Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ANS03:n tutkimiseksi osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ANS03:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yksittäisenä aineena osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on ROS1- tai NTRK-muutos

Tämä on ensimmäinen ihmisellä faasi I, monikeskus, avoin ANS03-tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimuksessa arvioidaan ANS03:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • ROS1- tai NTRK-muutoksen dokumentaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja HBV, HCV tai HIV
  • Tunnetut aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Osallistujat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai aivokalvon etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressio
  • Osallistujat, joilla on vakavia sydän- tai aivoverisuonisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANS03 monoterapia
Lääke: ANS03
ANS03 on rationaalisesti seuraavan sukupolven TKI, joka on suunnattu sekä ROS1:lle että NTRK:lle, jonka on kehittänyt Shenzhen Avistone Biotechnology (sponsori).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS03-annoksen jälkeen
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS03-annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS03-annoksen jälkeen
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS03-annoksen jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, kuten protokollassa on määritelty
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ANS03-annoksesta DLT-jakson loppuun (noin 30 päivää)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka on mikä tahansa kliinisessä tutkimusprotokollassa DLT:ksi määritelty toksisuus
Ensimmäisestä ANS03-annoksesta DLT-jakson loppuun (noin 30 päivää)
Laboratoriolöydösten, EKG:n ja elintoimintojen muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS03-annoksen jälkeen
mitattu laboratorio- ja elintoimintomuuttujilla ajan kuluessa mukaan lukien muutos lähtötasosta
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen ANS03-annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen vaste (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS03-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Arvioitu kokonaisvastesuhteella (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on tutkijan vahvistama täydellinen tai osittainen radiologinen vaste RECIST v1.1:n mukaisesti
Ensimmäisen ANS03-annoksen päivästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS03-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus tai lukumäärä, joiden vahvistettu tutkija arvioi täydellisen tai osittaisen vasteen vastekriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Ensimmäisen ANS03-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS03-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Aika ensimmäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin (RECIST v1.1), jos etenemistä ei ole tapahtunut
Ensimmäisen ANS03-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS03-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR tai PR tai SD säilynyt (RECIST v1.1)
Ensimmäisen ANS03-annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut (noin 2 vuotta)
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ANS03-annoksesta aina etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 2 vuotta)]
Aika ensimmäisestä annoksesta RECIST 1.1:een määritteli taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman
Ensimmäisestä ANS03-annoksesta aina etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 2 vuotta)]
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ANS03-annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 2 vuotta)
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisen ANS03-annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 2 vuotta)
ANS03:n farmakokinetiikka: Plasman PK-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS03:n, kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman taistelukärjen kokonaispitoisuuksien mittaus plasmassa
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS03:n farmakokinetiikka: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaus: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS03:n farmakokinetiikka: Tutkimuslääkkeen maksimipitoisuus plasmassa (C-max)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaaminen: Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (C-max)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS03:n farmakokinetiikka: Aika tutkimuslääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa (T-max)
Aikaikkuna: Kehys: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaaminen: Aika tutkimuslääkkeen havaittuun plasman huippupitoisuuteen (T-max)
Kehys: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS03:n farmakokinetiikka: puhdistuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaus: plasman tilavuus, josta tutkimuslääke on kokonaan poistettu aikayksikköä kohden (puhdistuma)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ANS03:n farmakokinetiikka: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametrien mittaus: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANS03-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa