- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06712199
Efecto de la oxalidina combinada con anestesia con reducción de opioides sobre la analgesia multimodal en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica
Efecto de la oxalidina combinada con anestesia con reducción de opioides sobre la analgesia multimodal en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica: un estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo
El objetivo de este estudio es dilucidar la eficacia y seguridad de la oxelidina combinada con anestesia oligopiada para analgesia multimodal en cirugía de pérdida de peso en pacientes con obesidad mórbida y descubrir una nueva estrategia para el manejo de la analgesia multimodal en cirugía de pérdida de peso. , sentando las bases para la aplicación generalizada de la anestesia oligopia en pacientes especiales.
Se seleccionaron un total de 124 pacientes sometidos a cirugía bariátrica electiva en nuestro hospital, y los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo de anestesia con opioides (grupo OBA) y el grupo de anestesia baja en opioides (grupo OFA) utilizando una tabla de números aleatorios. para lograr una aleatorización simple.
Criterios de inclusión: 1.ASA grado I ~ III; 2. Edad ≥18 años; 3. Pacientes de cirugía bariátrica con IMC≥35kg/m2 y signos complejos de obesidad mórbida (como síndrome metabólico) 4. Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión: 1. Prueba de embarazo o lactancia positiva; 2. Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o dependencia de opioides; 3. Pacientes con dolor crónico o con enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado o el sistema nervioso.
Implementación de la anestesia: 1. Monitoreo de rutina después del ingreso, administración intravenosa de midazolam y atropina. Los participantes del estudio fueron colocados en posición de rampa, bloqueo bilateral del nervio laríngeo recurrente bajo guía ecográfica y la boca contenía gel de dacronina. Se realizó punción de la arteria radial y se inyectó dexmedetomidina por vía intravenosa. Se utiliza un tubo laríngeo para evaluar la sensación de la parte posterior de la orofaringe y se coloca una máscara laríngea mientras está despierto para conectar el circuito de anestesia y administrar oxígeno. Una vez que se ven las cuerdas vocales y se observa la forma de onda de CO2 al final de la respiración.
2. El grupo OBA se sometió a inducción anestésica combinada con propofol, bromuro de rocuronio y sufentanilo, intubación endotraqueal mediante mascarilla laríngea visual, inyección intraoperatoria con bomba de propofol y remifentanilo para mantener la anestesia, puente de sufentanilo 10μg 30 minutos antes del final de la operación; En el grupo OFA, se indujo propofol, bromuro de rocuronio y esketamina mediante anestesia combinada y se realizó intubación endotraqueal a través de una máscara laríngea visual. Bomba intraoperatoria de propofol y esketamina para mantener la anestesia; Oxeridina fue puenteada-1.5 mg 30min antes de la operación y administrado en dos dosis, 0,75mg/tiempo, con un intervalo de 10min.
3. Ambos grupos fueron sometidos a bloqueo del nervio transversal del margen costal inferior bilateral bajo guía ecográfica.
4. Se administró ondansetrón antes del final de la operación. Después de la operación, se retiró la cánula traqueal bajo anestesia profunda, se retuvo la máscara laríngea y se transfirió a la sala de reanimación postoperatoria. Se utilizó sugengosacárido sódico para antagonizar el pino muscular durante la recuperación. Una vez que los participantes del estudio estuvieron despiertos, la mascarilla laríngea fue bien tolerada. La mascarilla laríngea se retiró después de una observación de 1 hora y se transfirió de forma segura a la sala después de una observación continua durante 1 hora.
Régimen de administración de PCA en el grupo OBA: Sufentanilo + dexmedetomidina + Ondansetrón; Régimen de administración de PCA del grupo OFA: oxelidina + dexmedetomidina + ondansetrón. Registre el número de compresiones, si la evaluación de NRS≥4 puntos, luego remedie 2 mg de clorhidrato de oxicodona y registre la dosis.
Principales medidas de resultado: Consumo de opioides equivalentes a morfina oral (OME) en las 24 horas previas a la cirugía.
Medidas de resultado secundarias: satisfacción general con la analgesia y puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS, 0-10), área bajo la curva de reposo y puntuación de ejercicio NRS (AUC) dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, tiempo hasta el primer uso de analgésicos de rescate dentro de las 72 horas. horas, consumo acumulado de opioides 72 horas después de la cirugía (equivalente en miligramos de morfina, equivalente en miligramos de morfina, puntuación NRS) MME), satisfacción de los participantes con la analgesia posoperatoria, Se registró la escala de puntuación de calidad de recuperación (QoR15) de 15 ítems a las 24, 48 y 72 h después de la cirugía, la incidencia de complicaciones posoperatorias, la incidencia de náuseas y vómitos y la incidencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, el tamaño de la muestra se calculó según el método de comparar dos muestras independientes del software PASS. Un estudio basado en Ahmed SA[1] (un efecto de la anestesia sin opioides sobre el consumo posoperatorio de opioides durante la cirugía bariátrica laparoscópica: un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego centrado en el consumo de morfina en las primeras 24 horas) fue de 5,8 ± 1,9 mg en la primera 24 horas en el grupo de OFA en comparación con 7,2 ± 2,3 mg en el grupo de OBA. Establezca α bilateral = 0,05, el agarre (1- β) es del 90%. El tamaño de la muestra estuvo formado por 49 pacientes del grupo OFA y 49 pacientes del grupo control. Considerando un 20% de pérdidas y rechazos, se incluyeron al menos 124 casos.
Este estudio es un estudio controlado aleatorio, simple ciego, de un solo centro, pacientes seleccionados sometidos a cirugía electiva de pérdida de peso en nuestro hospital, y los participantes elegibles del estudio de detección preoperatoria firmarán voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización. El médico del estudio es responsable de asignar las intervenciones. Antes de que los participantes del estudio ingresaran al quirófano, los investigadores especiales que no participaron en la observación clínica realizaron el método de aleatorización simple con una tabla de números aleatorios. Los participantes del estudio fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Los resultados se almacenaron en un sobre opaco y no se abrieron hasta 20 minutos antes del inicio de la anestesia, y se realizó la extracción y preparación del fármaco. Seleccionamos el mismo grupo de cirujanos para realizar la cirugía de pérdida de peso a los participantes del estudio.
Preparación previa a la anestesia: todos los participantes del estudio consideraron vía aérea difícil y se colocó anestesia general debajo de una máscara laríngea visual durante el descenso despierto. Monitorizado de rutina después del transporte al quirófano, se administraron midazolam 2 mg y atropina 0,4 mg por vía intravenosa. Los participantes del estudio colocaron posición inclinada, bloqueo del nervio laríngeo recurrente bilateral guiado por ultrasonido, inyectaron ropivacaína al 0,375% en 2 ml, 10 ml en la boca conteniendo 10 min. Monitorización de la presión arterial invasiva bajo anestesia local, dexmedetomidina (cantidad de carga 1 μ g · kg-1 · 10 min-1, cantidad de mantenimiento 0,5 μ g · kg-1 · h-1 a 40 min antes del final de la cirugía). Pruebe la sensación de la parte posterior de la orofaringe con un tubo de anestesia. Si hay un reflejo de náuseas, rocíe localmente 2 ml de lidocaína al 2% en la parte posterior de la orofaringe con un tubo. El modelo de máscara laríngea se seleccionó de acuerdo con el peso corporal magro de los participantes del estudio y la máscara laríngea se colocó en estado despierto. Todos los participantes del estudio fueron bien tolerados, conectados al circuito de anestesia y administrados con oxígeno al 100%. Una vez que se ven las cuerdas vocales, se observa la forma de onda terminal de dióxido de carbono respiratorio.
Inducción de anestesia: Grupo de anestesia con opioides (grupo OBA): propofol 2,5 mg · kg-1, rocuronio y 0,6 mg · kg-1 y sufentanilo 0,3 μ g · kg-1 inducción de anestesia combinada, intubación endotraqueal mediante máscara laríngea visual cuando se alcanza el valor BIS 40-60; Grupo de anestesia con menos opioides (grupo OFA): propofol 2,5 mg · kg-1, rocuronio y 0,6 mg · kg-1 y esketamina 0,3 mg · kg-1 inducción de anestesia combinada, intubación endotraqueal a través de máscara laríngea visual cuando el valor BIS alcanza 40~60 ; Los participantes de ambos grupos mantuvieron la máscara laríngea, evacuaron el gas del manguito y aplicaron intubación endotraqueal para mantener la anestesia. Seleccione 40 ml de ropivacaína al 0,375%, ambos grupos fueron bloqueo del nervio del músculo abdominal transverso inferior bilateral guiado por ultrasonido compuesto hacia abajo.
anestesia continua: grupo de anestesia con opioides (grupo OBA): bomba de propofol 4-12 mg · kg-1 · h-1 y remifentanilo 0,2-0,5 μ g · kg-1 · min-1 para anestesia de mantenimiento; puente de sufentanilo 10 μ g 30 minutos antes de la cirugía.
Grupo de anestesia con menos opioides (grupo OFA): bomba de propofol 4-12 mg · kg-1 · h-1 y esketamina 0,3~0,5 mg · kg-1 · h-1 anestesia de mantenimiento; oslilidina puente 1,5 mg 30 min antes de la cirugía, 0,75 mg / dosis, intervalo de 10 min.
Ambos grupos fueron ventilados con un volumen corriente de 6 ~ 8 ml/kg para evitar barotrauma, frecuencia respiratoria de 10 ~ 14 respiraciones/min, presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 ~ 10 cmH2O para mantener PETCO2 35 ~ 45 cmH2O. Se consideró la inestabilidad hemodinámica como EAG (fármacos vasoactivos para hipotensión o hipertensión, atropina para bradicardia, betabloqueantes para taquicardia) y se registró el número de tratamientos. Se administró ondansetrón (8 mg, iv) 20 minutos antes del final de la operación. Después de la cirugía, se retiró la intubación endotraqueal bajo anestesia profunda, se retuvo la máscara laríngea y se transfirió a la sala de reanimación postoperatoria (PACU). Durante el período de reanimación, 2 a 4 mg · kg-1. Después de que los participantes del estudio estuvieron despiertos, la máscara laríngea fue bien tolerada y se la quitó 1 hora después de la observación y se transfirió de manera segura a la sala después de una observación adicional durante 1 hora.
Manejo del dolor posoperatorio:
Régimen posológico de PCA en el grupo de anestesia con opioides (grupo OBA): sufentanilo 2 µg/kg + dexmedetomidina 2 µg/kg + ondansetrón 24 mg; Régimen posológico de PCA en el grupo de anestesia con menos opioides (grupo OFA): osiidina 30 mg + dexmedetomidina 2 µg/kg + ondansetrón 24 mg.
Ambos grupos se configuraron a 100 ml, con una dosis de base de 2 ml/h, un volumen de bolo de 0,5 ml/tiempo y un tiempo de bloqueo de 15 min. Registre el número de pulsaciones, si evalúa los puntos NRS 4, remedie clorhidrato de oxicodona 2 mg y registre la dosis.
Programa de intervención del estudio Grupo de Anestesia con Opioides (grupo OBA) Propofol 2,5 mg · kg-1, rocuronio y 0,6 mg · kg-1 y sufentanilo 0,3 μ g · kg-1 para BIS a 40-60; bombear propofol 4-12 mg · kg-1 · h-1 y remifentanilo 0,2~0,5 μ g · kg-1 · min-1 para mantener la anestesia; 10 μ g 30 min antes de la cirugía. Régimen posológico de PCA: sufentanilo 2 µg/kg + dexmedetomidina 2 µg/kg + ondansetrón 24mg.
Grupo de anestesia con menos opioides (grupo OFA) Propofol 2,5 mg · kg-1, rocuronio y 0,6 mg · kg-1 y esketamina 0,3 mg · kg-1 inducción de anestesia combinada, intubación traqueal a 40-60; bomba de propofol 4-12 mg · kg-1 · h-1 y esketamina 0,3~0,5 mg · kg-1 · h-1; mantener la anestesia, puenteando Osilidina 1,5 mg 30 min antes de la cirugía, administrada dos veces, 0,75 mg/tiempo, intervalo de 10 min. Régimen posológico de PCA: Oliidina 30 mg + dexmedetomidina 2 µg/kg + ondansetrón 24 mg.
Determinación del efecto analgésico y medidas correctivas analgésicas Durante la hospitalización, si la puntuación NRS es de 4,2 mg para analgesia de rescate; si la puntuación 7 excede las 24 h, esto se definirá como un evento adverso y todos los detalles se registrarán en el CRF.
Registro y manejo de eventos adversos Dolor: si la puntuación NRS es ≥4, se deben inyectar 2 mg de oxicodona por vía intravenosa para rescate y analgesia.
Agitación: La evaluación se realizó mediante el Richmond Agitation Sedation Score (RASS). Si la puntuación era ≥+2, se administró sedación (las gotas de dexmedetomina se administraron según el peso corporal).
Delirio: Para evaluar se utilizó la escala de delirio 3D-CAM y si ocurría delirio se administraba sedación (dexmetopidina gotas intravenosas según peso corporal); Depresión respiratoria: definida como SpO2 < 90%, si se produce depresión respiratoria, ajuste inmediatamente el flujo de oxígeno, ventilación con presión de mascarilla si es necesario; Se debe controlar la depresión respiratoria durante la inducción de la anestesia y la recuperación para garantizar la seguridad de los participantes del estudio.
Recuperación retardada: definida como sedación residual por más de 30 minutos después de la retirada, en su caso se administra antagonismo de flumaxinilo; Escalofríos postoperatorios: Clasificación estándar de la llave inglesa: 0, sin escalofríos; Grado 1, fascículo y/o constricción vascular periférica y/o cianosis periférica, pero sin fibrilación muscular; Grado 2, fibrilación de un solo grupo de músculos; Grado 3, fibrilación muscular de más de un grupo de músculos; Nivel 4, fibrilación generalizada. La puntuación de Wrench ≥3 se define como la aparición de escalofríos. Si los participantes del estudio presentaban escalofríos, eran tratados con una inyección de clorhidrato de petidina; Náuseas y vómitos posoperatorios: las NVPO se evaluaron mediante grados (grado 1: náuseas leves, malestar abdominal, pero sin vómitos; Grado 2: vómitos transitorios, vómitos ≤1 vez; Grado 3: vómitos que requieren tratamiento médico, vómitos ≤2 veces; Grado 4 : Vómitos médicamente difíciles de controlar, vómitos ≥3 veces). 4.3.6.8 Fluctuaciones en la presión arterial: cuando la presión arterial sistólica (PAS) cae más del 20% del valor inicial o menos de 90 mmHg, se administran 4 μg de norepinefrina; Cuando el aumento de la PAS era superior al 20% del valor básico o superior a 180 mmHg, se administraba urapidil 12,5-25 mg; 4.3.6.9 Cambio en la frecuencia cardíaca: se administró atropina de 0,3 a 0,5 mg cuando la frecuencia cardíaca era < 50 veces/hora; FC > 100 veces/hora, Esmolol 0,5 mg/kg, se puede repetir si es necesario.
4.3.6.10 Sobredosis o intoxicación por oxelidina: presentación de pupila puntual, depresión respiratoria o hipotensión. Los métodos de rescate primero mantienen las vías respiratorias sin obstrucciones y luego administran la terapia de soporte correspondiente, mejoran la ventilación, el oxígeno, etc. El medicamento de alivio es naloxona, 0,4 mg-0,8 mg, inyección intravenosa, intervalo de tiempo necesario 2-3 min administración repetida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yong tao Sun, PH.D
- Número de teléfono: 18660795201
- Correo electrónico: sunyongtao1979@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Contacto:
- yong tao Sun, PH.D
- Número de teléfono: 18660795201
- Correo electrónico: sunyongtao1979@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de pérdida de peso bajo anestesia general;
- Edad ≥18 años;
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ASA Grado I-III;
- IMC≥35 kg/m2 con signos complejos de obesidad mórbida (como síndrome metabólico)
Criterios de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva o lactancia;
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o dependencia de opioides;
- Pacientes con dolor crónico o con enfermedades graves del corazón, pulmón, hígado o sistema nervioso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de Anestesia con Opioides (Grupo OBA)
En el grupo OBA, se indujeron propofol, bromuro de rocuronio y sufentanilo mediante anestesia combinada, se realizó intubación traqueal a través de una máscara laríngea visual, se inyectaron propofol y remifentanilo en la bomba intraoperatoria para mantener la anestesia y se aplicó sufentanilo a 10 μg 30 minutos antes del final. de la operación.
Régimen de administración de PCA en grupo OBA: Sufentanilo + dexmedetomidina + Ondansetrón.
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Grupo de anestesia con opioides (grupo OBA) La anestesia se indujo con propofol 2,5 mg·kg-1, rocuronio 0,6 mg·kg-1 y sufentanilo 0,3 μg·kg-1. Cuando el valor BIS alcanzó 40-60, la intubación traqueal se realizó a través de la vía aérea con máscara laríngea visual. La anestesia se mantuvo con propofol 4-12 mg·kg-1·h-1 y remifentanilo 0,2-0,5 μg·kg-1·min-1. Se administraron 10 μg de sufentanilo 30 minutos antes del final de la cirugía. La pauta posológica de PCA fue sufentanilo 2 µg/kg + dexmedetomidina 2 µg/kg + ondansetrón 24 mg. Grupo de anestesia con opioides reducidos (grupo OFA) La anestesia se indujo con propofol 2,5 mg·kg-1, rocuronio 0,6 mg·kg-1 y esketamina 0,3 mg·kg-1. Cuando el valor BIS alcanzó 40-60, la intubación traqueal se realizó a través de la vía aérea con máscara laríngea visual. Se bombearon propofol 4-12 mg·kg-1·h-1 y esketamina 0,3-0,5 mg·kg-1·h-1 para mantener la anestesia durante la operación. Se administró oxalidina 1,5 mg en dos dosis divididas de 0,75 mg cada vez con un intervalo de 10 min 30 min antes del final de la cirugía. El régimen de PCA fue el siguiente:
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de anestesia con menos opioides (grupo OFA)
En el grupo OFA, se indujo propofol, bromuro de rocuronio y esketamina mediante anestesia combinada y se realizó intubación endotraqueal a través de una máscara laríngea visual.
Bomba intraoperatoria de propofol y esketamina para mantener la anestesia; Oxeridina fue puenteada-1.5
mg 30min antes de la operación y administrado en dos dosis, 0,75mg/tiempo, con un intervalo de 10min.
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Grupo de anestesia con opioides (grupo OBA) La anestesia se indujo con propofol 2,5 mg·kg-1, rocuronio 0,6 mg·kg-1 y sufentanilo 0,3 μg·kg-1. Cuando el valor BIS alcanzó 40-60, la intubación traqueal se realizó a través de la vía aérea con máscara laríngea visual. La anestesia se mantuvo con propofol 4-12 mg·kg-1·h-1 y remifentanilo 0,2-0,5 μg·kg-1·min-1. Se administraron 10 μg de sufentanilo 30 minutos antes del final de la cirugía. La pauta posológica de PCA fue sufentanilo 2 µg/kg + dexmedetomidina 2 µg/kg + ondansetrón 24 mg. Grupo de anestesia con opioides reducidos (grupo OFA) La anestesia se indujo con propofol 2,5 mg·kg-1, rocuronio 0,6 mg·kg-1 y esketamina 0,3 mg·kg-1. Cuando el valor BIS alcanzó 40-60, la intubación traqueal se realizó a través de la vía aérea con máscara laríngea visual. Se bombearon propofol 4-12 mg·kg-1·h-1 y esketamina 0,3-0,5 mg·kg-1·h-1 para mantener la anestesia durante la operación. Se administró oxalidina 1,5 mg en dos dosis divididas de 0,75 mg cada vez con un intervalo de 10 min 30 min antes del final de la cirugía. El régimen de PCA fue el siguiente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides equivalentes a morfina oral (OME) en las 24 horas previas a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de puntuación NRS en reposo y ejercicio 72 horas después de la cirugía (AUC)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Área bajo la curva de puntuación NRS en reposo y ejercicio 72 horas después de la cirugía (AUC)
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Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general con la analgesia y puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS, 0-10), satisfacción de los participantes del estudio con la analgesia postoperatoria, escala de puntuación de calidad de recuperación (QoR15) de 15 ítems a las 24, 48 y 72 h después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Se utilizó la puntuación del dolor de la Escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el grado de dolor. Según el grado de autoevaluación en una escala de 10 puntos, un total de 1 a 10 puntos, según los números correspondientes se pueden dividir en diferentes grados de dolor, es decir, 0 es sin dolor, 1 a 3 es leve dolor, 4 a 6 es dolor moderado, 7 a 10 es dolor intenso. La satisfacción de los participantes del estudio con la analgesia posoperatoria. La escala QoR-15, que va de 0 (muy mala calidad de recuperación) a 150 (excelente calidad de recuperación), puede reflejar visualmente el estado de recuperación posoperatoria de los pacientes. Además, la escala tiene una alta fiabilidad y validez, y el tiempo de evaluación es relativamente corto, normalmente de 3 a 4 minutos, lo que facilita su amplia aplicación en la práctica clínica. |
72 horas después de la cirugía
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- oxalidine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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