- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06712199
Oksalidiinin yhdistettynä vähennettyyn opioidianestesiaan vaikutus multimodaaliseen kivunlievitykseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Oksalidiinin yhdistettynä vähennettyyn opioidianestesiaan multimodaalisen kivunlievityksen vaikutus sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus: tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää okselidiinin ja oligopiaattianestesian tehoa ja turvallisuutta multimodaalisen analgesian avulla sairaalloisesti liikalihavien potilaiden painonpudotuskirurgiassa ja löytää uusi strategia multimodaalisen analgesian hallintaan painonpudotuskirurgiassa. , joka luo perustan oligopiaattianestesian laajalle levinneisyydelle erityispotilailla.
Valittiin yhteensä 124 sairaalassamme elektiivistä bariatrista leikkausta suorittanutta potilasta, ja osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: opioidianestesian ryhmään (OBA-ryhmä) ja matalan opioidianestesian ryhmään (OFA-ryhmä) satunnaislukutaulukon avulla. yksinkertaisen satunnaistamisen saavuttamiseksi.
Sisällytyskriteerit: 1.ASA-luokka I ~ III; 2. Ikä ≥18 vuotta vanha; 3. Bariatrinen kirurgian potilaat, joiden BMI≥35kg/m2 ja joilla on monimutkaisia sairaalloisen liikalihavuuden oireita (kuten metabolinen oireyhtymä) 4. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit: 1. Positiivinen raskaustesti tai imetys; 2. Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai opioidiriippuvuus; 3. Potilaat, joilla on krooninen kipu tai vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai hermoston sairaus.
Anestesian toteutus: 1. Rutiinivalvonta sisääntulon jälkeen, midatsolaamin ja atropiinin suonensisäinen antaminen. Tutkimukseen osallistujat sijoitettiin ramppiasentoon, kaksipuolinen toistuva kurkunpään hermotukos ultraääniohjauksessa ja suu sisälsi dakroniinigeeliä. Säteittäinen valtimopunktio suoritettiin ja deksmedetomidiinia injektoitiin suonensisäisesti. Kurkunpään takaosan tunnetta testataan kurkunpään letkulla, ja laryngeaalinen maski asetetaan valveilla anestesiapiirin yhdistämiseksi ja hapen toimittamiseksi. Kun äänihuulet näkyvät ja hengityksen loppupään CO2-aaltomuoto havaitaan.
2. OBA-ryhmälle tehtiin yhdistetty anestesian induktio propofolilla, rokuronumbromidilla ja sufentaniililla, endotrakeaalinen intubaatio visuaalisen kurkunpään maskin kautta, propofolin ja remifentaniilin intraoperatiivinen pumppuinjektio anestesian ylläpitämiseksi, sufentaniili silta 10 μg 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä; OFA-ryhmässä propofoli, rokuronumbromidi ja esketamiini indusoitiin yhdistelmäanestesialla ja endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin visuaalisen kurkunpään maskin kautta. Intraoperatiivinen pumppu propofolia ja esketamiinia anestesian ylläpitämiseksi; Okseridiini silloitettiin - 1,5 mg 30 min ennen leikkausta ja annetaan kahdessa annoksessa, 0,75 mg/kerta, 10 min välein.
3. Molemmille ryhmille tehtiin ultraääniohjauksessa molemminpuolinen alemman kylkimarginaalin poikittainen hermotukos.
4. Ondansetronia annettiin ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeen henkitorvikanyyli poistettiin syväanestesiassa ja kurkunpään maski säilytettiin ja siirrettiin leikkauksen jälkeiseen elvytyshuoneeseen. Sugengosakkaridinatriumia käytettiin vastustamaan lihasmäntyä palautumisen aikana. Kun tutkimuksen osallistujat olivat hereillä, kurkunpäänaamari oli hyvin siedetty. Kurkunpään maski poistettiin 1 tunnin havainnoinnin jälkeen ja kurkunpään maski siirrettiin turvallisesti osastolle 1 tunnin jatkuvan tarkkailun jälkeen.
PCA-anto-ohjelma OBA-ryhmässä: sufentaniili + deksmedetomidiini + ondansetroni; OFA-ryhmän PCA:n annosteluohjelma: okselidiini + deksmedetomidiini + ondansetroni. Merkitse muistiin puristusten lukumäärä, jos NRS-arvo on ≥4 pistettä, korjaa sitten 2 mg oksikodonihydrokloridia ja kirjaa annos.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) opioidien kulutus 24 tuntia ennen leikkausta.
Toissijaiset tulosmittaukset: Yleinen tyytyväisyys analgesiaan ja numeerisen arviointiasteikon (NRS, 0-10) kipupisteet, lepo- ja harjoituskäyrän alla oleva pinta-ala NRS-pisteet (AUC) 72 tunnin sisällä leikkauksesta, aika pelastavien analgeettien ensimmäiseen käyttöön 72 tunnin sisällä tuntia, kumulatiivinen opioidien kulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen (morfiinimilligrammaekvivalentti, morfiinimilligrammaekvivalentti, NRS-pistemäärä) MME), osallistujat' tyytyväisyys postoperatiiviseen analgesiaan, 15-kohdan Quality of Recovery Score Scale (QoR15) 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otoskoko laskettiin menetelmällä, jossa verrattiin kahta riippumatonta näytettä PASS-ohjelmistosta. Ahmed SA[1] -pohjainen tutkimus (opioidittoman anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka keskittyi morfiinin kulutukseen ensimmäisen 24 tunnin aikana) oli 5,8±1,9 mg ensimmäisessä 24 tuntia OFA-ryhmässä verrattuna 7,2 ± 2,3 mg:aan OBA-ryhmässä. Aseta bilateral α = 0,05, tartunta (1- β) on 90 %. Otoskoko koostui 49 potilaasta OFA-ryhmässä ja 49 potilaasta kontrolliryhmässä. Kun otetaan huomioon 20 prosentin menetys ja hylkääminen, mukana oli vähintään 124 tapausta.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa valikoidut potilaat, joille tehdään elektiivinen painonpudotusleikkaus sairaalassamme, ja preoperatiiviseen seulontatutkimukseen osallistuvat osallistujat allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen satunnaistamista. Interventioiden määräämisestä vastaa tutkimuslääkäri. Ennen kuin tutkimuksen osallistujat tulivat leikkaussaliin, kliiniseen havainnointiin osallistumattomat erikoistutkijat toteuttivat yksinkertaisen satunnaistusmenetelmän satunnaislukutaulukon avulla. Tutkimukseen osallistuneet jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Tulokset säilytettiin läpinäkymättömässä kirjekuoressa, ja ne avattiin vasta 20 minuuttia ennen anestesian alkamista, ja lääkkeen uutto ja valmistus suoritettiin. Valitsimme saman ryhmän kirurgia suorittamaan painonpudotusleikkauksen tutkimukseen osallistujille.
Anestesian valmistelu: Kaikki tutkimuksen osallistujat pitivät hengitysteitä vaikeina ja yleisanestesia asetettiin visuaalisen kurkunpään maskin alle valveilla laskeutumisen aikana. Rutiinia seurattiin leikkaussaliin kuljetuksen jälkeen, 2 mg midatsolaamia ja 0,4 mg atropiinia annettiin suonensisäisesti. Tutkimuksen osallistujat asettivat kaltevaan asentoon, ultraääniohjattu kahdenvälinen toistuva kurkunpään hermotukos, injektoitiin 0,375 % ropivakaiinia 2 ml, 10 ml suuhun, joka sisälsi 10 min. Invasiivisen valtimoverenpaineen seuranta paikallispuudutuksessa, deksmedetomidiini (kuormitusmäärä 1 μg · kg-1 · 10min-1, ylläpitomäärä 0,5 μg · kg-1 · h-1 - 40 min ennen leikkauksen päättymistä). Testaa nielun takaosan tunne anestesialetkulla. Jos sinulla on pahoinvointirefleksi, ruiskuta paikallisesti 2 % lidokaiinia 2 ml suunielun takaosaan letkulla. Kurkunpään maskimalli valittiin tutkimukseen osallistuneiden laihan ruumiinpainon mukaan ja kurkunpään maski asetettiin hereillä olevaan tilaan. Kaikki tutkimukseen osallistuneet olivat hyvin siedettyjä, kytkettyjä anestesiapiiriin ja toimittivat 100 % happea. Kun äänihuulet näkyvät ja hengitysteiden pääteaaltomuoto havaitaan.
anestesian induktio: Opioidianestesiaryhmä (OBA-ryhmä): propofoli 2,5 mg · kg-1, rokuroniumi ja 0,6 mg · kg-1 ja sufentaniili 0,3 μg · kg-1 yhdistetty anestesian induktio, endotrakeaalinen intubaatio visuaalisen kurkunpään maskin kautta, kun BIS-arvo saavuttaa 40-60; Vähemmän opioidianestesian ryhmä (OFA-ryhmä): propofoli 2,5 mg · kg-1, rokuroniumi ja 0,6 mg · kg-1 ja esketamiini 0,3 mg · kg-1 yhdistetty anestesian induktio, endotrakeaalinen intubaatio visuaalisen kurkunpään maskin kautta, kun BIS-arvo saavuttaa 40-60 ; Molempien ryhmien osallistujat säilyttivät kurkunpään maskin evakuoidun mansetin kaasun ja käyttivät endotrakeaalista intubaatiota anestesian ylläpitämiseksi. Valitse 0,375 % ropivakaiinia 40 ml, molemmat ryhmät olivat yhdistetyn ultraääniohjattu alaspäin molemminpuolinen alemman poikittaisen vatsalihaksen hermotukos.
jatkuva anestesia: Opioidianestesiaryhmä (OBA-ryhmä): pumppupropofoli 4-12 mg · kg-1 · h-1 ja remifentaniili 0,2-0,5 μg · kg-1 · min-1 ylläpitoanestesiassa; silta sufentanyyli 10 μg 30 min ennen leikkausta.
Vähemmän opioidianestesiaryhmä (OFA-ryhmä): pumppupropofolia 4-12 mg · kg-1 · h-1 ja esketamiinia 0,3–0,5 mg · kg-1 · h-1 ylläpitoanestesia; silta-oslilidiini 1,5 mg 30 min ennen leikkausta, 0,75 mg / annos, 10 min väli.
Molempia ryhmiä ventiloitiin hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg barotrauman välttämiseksi, hengitystiheys 10-14 hengitystä/min, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5-10 cmH2O PETCO2:n pitämiseksi 35-45 cmH2O:ssa. Pitimme hemodynaamista epävakautta SAE:nä (vasoaktiiviset lääkkeet hypotensioon tai verenpaineeseen, atropiini bradykardiaan, β-salpaajat takykardiaan) ja kirjasimme hoitojen lukumäärän. Ondansetronia (8 mg, iv) annettiin 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeen endotrakeaalinen intubaatio poistettiin syväanestesiassa ja kurkunpään maski säilytettiin ja siirrettiin postoperatiiviseen elvytyshuoneeseen (PACU). Elvytyksen aikana 2-4 mg · kg-1. Kun tutkimukseen osallistuneet olivat hereillä, kurkunpäänaamari oli hyvin siedetty, ja kurkunpään maski poistettiin 1 h havainnon jälkeen ja siirrettiin turvallisesti osastolle 1 tunnin lisätarkkailun jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta:
PCA-annostusohjelma opioidianestesiaryhmässä (OBA-ryhmä): sufentanyyli 2 µg/kg + deksmedetomidiini 2 µg/kg + ondansetroni 24 mg; PCA-annostusohjelma vähemmän opioidianestesiaryhmässä (OFA-ryhmä): Osidiini 30 mg + deksmedetomidiini 2 µg/kg + ondansetroni 24 mg.
Molemmat ryhmät määritettiin 100 ml:ksi, taustaannoksella 2 ml/h, boluksen tilavuudella 0,5 ml/aika ja lukitusajalla 15 minuuttia. Kirjaa ylös painallusten määrä, jos arvioit NRS 4 -pistettä, korjaa oksikodonihydrokloridi 2 mg ja kirjaa annos.
Tutkimusinterventio-ohjelma Opioidianestesiaryhmä (OBA-ryhmä) Propofoli 2,5 mg · kg-1, rokuroniumi ja 0,6 mg · kg-1 ja sufentaniili 0,3 μg · kg-1 BIS:lle 40-60 °C:ssa; pumppu propofolia 4-12 mg · kg-1 · h-1 ja remifentaniilia 0,2-0,5 μg · kg-1 · min-1 anestesian ylläpitämiseksi; 10 μg 30 min ennen leikkausta. PCA-annostusohjelma: sufentanyyli 2 µg/kg + deksmedetomidiini 2 µg/kg + ondansetroni 24 mg.
Vähemmän opioidianestesiaryhmä (OFA-ryhmä) Propofoli 2,5 mg · kg-1, rokuroniumi ja 0,6 mg · kg-1 ja esketamiini 0,3 mg · kg-1 yhdistetty anestesian induktio, henkitorven intubaatio 40–60 °C:ssa; pumppu propofolia 4-12 mg · kg-1 · h-1 ja esketamiinia 0,3-0,5 mg · kg-1 · h-1; ylläpitää anestesiaa, siltaavat Osilidiinia 1,5 mg 30 minuuttia ennen leikkausta, annettuna kahdesti, 0,75 mg / kerta, 10 minuutin väli. PCA-annostusohjelma: oliidiini 30 mg + deksmedetomidiini 2 µg / kg + ondansetroni 24 mg.
Analgeettisen vaikutuksen määrittäminen ja analgeettiset korjaavat toimenpiteet Sairaalahoidon aikana, jos NRS-pistemäärä 4,2mg pelastuskipuvaikutuksesta; Jos pistemäärä 7 ylittää 24 tuntia, tämä määritellään haittatapahtumaksi ja kaikki tiedot kirjataan CRF:ään.
Haittavaikutusten kirjaaminen ja käsittely Kipu: Jos NRS-pistemäärä on ≥4, 2 mg oksikodonia tulee ruiskuttaa suonensisäisesti pelastus- ja kivunlievitykseen.
Agitaatio: Arviointi suoritettiin käyttämällä Richmond Agitation sedaation Scorea (RASS). Jos pistemäärä oli ≥+2, annettiin sedaatio (deksmedetomiinitipat annettiin ruumiinpainon mukaan).
Delirium: Arviointiin käytettiin 3D-CAM-delirium-asteikkoa, ja jos deliriumia esiintyi, annettiin sedaatiota (deksmetopidiinin laskimonsisäisiä tippoja ruumiinpainon mukaan); Hengityslama: määritellään SpO2:ksi < 90 %, jos hengityslamaa esiintyy, säädä välittömästi happivirtausta, maskin painetuuletus tarvittaessa; Hengityslamaa tulee seurata anestesian induktion ja toipumisen aikana tutkimukseen osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.
Viivästynyt toipuminen: määritellään jäännössedaatioksi yli 30 minuuttia vetäytymisen jälkeen, tarvittaessa annetaan flumaksinilantagonismia; Leikkauksen jälkeiset vilunväristykset: Jakoavaimen standardiluokitus: 0, ei vilunväristyksiä; Aste 1, fasciculus ja/tai perifeerinen verisuonten ahtauma ja/tai perifeerinen syanoosi, mutta ei lihasvärinää; Aste 2, vain yhden lihasryhmän fibrillaatio; Aste 3, useamman kuin yhden lihasryhmän lihasvärinä; Taso 4, yleinen fibrillaatio. Jakoavaimen pistemäärä ≥3 määritellään vilunväristykseksi. Jos tutkimuksen osallistujille ilmaantui vilunväristykset, heitä hoidettiin petidiinihydrokloridi-injektiolla; Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu: PONV arvioitiin arvosanoilla (aste 1: lievä pahoinvointi, vatsakivut, mutta ei oksentelua; aste 2: ohimenevä oksentelu, oksentelu ≤ 1 kerta; aste 3: lääketieteellistä hoitoa vaativa oksentelu, oksentelu ≤ 42 kertaa : Lääketieteellisesti vaikea hillitä oksentelua, oksentelu ≥ 3 kertaa.) 4.3.6.8 Verenpaineen vaihtelut: Kun systolinen verenpaine (SBP) laskee yli 20 % perusarvosta tai alle 90 mmHg, noradrenaliinia annetaan 4 µg; Kun SBP:n nousu oli yli 20 % perusarvosta tai yli 180 mmHg, annettiin urapidiilia 12,5-25 mg; 4.3.6.9 Sykemuutos: Atropiinia annettiin 0,3 - 0,5 mg, kun syke < 50 kertaa/tunti; HR > 100 kertaa/tunti, Esmolol 0,5mg/kg, voidaan toistaa tarvittaessa.
4.3.6.10 Okselidiinin yliannostus tai myrkytys: tarkka pupilli, hengityslama tai hypotensio. Pelastusmenetelmät pitävät ensin hengitystiet esteettömänä ja antavat sitten vastaavaa tukihoitoa, parantavat ilmanvaihtoa, happea ja niin edelleen. Helpotuslääke on naloksoni, 0,4-0,8 mg, suonensisäinen injektio, tarvittava aikaväli 2-3 minuuttia toistuvasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yong tao Sun, PH.D
- Puhelinnumero: 18660795201
- Sähköposti: sunyongtao1979@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- yong tao Sun, PH.D
- Puhelinnumero: 18660795201
- Sähköposti: sunyongtao1979@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään painonpudotusleikkaus yleisanestesiassa;
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- American Society of Anesthesiologists ASA Grade I-III;
- BMI≥35kg/m2, jossa on monimutkaisia sairaalloisen liikalihavuuden merkkejä (kuten metabolinen oireyhtymä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaustesti positiivinen tai imetys;
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai opioidiriippuvuutta;
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai vaikeita sydän-, keuhko-, maksa- tai hermostosairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Opioidianestesiaryhmä (OBA-ryhmä)
OBA-ryhmässä propofolia, rokuronumbromidia ja sufentaniilia indusoitiin yhdistelmäanestesialla, henkitorven intubaatio suoritettiin visuaalisen kurkunpään maskin kautta, propofolia ja remifentaniilia injektoitiin intraoperatiiviseen pumppuun anestesian ylläpitämiseksi ja sufentaniili lisättiin 10 mikrogrammaan 30 minuuttia ennen loppua. operaatiosta.
PCA-anto-ohjelma OBA-ryhmässä: sufentaniili + deksmedetomidiini + ondansetroni.
|
Opioidianestesiaryhmä (OBA-ryhmä) Anestesia indusoitiin propofolilla 2,5 mg·kg-1, rokuroniumilla 0,6 mg·kg-1 ja sufentaniililla 0,3 μg·kg-1. Kun BIS-arvo saavutti arvon 40-60, henkitorven intubaatio suoritettiin visuaalisen kurkunpään maskin hengitysteiden kautta. Anestesiaa ylläpidettiin propofolilla 4-12 mg·kg-1·h-1 ja remifentaniililla 0,2–0,5 μg·kg-1·min-1. Sufentanil 10 μg silitettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua. PCA-annostusohjelma oli sufentaniili 2 µg/kg + deksmedetomidiini 2 µg/kg + ondansetroni 24 mg. Vähennetyn opioidianestesian ryhmä (OFA-ryhmä) Anestesia indusoitiin propofolilla 2,5 mg·kg-1, rokuroniumilla 0,6 mg·kg-1 ja esketamiinilla 0,3 mg·kg-1. Kun BIS-arvo saavutti arvon 40-60, henkitorven intubaatio suoritettiin visuaalisen kurkunpään maskin hengitysteiden kautta. Propofolia 4-12 mg·kg-1·h-1 ja esketamiinia 0,3-0,5 mg·kg-1·h-1 pumpattiin anestesian ylläpitämiseksi leikkauksen aikana. Oksalidiinia 1,5 mg annettiin kahteen 0,75 mg:n annokseen jaettuna 10 minuutin 30 minuutin välein ennen leikkauksen päättymistä. PCA-ohjelma oli seuraava:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähemmän opioidianestesian ryhmä (OFA-ryhmä)
OFA-ryhmässä propofoli, rokuronumbromidi ja esketamiini indusoitiin yhdistelmäanestesialla ja endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin visuaalisen kurkunpään maskin kautta.
Intraoperatiivinen pumppu propofolia ja esketamiinia anestesian ylläpitämiseksi; Okseridiini silloitettiin - 1,5
mg 30 min ennen leikkausta ja annetaan kahdessa annoksessa, 0,75 mg/kerta, 10 min välein.
|
Opioidianestesiaryhmä (OBA-ryhmä) Anestesia indusoitiin propofolilla 2,5 mg·kg-1, rokuroniumilla 0,6 mg·kg-1 ja sufentaniililla 0,3 μg·kg-1. Kun BIS-arvo saavutti arvon 40-60, henkitorven intubaatio suoritettiin visuaalisen kurkunpään maskin hengitysteiden kautta. Anestesiaa ylläpidettiin propofolilla 4-12 mg·kg-1·h-1 ja remifentaniililla 0,2–0,5 μg·kg-1·min-1. Sufentanil 10 μg silitettiin 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua. PCA-annostusohjelma oli sufentaniili 2 µg/kg + deksmedetomidiini 2 µg/kg + ondansetroni 24 mg. Vähennetyn opioidianestesian ryhmä (OFA-ryhmä) Anestesia indusoitiin propofolilla 2,5 mg·kg-1, rokuroniumilla 0,6 mg·kg-1 ja esketamiinilla 0,3 mg·kg-1. Kun BIS-arvo saavutti arvon 40-60, henkitorven intubaatio suoritettiin visuaalisen kurkunpään maskin hengitysteiden kautta. Propofolia 4-12 mg·kg-1·h-1 ja esketamiinia 0,3-0,5 mg·kg-1·h-1 pumpattiin anestesian ylläpitämiseksi leikkauksen aikana. Oksalidiinia 1,5 mg annettiin kahteen 0,75 mg:n annokseen jaettuna 10 minuutin 30 minuutin välein ennen leikkauksen päättymistä. PCA-ohjelma oli seuraava:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) opioidien kulutus 24 tuntia ennen leikkausta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pistekäyrän alla oleva alue levossa ja harjoittelussa 72 tuntia leikkauksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
NRS-pistekäyrän alla oleva alue levossa ja harjoittelussa 72 tuntia leikkauksen jälkeen (AUC)
|
72 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyys kivunlievitykseen ja numeerisen arviointiasteikon (NRS, 0-10) kipupisteisiin, tutkimukseen osallistujien tyytyväisyyteen postoperatiiviseen analgesiaan, 15-kohdan Quality of Recovery -pistemäärä (QoR15) 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteitä käytettiin arvioimaan kivun astetta. Itsearviointiasteen mukaan 10 pisteen asteikolla yhteensä 1-10 pistettä, vastaavien lukujen mukaan voidaan jakaa eriasteisiin kipuihin, eli 0 ei ole kipua, 1-3 on lievää. kipu, 4-6 on kohtalaista kipua, 7-10 on voimakasta kipua. tutkimukseen osallistuneiden tyytyväisyys postoperatiiviseen analgesiaan. QoR-15-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (erittäin huono toipumisen laatu) 150:een (erinomainen toipumisen laatu), voi kuvastaa visuaalisesti potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumistilaa. Lisäksi asteikolla on korkea luotettavuus ja validiteetti, ja arviointiaika on suhteellisen lyhyt, yleensä 3-4 minuuttia, mikä mahdollistaa sen laajan soveltamisen kliinisessä käytännössä. |
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oxalidine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .