En studie for å undersøke ANS03 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
11. mars 2026 oppdatert av: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ANS03 som enkeltmiddel hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har en ROS1- eller NTRK-endring
Dette er en første-i-menneskelig fase I, multisenter, åpen studie av ANS03 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studien evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, den foreløpige effekten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til ANS03 som monoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Avistone Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 8610 84148921
- E-post: information.center@avistonebio.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus: 0-2
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert i protokollen
- Med dokumentasjon på ROS1 eller NTRK endring
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose og HBV, HCV eller HIV
- Kjente aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
- Deltakere med karsinomatøs meningitt eller meningeal metastaser, eller ryggmargskompresjon
- Deltakere med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANS03 monoterapi
|
ANS03 er en rasjonelt neste generasjons TKI rettet mot både ROS1 og NTRK utviklet av Shenzhen Avistone Biotechnology (sponsoren).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS03
|
Antall pasienter med uønskede hendelser etter systemorganklasse og foretrukket termin
|
Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS03
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS03
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger etter organklassesystem og foretrukket termin
|
Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS03
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) som definert i protokollen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av ANS03 til slutten av DLT-perioden (omtrent 30 dager)
|
Antall pasienter med minst 1 dosebegrensende toksisitet (DLT), som er enhver toksisitet definert som en DLT i Clinical Study Protocol
|
Fra tidspunktet for første dose av ANS03 til slutten av DLT-perioden (omtrent 30 dager)
|
|
Forekomst av baseline laboratoriefunn, EKG og endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS03
|
målt ved laboratorie- og vitale tegnvariabler over tid, inkludert endring fra baseline
|
Fra tidspunktet for første dose til 28 dager etter siste dose av ANS03
|
|
Andel pasienter med radiologisk respons (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose av ANS03 til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
|
Vurdert etter total responsrate (ORR) definert som andelen pasienter som har bekreftet fullstendig eller delvis radiologisk respons av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
|
Fra dato for første dose av ANS03 til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (omtrent 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ANS03 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
|
Prosentandelen eller antallet pasienter med en bekreftet etterforsker vurdert fullstendig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
|
Fra datoen for første dose av ANS03 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ANS03 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
|
Tiden fra dato for første respons til dato for sykdomsprogresjon eller siste evaluerbare vurdering (RECIST v1.1) i fravær av progresjon
|
Fra datoen for første dose av ANS03 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ANS03 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
|
Prosentandelen av pasienter med bekreftet CR eller PR eller som har SD opprettholdt (RECIST v1.1)
|
Fra datoen for første dose av ANS03 frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ANS03 til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 2 år)]
|
Tiden fra første dose til RECIST 1.1 definerte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra datoen for første dose av ANS03 til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 2 år)]
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av ANS03 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 2 år)
|
Tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra datoen for første dose av ANS03 til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 2 år)
|
|
Farmakokinetikk av ANS03: Plasma PK-konsentrasjoner
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
Måling av plasmakonsentrasjoner av ANS03, totalt antistoff og totalt ukonjugert stridshode
|
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk til ANS03: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
Måling av PK-parametere: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
|
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk av ANS03: Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
Måling av farmakokinetiske parametere: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (C-max)
|
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk av ANS03: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (T-max)
Tidsramme: Ramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
Måling av PK-parametere: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (T-max)
|
Ramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk av ANS03: Clearance
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
Måling av PK-parametere: volumet av plasma som studiemedikamentet er fullstendig fjernet fra per tidsenhet (clearance)
|
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk av ANS03: Halveringstid
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
Måling av PK-parametere: Terminal eliminasjonshalveringstid (t 1/2)
|
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANS03-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .