Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetření ANS03 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

11. března 2026 aktualizováno: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ANS03 jako samostatného činidla u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem s alterací ROS1 nebo NTRK

Toto je první u lidí fáze I, multicentrická, otevřená studie ANS03 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost, farmakokinetiku, protinádorovou aktivitu ANS03 jako monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • S dokumentací změny ROS1 nebo NTRK

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy a HBV, HCV nebo HIV
  • Známé aktivní nebo neléčené metastázy do CNS
  • Účastníci s karcinomatózní meningitidou nebo meningeálními metastázami nebo kompresí míchy
  • Účastníci s vážnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie ANS03
Lék: ANS03
ANS03 je racionálně nová generace TKI zaměřená na ROS1 i NTRK vyvinutá společností Shenzhen Avistone Biotechnology (sponzor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), jak je definováno v protokolu
Časové okno: Od doby první dávky ANS03 do konce období DLT (přibližně 30 dní)
Počet pacientů s alespoň 1 toxicitou limitující dávku (DLT), což je jakákoli toxicita definovaná jako DLT v Protokolu klinické studie
Od doby první dávky ANS03 do konce období DLT (přibližně 30 dní)
Incidence výchozího laboratorního nálezu, změn EKG a vitálních funkcí
Časové okno: Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
měřeno laboratorními proměnnými a proměnnými vitálních funkcí v průběhu času, včetně změny od výchozí hodnoty
Od doby první dávky do 28 dnů po poslední dávce ANS03
Podíl pacientů s radiologickou odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Hodnoceno celkovou mírou odpovědi (ORR) definovanou jako podíl pacientů, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou radiologickou odpověď zkoušejícím podle RECIST v1.1
Od data první dávky ANS03 do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Procento nebo počet pacientů s potvrzeným zkoušejícím hodnotil úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Čas od data první odpovědi do data progrese onemocnění nebo posledního hodnotitelného hodnocení (RECIST v1.1) při absenci progrese
Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Procento pacientů s potvrzenou CR nebo PR nebo se zachováním SD (RECIST v1.1)
Od data první dávky ANS03 až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 až do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)]
Doba od první dávky do RECIST 1.1 definovala progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
Od data první dávky ANS03 až do data progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)]
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky ANS03 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Doba od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od data první dávky ANS03 až do data úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 2 roky)
Farmakokinetika ANS03: Plazmatické PK koncentrace
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření plazmatických koncentrací ANS03, celkové protilátky a celkové nekonjugované hlavice
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS03: plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS03: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva (C-max)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS03: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Rámec: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Rámec: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS03: Clearance
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: objem plazmy, ze kterého je studované léčivo zcela odstraněno za jednotku času (Clearance)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika ANS03: Poločas
Časové okno: Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce
Měření PK parametrů: Terminální eliminační poločas (t 1/2)
Od data první dávky až do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANS03-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit