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Uno studio per indagare l'ANS03 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

11 marzo 2026 aggiornato da: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ANS03 come agente singolo in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che presentano un'alterazione ROS1 o NTRK

Si tratta del primo studio di Fase I, multicentrico e in aperto condotto sull’uomo su ANS03 in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la farmacocinetica, l'attività antitumorale di ANS03 in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito nel protocollo
  • Con documentazione di alterazione ROS1 o NTRK

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva inclusa tubercolosi e HBV, HCV o HIV
  • Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate note
  • Partecipanti con meningite carcinomatosa o metastasi meningee o compressione del midollo spinale
  • Partecipanti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia ANS03
Droga: ANS03
ANS03 è un TKI di nuova generazione che prende di mira sia ROS1 che NTRK sviluppato da Shenzhen Avistone Biotechnology (lo sponsor).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di ANS03
Numero di pazienti con eventi avversi per classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di ANS03
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di ANS03
Numero di pazienti con eventi avversi gravi per classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di ANS03
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di ANS03 alla fine del periodo DLT (circa 30 giorni)
Numero di pazienti con almeno 1 tossicità dose-limitante (DLT), ovvero qualsiasi tossicità definita come DLT nel protocollo dello studio clinico
Dal momento della prima dose di ANS03 alla fine del periodo DLT (circa 30 giorni)
Incidenza dei risultati di laboratorio al basale, dell'ECG e dei cambiamenti dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di ANS03
misurato dalle variabili di laboratorio e dei segni vitali nel tempo, inclusa la variazione rispetto al basale
Dal momento della prima dose fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di ANS03
Proporzione di pazienti con risposta radiologica (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Valutato in base al tasso di risposta globale (ORR) definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta radiologica completa o parziale confermata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
La percentuale o il numero di pazienti con uno sperimentatore confermato che ha valutato la risposta completa o parziale in base ai criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Il tempo dalla data della prima risposta fino alla data della progressione della malattia o all'ultima valutazione valutabile (RECIST v1.1) in assenza di progressione
Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
La percentuale di pazienti con CR o PR confermate o con SD mantenuta (RECIST v1.1)
Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)]
Il tempo trascorso dalla prima dose fino al RECIST 1.1 ha definito la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa
Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)]
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)
Il tempo intercorso dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa
Dalla data della prima dose di ANS03 fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 2 anni)
Farmacocinetica dell'ANS03: concentrazioni plasmatiche di PK
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di ANS03, anticorpi totali e testata totale non coniugata
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS03: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS03: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (C-max)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco in studio (C-max)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS03: tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco in studio (T-max)
Lasso di tempo: Frame: dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri farmacocinetici: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco in studio (T-max)
Frame: dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica di ANS03: Clearance
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: il volume di plasma da cui il farmaco in studio viene completamente rimosso per unità di tempo (Clearance)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica dell'ANS03: Emivita
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione dei parametri PK: emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANS03-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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