중국 HoFH 환자를 대상으로 VSA003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험

포함 기준:

• ICF 서명 당시 12세 이상, 체중 40kg 이상의 남성 또는 여성,
• 유전적 또는 임상적 진단을 충족하는 HoFH 환자;
• 연구 기간 동안 매일 저지방 식단을 따를 의향이 있습니다.
• 스크리닝 기간 동안 LDL-C 검사 이전에 안정적이고 내약성이 있는 지질 저하 요법을 받고 있습니다.
• 공복 LDL-C ≥ 2.6mmol/L.

제외 기준:

• 스크리닝 전 5개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 표적 ANGPTL3 치료를 받았거나 받고 있는 경우,
• 스크리닝 시 공복 TG ≥ 4.5mmol/L;
• 지질 또는 지질단백질에 영향을 미치는 조절되지 않는 내분비 질환의 존재;
• 무작위 배정 전 4주 동안 10% 이상의 체중 변화;
• 스크리닝 전 4주 이내에 새로운 식이 계획의 시작 또는 이전 식이 구조 및 습관과의 유의미한 차이;
• 임신(임신 계획 포함) 또는 수유 중인 여성
• 연구 기간 동안 알코올 소비를 적당한 한도 이하, 특히 주당 14단위 이하로 제한하는 것을 거부합니다.
• 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 당시 혈압 > 160/100mmHg);
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 좌심실 박출률 <30%;
• 기준선 전 12주 이내에 대수술 이력이 있거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 경우,
• 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.