Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению ANS03 у участников с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями

11 марта 2026 г. обновлено: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ANS03 в качестве монотерапии у участников с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями, несущими изменения ROS1 или NTRK.

Это первое многоцентровое открытое исследование ANS03 фазы I на людях у пациентов с распространенными солидными опухолями. В исследовании оцениваются безопасность, переносимость, предварительная эффективность, фармакокинетика, противоопухолевая активность ANS03 в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1
  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе.
  • С документацией по переделке ROS1 или NTRK

Критерии исключения:

  • Активная инфекция, включая туберкулез и ВГВ, ВГС или ВИЧ.
  • Известные активные или нелеченные метастазы в ЦНС.
  • Участники с карциноматозным менингитом или менингеальными метастазами или компрессией спинного мозга.
  • Участники с серьезными сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANS03 монотерапия
Лекарство: АНС03
ANS03 — это ИТК следующего поколения, нацеленный как на ROS1, так и на NTRK, разработанный компанией Shenzhen Avistone Biotechnology (спонсор).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS03.
Количество пациентов с нежелательными явлениями по классам систем органов и предпочтительному термину
С момента приема первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS03.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От времени первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS03.
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями по классам систем органов и предпочтительному термину
От времени первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS03.
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), как определено в протоколе
Временное ограничение: С момента введения первой дозы ANS03 до окончания периода DLT (приблизительно 30 дней)
Число пациентов с хотя бы 1 дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ), то есть любой токсичностью, определенной как ДЛТ в протоколе клинического исследования.
С момента введения первой дозы ANS03 до окончания периода DLT (приблизительно 30 дней)
Частота изменений исходных лабораторных показателей, ЭКГ и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От времени первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS03.
измеряется с помощью лабораторных показателей и переменных показателей жизнедеятельности с течением времени, включая изменения по сравнению с исходным уровнем
От времени первой дозы до 28 дней после последней дозы ANS03.
Доля пациентов с радиологическим ответом (ЧОО)
Временное ограничение: От даты первой дозы ANS03 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Оценивается по общей частоте ответа (ЧОО), определяемой как доля пациентов, у которых исследователем подтвержден полный или частичный радиологический ответ в соответствии с RECIST v1.1.
От даты первой дозы ANS03 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS03 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Процент или количество пациентов с подтвержденным исследователем, оценившим полный или частичный ответ в соответствии с критериями ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
С даты первой дозы ANS03 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS03 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Время от даты первого ответа до даты прогрессирования заболевания или последней поддающейся оценке оценки (RECIST v1.1) при отсутствии прогрессирования.
С даты первой дозы ANS03 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS03 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Процент пациентов с подтвержденным ПР или ЧР или с сохраненным СД (RECIST v1.1)
С даты первой дозы ANS03 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS03 до даты прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 2 года)]
Время от первой дозы до момента, когда RECIST 1.1 определил прогрессирование заболевания или смерть по любой причине.
С даты первой дозы ANS03 до даты прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно 2 года)]
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы ANS03 до даты смерти по любой причине (приблизительно 2 года)
Время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине
С даты первой дозы ANS03 до даты смерти по любой причине (приблизительно 2 года)
Фармакокинетика ANS03: концентрации ФК в плазме.
Временное ограничение: С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
Измерение концентрации ANS03 в плазме, общего количества антител и общего количества неконъюгированной боеголовки.
С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
Фармакокинетика ANS03: Площадь под кривой концентрация-время (AUC).
Временное ограничение: С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
Измерение ФК-параметров: Площадь под кривой концентрации-времени (AUC).
С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
Фармакокинетика ANS03: Максимальная концентрация исследуемого препарата в плазме (C-max)
Временное ограничение: С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
Измерение фармакокинетических параметров: максимальная наблюдаемая концентрация исследуемого препарата в плазме (C-max).
С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
Фармакокинетика ANS03: Время достижения максимальной концентрации исследуемого препарата в плазме (T-max)
Временное ограничение: Рамки: с даты первой дозы до 28 дней после последней дозы.
Измерение фармакокинетических параметров: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации исследуемого препарата в плазме (T-max).
Рамки: с даты первой дозы до 28 дней после последней дозы.
Фармакокинетика ANS03: клиренс
Временное ограничение: С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
Измерение ФК-параметров: объема плазмы, из которого исследуемый препарат полностью удаляется в единицу времени (Клиренс).
С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
Фармакокинетика ANS03: период полувыведения.
Временное ограничение: С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы
Измерение фармакокинетических параметров: терминальный период полувыведения (t 1/2).
С даты первой дозы и до 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANS03-I-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться