을 사용했습니다. 연구 참가자가 깨어난 후 후두 마스크는 잘 견뎠습니다. 1시간 동안 관찰한 후 후두 마스크를 제거하였고, 1시간 동안 지속적으로 관찰한 후 후두 마스크를 병동으로 안전하게 옮겼다.
OBA 그룹의 PCA 투여 요법: 수펜타닐 + 덱스메데토미딘 + 온단세트론; OFA 그룹 PCA 투여 요법: 옥셀리딘 + 덱스메데토미딘 + 온단세트론. 압박횟수를 기록하고 NRS≥4점으로 평가되면 옥시코돈염산염 2mg을 투여하고 복용량을 기록한다.
주요 결과 측정: 수술 전 24시간 동안 경구 모르핀 등가물(OME) 아편유사제 소비.
2차 결과 측정: 진통제에 대한 전반적인 만족도 및 수치 평가 척도(NRS, 0-10) 통증 점수, 수술 후 72시간 이내의 휴식 곡선 아래 면적 및 운동 NRS 점수(AUC), 72시간 이내에 구조 진통제를 처음 사용한 시간 시간, 수술 후 72시간 누적 오피오이드 소비량(모르핀 밀리그램 상당, 모르핀 밀리그램 상당, NRS 점수) MME), 수술 후 참가자의 만족도 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 후의 진통, 15개 항목 QoR15(Quality of Recovery Score Scale), 수술 후 합병증 발생률, 메스꺼움 및 구토 발생률, 부작용 발생률을 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 PASS 소프트웨어에서 두 개의 독립적인 표본을 비교하는 방법에 따라 표본 크기를 계산했습니다. Ahmed SA[1] 기반 연구(복강경 비만 수술 중 수술 후 오피오이드 소비에 대한 오피오이드 없는 마취의 효과: 처음 24시간 동안 모르핀 소비에 초점을 맞춘 무작위 대조 이중 맹검 연구)는 첫 번째 연구에서 5.8±1.9mg이었습니다. OFA군에서는 24시간, OBA군에서는 7.2±2.3mg. 양측 α =0.05로 설정하면 파악(1-β)은 90%입니다. 표본 크기는 OFA 그룹의 환자 49명과 대조군의 환자 49명으로 구성되었습니다. 20%의 분실과 거절을 고려하면 최소 124건이 포함됐다.
이 연구는 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 대조 연구이며, 우리 병원에서 선택적인 체중 감량 수술을 받는 환자를 선택하고, 수술 전 검사 적격 연구 참가자는 무작위 배정 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다. 연구 의사는 중재를 할당할 책임이 있습니다. 연구 참가자들이 수술실에 들어가기 전에 임상 관찰에 참여하지 않은 특수 연구자들은 난수표를 이용한 단순 무작위화 방법을 실현했습니다. 연구 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 결과는 불투명한 봉투에 보관하였고, 마취 시작 20분 전까지 개봉하지 않았으며, 약물 추출 및 조제를 실시하였다. 우리는 연구 참가자들을 위해 체중 감량 수술을 시행하기 위해 동일한 그룹의 외과의사를 선택했습니다.
마취 전 준비: 기도 및 전신 마취가 어려운 것으로 간주된 모든 연구 참가자는 각성 하강 중에 시각적 후두 마스크 아래에 배치되었습니다. 수술실로 이송 후 정기적으로 모니터링하면서 미다졸람 2 mg과 아트로핀 0.4 mg을 정맥주사하였다. 연구 참가자는 경사 위치를 배치하고 초음파 유도된 양측 반회후두신경 차단, 0.375% 로피바카인 2 mL, 10 mL 입에 10분 동안 주입했습니다. 국소마취 하에 침습적 동맥혈압을 모니터링하는 덱스메데토미딘(부하량 1μg·kg-1·10min-1, 유지량 0.5μg·kg-1·h-1~수술 종료 40분 전). 마취 튜브를 사용하여 구강인두 뒤쪽의 감각을 테스트합니다. 메스꺼움 반사가 있는 경우 튜브를 사용하여 구강인두 뒤쪽에 2% 리도카인 2mL를 국소적으로 분사합니다. 연구 참여자의 제지방 체중에 따라 후두 마스크 모델을 선택하였고, 후두 마스크를 각성 상태에 두었다. 모든 연구 참가자는 내약성이 좋았고 마취 회로에 연결되었으며 100% 산소를 전달했습니다. 성대가 보이면 말기 호흡의 이산화탄소 파형이 관찰됩니다.
마취유도 : 오피오이드 마취군(OBA군) : 프로포폴 2.5mg·kg-1, 로쿠로니움과 0.6mg·kg-1, 수펜타닐 0.3μg·kg-1 복합 마취 유도, BIS 값 도달 시 시각 후두마스크를 통한 기관내 삽관 40-60; 저마취군(OFA군) : 프로포폴 2.5mg·kg-1, 로쿠로늄 0.6mg·kg-1과 에스케타민 0.3mg·kg-1 복합마취 유도, BIS 값이 40~60에 도달 시 시각후두마스크를 통한 기관내 삽관 ; 두 그룹의 참가자는 후두 마스크 배기 커프 가스를 유지하고 마취를 유지하기 위해 기관 내 삽관을 적용했습니다. 0.375% 로피카인 40 mL를 선택하고, 두 그룹 모두 복합 초음파 유도 하향 양측 하횡복근 신경 차단을 실시했습니다.
지속적인 마취: 오피오이드 마취 그룹(OBA 그룹): 마취 유지를 위해 프로포폴 4~12mg·kg-1·h-1 및 레미펜타닐 0.2~0.5μg·kg-1·min-1을 펌프합니다. 수술 30분 전 브릿지 수펜타닐 10μg.
덜 오피오이드 마취군(OFA군): 펌프 프로포폴 4~12mg·kg-1·h-1 및 에스케타민 0.3~0.5mg · kg-1 · h-1 유지 마취; 브릿징 오슬리리딘 1.5mg을 수술 30분 전, 0.75mg/용량, 10분 간격으로 투여합니다.
두 그룹 모두 기압상해를 피하기 위해 일회호흡량 6~8 mL/Kg, 호흡수 10~14회/분, 호기말양압(PEEP) 5~10 cmH2O로 PETCO2 35~45 cmH2O를 유지하도록 환기시켰다. 혈역학적 불안정성을 SAE(저혈압 또는 고혈압에 대한 혈관 활성 약물, 서맥에 대한 아트로핀, 빈맥에 대한 β 차단제)로 간주하고 치료 횟수를 기록했습니다. 온단세트론(8mg, iv)은 수술 종료 20분 전에 투여되었습니다. 수술 후 깊은 마취 하에 기관내 삽관을 제거하고 후두마스크를 유지한 후 수술후소생실(PACU)로 옮겼다. 소생기간 동안에는 2~4mg·kg-1이다. 연구 참여자들이 깨어난 후 후두 마스크는 잘 견뎠으며 관찰 1시간 후 후두 마스크를 제거하고 1시간 동안 추가 관찰 후 안전하게 병동으로 옮겼습니다.
수술 후 통증 관리:
오피오이드 마취군(OBA군)의 PCA 투여 요법: 수펜타닐 2μg/kg + 덱스메데토미딘 2μg/kg + 온단세트론 24mg; 아편계 마취제를 적게 사용하는 그룹(OFA 그룹)의 PCA 투여 요법: 오시딘 30mg + 덱스메데토미딘 2μg/kg + 온단세트론 24mg.
두 그룹 모두 100ml로 구성하였고, 배경 용량은 2ml/h, 볼루스 용량은 0.5ml/회, 잠금 시간은 15분으로 구성하였다. 누름 횟수를 기록하고, NRS 4점을 평가하면 옥시코돈염산염 2mg을 투약하고 복용량을 기록한다.
연구 개입 프로그램 오피오이드 마취 그룹(OBA 그룹) 40-60의 BIS에 대한 프로포폴 2.5mg·kg-1, 로쿠로늄 및 0.6mg·kg-1 및 수펜타닐 0.3μg·kg-1; 마취를 유지하기 위해 프로포폴 4-12mg·kg-1·h-1 및 레미펜타닐 0.2~0.5μg·kg-1·min-1을 펌프로 주입합니다. 수술 30분 전 10μg. PCA 투여 요법: 수펜타닐 2μg/kg + 덱스메데토미딘 2μg/kg + 온단세트론 24mg.
저마취군(OFA군) 프로포폴 2.5mg·kg-1, 로쿠로늄 0.6mg·kg-1과 에스케타민 0.3mg·kg-1 복합 마취 유도, 40~60시에 기관 삽관; 펌프 프로포폴 4-12 mg · kg-1 · h-1 및 에스케타민 0.3~0.5mg · kg-1 · h-1; 마취를 유지하고 Osilidine 1.5mg을 수술 30분전에 가교, 0.75mg/회, 10분 간격으로 2회 투여한다. PCA 투여 요법: 올리딘 30mg + 덱스메데토미딘 2μg/kg + 온단세트론 24mg.
진통 효과 결정 및 진통 치료 조치 입원 기간 동안 구조 진통에 대한 NRS 점수가 4.2mg인 경우; 점수 7이 24시간을 초과하면 이는 이상 사례로 정의되며 모든 세부 사항은 CRF에 기록됩니다.
부작용 기록 및 처리 통증: NRS 점수가 4점 이상인 경우 구조 및 진통을 위해 옥시코돈 2mg을 정맥 주사해야 합니다.
초조: 평가는 리치몬드 초조 진정 점수(RASS)를 사용하여 이루어졌습니다. 점수가 +2 이상인 경우 진정제를 투여했습니다(체중에 따라 덱스메데토민 점안제 투여).
섬망: 3D-CAM 섬망 척도를 사용하여 평가하고 섬망이 발생한 경우 진정제를 투여했습니다(체중에 따라 덱스메토피딘 정맥 내 점안). 호흡 저하: SpO2 < 90%로 정의됩니다. 호흡 저하가 발생하면 즉시 산소 흐름을 조정하고 필요한 경우 마스크로 압력 환기를 가합니다. 연구 참가자의 안전을 보장하기 위해 마취 유도 및 회복 중에 호흡 저하를 모니터링해야 합니다.
회복 지연: 중단 후 30분 이상 지속되는 진정으로 정의되며, 적절한 경우 플루막시닐 길항작용이 제공됩니다. 수술 후 오한: 렌치 표준 등급: 0, 오한 없음; 1등급, 근섬유 및/또는 말초 혈관 수축 및/또는 말초 청색증, 그러나 근육 세동 없음; 2등급, 단 하나의 근육 그룹 세동; 3등급, 하나 이상의 근육군 근육세동; 4단계, 전신세동. 렌치 점수 ≥3은 오한 발생으로 정의됩니다. 연구 참가자에게 오한이 나타나면 페티딘 염산염 주사로 치료를 받았습니다. 수술 후 오심 및 구토: PONV는 등급을 사용하여 평가되었습니다(1등급: 경미한 오심, 복부 불쾌감, 그러나 구토 없음; 2등급: 일시적 구토, 구토 1회 이하; 3등급: 의학적 치료가 필요한 구토, 2회 이하; 4등급) : 의학적으로 구토 조절이 어렵고, 3회 이상 구토함.) 4.3.6.8 혈압의 변동: 수축기 혈압(SBP)이 기준치의 20% 이상 또는 90mmHg 미만으로 떨어지면 노르에피네프린 4μg을 투여합니다. SBP의 증가가 기본 값의 20% 이상 또는 180mmHg 이상인 경우 우라피딜 12.5-25mg을 투여했습니다. 4.3.6.9 심박수 변화: HR < 50회/시간일 때 아트로핀 0.3~0.5mg을 투여했습니다. HR > 100회/시간, Esmolol 0.5mg/kg, 필요한 경우 반복할 수 있습니다.
4.3.6.10 옥셀리딘 과다복용 또는 중독: 정확한 동공 발현, 호흡 억제 또는 저혈압. 구조 방법은 먼저 기도가 막히지 않게 유지한 다음 해당 지원 요법을 제공하고 환기, 산소 등을 개선합니다. 완화제는 날록손(naloxone) 0.4mg~0.8mg이며, 정맥 주사, 필요한 시간 간격 2~3분 반복 투여.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yong tao Sun, PH.D
- 전화번호: 18660795201
- 이메일: sunyongtao1979@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- yong tao Sun, PH.D
- 전화번호: 18660795201
- 이메일: sunyongtao1979@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 체중 감량 수술을 받는 환자;
- 연령 ≥18세
- 미국 마취과 학회 ASA 등급 I-III;
- 병적 비만(예: 대사증후군)의 복합 징후가 있는 BMI≥35kg/m2
제외 기준:
- 임신 테스트 양성 또는 모유 수유;
- 약물 남용 또는 아편유사제 의존의 병력이 있는 환자;
- 만성 통증이 있거나 심각한 심장, 폐, 간 또는 신경계 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 오피오이드 마취 그룹(OBA 그룹)
OBA군에서는 복합마취로 propofol, rocuronium bromide, sufentanil을 유도하였고, 시각후두마스크를 통해 기관삽관을 시행하였으며, 마취를 유지하기 위해 propofol과 remifentanil을 수술중 펌프에 주입하였고, 종료 30분 전 sufentanil을 10μg까지 신부화하였다. 작업의.
OBA 그룹의 PCA 투여 요법: 수펜타닐 + 덱스메데토미딘 + 온단세트론.
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오피오이드 마취군(OBA군) 프로포폴 2.5mg·kg-1, 로쿠로늄 0.6mg·kg-1, 수펜타닐 0.3μg·kg-1로 마취를 유도하였다. BIS 값이 40-60에 도달하면 시각 후두 마스크 기도를 통해 기관 삽관을 시행했습니다. 프로포폴 4-12 mg·kg-1·h-1과 레미펜타닐 0.2-0.5 μg·kg-1·min-1을 사용하여 마취를 유지하였다. Sufentanil 10μg을 수술 종료 30분 전에 가교시켰다. PCA 투여 요법은 수펜타닐 2μg/kg+ 덱스메데토미딘 2μg/kg+ 온단세트론 24mg이었습니다. 아편유사제 감소 마취 그룹(OFA 그룹) 프로포폴 2.5mg·kg-1, 로쿠로늄 0.6mg·kg-1, 에스케타민 0.3mg·kg-1로 마취를 유도하였다. BIS 값이 40-60에 도달하면 시각 후두 마스크 기도를 통해 기관 삽관을 시행했습니다. 수술 중 마취를 유지하기 위해 프로포폴 4-12 mg·kg-1·h-1과 에스케타민 0.3-0.5 mg·kg-1·h-1을 펌핑하였다. 옥살리딘 1.5mg을 수술 종료 전 10분 30분 간격으로 매회 0.75mg씩 2회로 나누어 투여하였다. PCA 요법은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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실험적: 덜 오피오이드 마취 그룹(OFA 그룹)
OFA군에서는 복합마취로 propofol, rocuronium bromide, esketamine을 유도하였고 시각후두마스크를 통해 기관내 삽관을 시행하였다.
마취를 유지하기 위해 수술 중 펌프 프로포폴과 에스케타민; 옥시리딘은 가교되었다-1.5
수술 30분 전에 mg을 투여하고 10분 간격으로 0.75mg/회 2회 투여한다.
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오피오이드 마취군(OBA군) 프로포폴 2.5mg·kg-1, 로쿠로늄 0.6mg·kg-1, 수펜타닐 0.3μg·kg-1로 마취를 유도하였다. BIS 값이 40-60에 도달하면 시각 후두 마스크 기도를 통해 기관 삽관을 시행했습니다. 프로포폴 4-12 mg·kg-1·h-1과 레미펜타닐 0.2-0.5 μg·kg-1·min-1을 사용하여 마취를 유지하였다. Sufentanil 10μg을 수술 종료 30분 전에 가교시켰다. PCA 투여 요법은 수펜타닐 2μg/kg+ 덱스메데토미딘 2μg/kg+ 온단세트론 24mg이었습니다. 아편유사제 감소 마취 그룹(OFA 그룹) 프로포폴 2.5mg·kg-1, 로쿠로늄 0.6mg·kg-1, 에스케타민 0.3mg·kg-1로 마취를 유도하였다. BIS 값이 40-60에 도달하면 시각 후두 마스크 기도를 통해 기관 삽관을 시행했습니다. 수술 중 마취를 유지하기 위해 프로포폴 4-12 mg·kg-1·h-1과 에스케타민 0.3-0.5 mg·kg-1·h-1을 펌핑하였다. 옥살리딘 1.5mg을 수술 종료 전 10분 30분 간격으로 매회 0.75mg씩 2회로 나누어 투여하였다. PCA 요법은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 24시간 동안 경구용 모르핀 등가물(OME) 아편유사제 섭취량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72시간 휴식 및 운동 시 NRS 점수 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 72시간 휴식 및 운동 시 NRS 점수 곡선 아래 면적(AUC)
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수술 후 72시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제에 대한 전반적인 만족도 및 수치 평가 척도(NRS, 0-10) 통증 점수, 수술 후 진통제에 대한 연구 참가자의 만족도, 수술 후 24, 48, 72시간의 15개 항목 회복 품질 점수 척도(QoR15)
기간: 수술 후 72시간
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통증 정도를 평가하기 위해 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수를 사용했습니다. 10점 척도의 자체 평가 정도에 따라 총 1~10점으로 해당 숫자에 따라 통증 정도를 다양하게 나눌 수 있습니다. 즉, 0은 통증이 없음, 1~3은 경미함을 나타냅니다. 통증은 4~6은 중간 정도의 통증, 7~10은 심한 통증입니다. 수술 후 진통에 대한 연구 참여자의 만족도, 0(매우 낮은 회복의 질)부터 150(우수한 회복의 질) 범위의 QoR-15 척도는 환자의 수술 후 회복 상태를 시각적으로 반영할 수 있습니다. 또한, 이 척도는 신뢰도와 타당도가 높고, 평가 시간도 보통 3~4분으로 상대적으로 짧아 임상 실무에 폭넓게 적용할 수 있습니다. |
수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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