Um estudo para investigar ANS03 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
11 de março de 2026 atualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de ANS03 como agente único em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com alteração de ROS1 ou NTRK
Este é o primeiro estudo de Fase I em humanos, multicêntrico e aberto de ANS03 em pacientes com tumores sólidos avançados.
O estudo avalia a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar, farmacocinética e atividade antitumoral de ANS03 como monoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Avistone Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 8610 84148921
- E-mail: information.center@avistonebio.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Função adequada de órgãos e medula conforme definido no protocolo
- Com documentação de alteração de ROS1 ou NTRK
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa, incluindo tuberculose e HBV, HCV ou HIV
- Metástases do SNC ativas ou não tratadas conhecidas
- Participantes com meningite carcinomatosa ou metástases meníngeas ou compressão da medula espinhal
- Participantes com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia ANS03
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ANS03 é um TKI racionalmente de próxima geração direcionado tanto para ROS1 quanto para NTRK, desenvolvido pela Shenzhen Avistone Biotechnology (o patrocinador).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS03
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Número de pacientes com eventos adversos por classe de sistema de órgãos e termo preferencial
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Desde o momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS03
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS03
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Número de pacientes com eventos adversos graves por classe de sistema de órgãos e termo preferencial
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Do momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS03
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Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLT), conforme definido no protocolo
Prazo: Desde o momento da primeira dose de ANS03 até o final do período DLT (aproximadamente 30 dias)
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Número de pacientes com pelo menos 1 toxicidade limitante de dose (DLT), que é qualquer toxicidade definida como DLT no Protocolo de Estudo Clínico
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Desde o momento da primeira dose de ANS03 até o final do período DLT (aproximadamente 30 dias)
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Incidência de achados laboratoriais de base, alterações no ECG e nos sinais vitais
Prazo: Do momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS03
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medido por variáveis laboratoriais e de sinais vitais ao longo do tempo, incluindo alteração da linha de base
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Do momento da primeira dose até 28 dias após a última dose de ANS03
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Proporção de pacientes com resposta radiológica (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS03 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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Avaliado pela taxa de resposta global (ORR) definida como a proporção de pacientes que têm uma resposta radiológica completa ou parcial confirmada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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Desde a data da primeira dose de ANS03 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS03 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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A percentagem ou número de pacientes com um investigador confirmado que avaliou a resposta completa ou parcial de acordo com os critérios de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
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Desde a data da primeira dose de ANS03 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS03 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a data da primeira resposta até a data da progressão da doença ou da última avaliação avaliável (RECIST v1.1) na ausência de progressão
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Desde a data da primeira dose de ANS03 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS03 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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A porcentagem de pacientes com RC ou RP confirmada ou com SD mantida (RECIST v1.1)
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Desde a data da primeira dose de ANS03 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de ANS03 até a data da progressão ou óbito por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)]
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O tempo desde a primeira dose até RECIST 1.1 definiu progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Desde a data da primeira dose de ANS03 até a data da progressão ou óbito por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)]
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose da ANS03 até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)
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O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
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Desde a data da primeira dose da ANS03 até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 2 anos)
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Farmacocinética de ANS03: concentrações plasmáticas de PK
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição das concentrações plasmáticas de ANS03, anticorpo total e ogiva total não conjugada
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de ANS03: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição dos parâmetros PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de ANS03: Concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (C-max)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição dos parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo (C-max)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de ANS03: Tempo até a concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (T-max)
Prazo: Quadro: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição dos parâmetros PK: Tempo até a concentração plasmática máxima observada do medicamento em estudo (T-max)
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Quadro: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de ANS03: Eliminação
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição dos parâmetros farmacocinéticos: o volume de plasma do qual o medicamento do estudo é completamente removido por unidade de tempo (depuração)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Farmacocinética de ANS03: meia-vida
Prazo: Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medição dos parâmetros farmacocinéticos: meia-vida de eliminação terminal (t 1/2)
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Desde a data da primeira dose até 28 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANS03-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .