Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om ANS03 te onderzoeken bij deelnemers met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

11 maart 2026 bijgewerkt door: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Een fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ANS03 als enkelvoudig middel bij deelnemers met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren die een ROS1- of NTRK-verandering herbergen

Dit is een eerste fase I, multicenter, open-label onderzoek bij mensen naar ANS03 bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ANS03 als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Met documentatie van ROS1- of NTRK-wijziging

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie, waaronder tuberculose en HBV, HCV of HIV
  • Bekende actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Deelnemers met carcinomateuze meningitis of meningeale metastasen, of compressie van het ruggenmerg
  • Deelnemers met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANS03 monotherapie
Geneesmiddel: ANS03
ANS03 is een rationeel TKI van de volgende generatie die zich richt op zowel ROS1 als NTRK, ontwikkeld door Shenzhen Avistone Biotechnology (de sponsor).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS03
Aantal patiënten met bijwerkingen per systeemorgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS03
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS03
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen per systeemorgaanklasse en voorkeursterm
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS03
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis ANS03 tot het einde van de DLT-periode (ongeveer 30 dagen)
Aantal patiënten met ten minste 1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT), dit is elke toxiciteit gedefinieerd als een DLT in het Clinical Study Protocol
Vanaf het moment van de eerste dosis ANS03 tot het einde van de DLT-periode (ongeveer 30 dagen)
Incidentie van laboratoriumbevindingen bij baseline, veranderingen in ECG en vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS03
gemeten aan de hand van laboratoriumvariabelen en variabelen van vitale functies in de loop van de tijd, inclusief verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf het moment van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis ANS03
Percentage patiënten met radiologische respons (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Beoordeeld aan de hand van het totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten dat door de onderzoeker een bevestigde volledige of gedeeltelijke radiologische respons heeft volgens RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Het percentage of aantal patiënten met een bevestigde onderzoeker die de volledige of gedeeltelijke respons heeft beoordeeld op basis van responscriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van ziekteprogressie of de laatste evalueerbare beoordeling (RECIST v1.1) bij afwezigheid van progressie
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Het percentage patiënten met bevestigde CR of PR of bij wie SD behouden blijft (RECIST v1.1)
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot aan de progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie (ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)]
De tijd vanaf de eerste dosis tot RECIST 1.1 definieerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)]
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van de eerste dosis ANS03 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van ANS03: PK-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van plasmaconcentraties van ANS03, totaal antilichaam en totaal ongeconjugeerde kernkop
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS03: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS03: Maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (C-max)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (C-max)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS03: Tijd tot maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (T-max)
Tijdsspanne: Frame: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (T-max)
Frame: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS03: Klaring
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: het plasmavolume waaruit het onderzoeksgeneesmiddel per tijdseenheid volledig wordt verwijderd (klaring)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek van ANS03: Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis
Meting van PK-parameters: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2)
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANS03-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren