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Une étude pour enquêter sur ANS03 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

11 mars 2026 mis à jour par: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ANS03 en tant qu'agent unique chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une altération de ROS1 ou NTRK

Il s'agit de la première étude de phase I, multicentrique et ouverte chez l'homme sur l'ANS03 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude évalue l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'ANS03 en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole
  • Avec documentation de la modification ROS1 ou NTRK

Critères d'exclusion :

  • Infection active, notamment tuberculose et VHB, VHC ou VIH
  • Métastases connues du SNC, actives ou non traitées
  • Participants atteints de méningite carcinomateuse ou de métastases méningées ou de compression médullaire
  • Participants atteints de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANS03 en monothérapie
Médicament: AN03
ANS03 est un TKI rationnel de nouvelle génération ciblant à la fois ROS1 et NTRK développé par Shenzhen Avisstone Biotechnology (le sponsor).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'ANS03
Nombre de patients présentant des événements indésirables par classe de systèmes d'organes et terme préféré
Depuis la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'ANS03
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Entre la première dose et 28 jours après la dernière dose d'ANS03
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves par classe de systèmes d'organes et terme préféré
Entre la première dose et 28 jours après la dernière dose d'ANS03
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) telles que définies dans le protocole
Délai: Depuis la première dose d'ANS03 jusqu'à la fin de la période DLT (environ 30 jours)
Nombre de patients présentant au moins une toxicité limitant la dose (DLT), c'est-à-dire toute toxicité définie comme DLT dans le protocole d'étude clinique
Depuis la première dose d'ANS03 jusqu'à la fin de la période DLT (environ 30 jours)
Incidence des résultats de laboratoire de base, des modifications de l'ECG et des signes vitaux
Délai: Entre la première dose et 28 jours après la dernière dose d'ANS03
mesuré par des variables de laboratoire et des signes vitaux au fil du temps, y compris le changement par rapport à la ligne de base
Entre la première dose et 28 jours après la dernière dose d'ANS03
Proportion de patients présentant une réponse radiologique (ORR)
Délai: De la date de la première dose d'ANS03 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Évalué par le taux de réponse global (ORR) défini comme la proportion de patients qui ont une réponse radiologique complète ou partielle confirmée par l'investigateur selon RECIST v1.1
De la date de la première dose d'ANS03 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose d'ANS03 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Le pourcentage ou le nombre de patients pour lesquels un enquêteur confirmé a évalué une réponse complète ou partielle selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
De la date de la première dose d'ANS03 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Durée de réponse (DoR)
Délai: De la date de la première dose d'ANS03 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Le délai entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie ou la dernière évaluation évaluable (RECIST v1.1) en l'absence de progression
De la date de la première dose d'ANS03 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la date de la première dose d'ANS03 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Le pourcentage de patients avec une RC ou une RP confirmée ou ayant un SD maintenu (RECIST v1.1)
De la date de la première dose d'ANS03 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose d'ANS03 jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans)]
Le temps écoulé entre la première dose et le moment où RECIST 1.1 définit la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose d'ANS03 jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans)]
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose d’ANS03 jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause (environ 2 ans)
Le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose d’ANS03 jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause (environ 2 ans)
Pharmacocinétique de l'ANS03 : concentrations plasmatiques de pharmacocinétique
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des concentrations plasmatiques d'ANS03, d'anticorps totaux et d'ogive totale non conjuguée
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS03 : aire sous la courbe de concentration-temps (ASC)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe temps de concentration (AUC)
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS03 : concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (C-max)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude (C-max)
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS03 : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (T-max)
Délai: Cadre : De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude (T-max)
Cadre : De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS03 : clairance
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : volume de plasma à partir duquel le médicament à l'étude est complètement éliminé par unité de temps (Autorisation)
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Pharmacocinétique de l'ANS03 : demi-vie
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Mesure des paramètres pharmacocinétiques : demi-vie d'élimination terminale (t 1/2)
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANS03-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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