국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 ANS03을 조사하기 위한 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
ROS1 또는 NTRK 변형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 단일 제제로서 ANS03의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1상 연구
이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ANS03의 인간 최초의 다기관 공개 라벨 연구인 1상 연구입니다.
이 연구는 단독요법으로서 ANS03의 안전성, 내약성, 예비 효능, 약동학, 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Avistone Clinical Study Information Center
- 전화번호: 8610 84148921
- 이메일: information.center@avistonebio.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Research Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태: 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능
- ROS1 또는 NTRK 변경 문서 포함
제외 기준:
- 결핵 및 HBV, HCV 또는 HIV를 포함한 활동성 감염
- 알려진 활성 또는 치료되지 않은 CNS 전이
- 암종성 수막염이나 수막 전이, 척수 압박이 있는 참가자
- 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환을 앓고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANS03 단독요법
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ANS03은 Shenzhen Avistone Biotechnology(스폰서)가 개발한 ROS1과 NTRK를 모두 대상으로 하는 합리적인 차세대 TKI입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: ANS03 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지
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전신 기관 분류 및 선호 용어별 이상반응이 발생한 환자 수
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ANS03 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: ANS03 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지
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전신 기관 분류 및 선호 용어에 따른 심각한 부작용이 발생한 환자 수
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ANS03 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: ANS03 첫 접종 시점부터 DLT 기간 종료 시점(약 30일)
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임상 연구 프로토콜에서 DLT로 정의된 독성인 DLT(용량 제한 독성)가 1개 이상 발생한 환자 수
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ANS03 첫 접종 시점부터 DLT 기간 종료 시점(약 30일)
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기본 실험실 소견, ECG 및 활력 징후 변화의 발생률
기간: ANS03 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지
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기준치로부터의 변화를 포함하여 시간 경과에 따른 실험실 및 활력징후 변수로 측정됨
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ANS03 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지
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방사선학적 반응(ORR)을 보이는 환자의 비율
기간: ANS03의 첫 번째 투여일부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
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RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 완전 또는 부분 방사선학적 반응이 확인된 환자의 비율로 정의된 전체 반응률(ORR)에 의해 평가됩니다.
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ANS03의 첫 번째 투여일부터 진행까지 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: ANS03의 첫 번째 투여일부터 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
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고형 종양의 반응 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 평가한 확증된 연구자가 있는 환자의 비율 또는 수(RECIST v1.1)
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ANS03의 첫 번째 투여일부터 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
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응답 기간(DoR)
기간: ANS03의 첫 번째 투여일부터 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
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진행이 없는 경우 첫 번째 반응 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 마지막 평가 가능한 평가(RECIST v1.1) 날짜까지의 시간
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ANS03의 첫 번째 투여일부터 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
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질병 통제율(DCR)
기간: ANS03의 첫 번째 투여일부터 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
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CR 또는 PR이 확인되거나 SD가 유지되는 환자의 비율(RECIST v1.1)
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ANS03의 첫 번째 투여일부터 진행 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지(약 2년)
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무진행 생존(PFS)
기간: ANS03 첫 접종일부터 질병 진행일 또는 원인에 따른 사망일까지(약 2년)]
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첫 번째 투여부터 RECIST 1.1이 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망을 정의할 때까지의 시간
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ANS03 첫 접종일부터 질병 진행일 또는 원인에 따른 사망일까지(약 2년)]
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전체 생존(OS)
기간: ANS03 첫 접종일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지(약 2년)
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연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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ANS03 첫 접종일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지(약 2년)
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ANS03의 약동학: 혈장 PK 농도
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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ANS03, 총 항체 및 총 비결합 탄두의 혈장 농도 측정
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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ANS03의 약동학: 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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PK 매개변수 측정: 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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ANS03의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도(C-max)
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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PK 매개변수의 측정: 연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도(C-max)
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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ANS03의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(T-max)
기간: 기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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PK 매개변수의 측정: 연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(T-max)
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기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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ANS03의 약동학: 클리어런스
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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PK 매개변수 측정: 단위 시간당 연구 약물이 완전히 제거된 혈장의 부피(클리어런스)
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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ANS03의 약동학: 반감기
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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PK 매개변수 측정: 말기 제거 반감기(t 1/2)
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첫 접종일부터 마지막 접종 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .