En undersøgelse til undersøgelse af ANS03 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
11. marts 2026 opdateret af: Avistone Biotechnology Co., Ltd.
Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af ANS03 som et enkelt middel hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer, der rummer en ROS1- eller NTRK-ændring
Dette er et første-i-menneskeligt fase I, multicenter, åbent studie af ANS03 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studiet evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, foreløbig virkning, farmakokinetik, antitumoraktivitet af ANS03 som monoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Avistone Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 8610 84148921
- E-mail: information.center@avistonebio.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0-2
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen
- Med dokumentation for ROS1 eller NTRK ændring
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion inklusive tuberkulose og HBV, HCV eller HIV
- Kendte aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
- Deltagere med carcinomatøs meningitis eller meningeale metastaser eller rygmarvskompression
- Deltagere med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ANS03 monoterapi
|
ANS03 er en rationelt næste generations TKI rettet mod både ROS1 og NTRK udviklet af Shenzhen Avistone Biotechnology (sponsoren).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS03
|
Antal patienter med uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
|
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS03
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS03
|
Antal patienter med alvorlige uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
|
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS03
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret i protokollen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af ANS03 til slutningen af DLT-perioden (ca. 30 dage)
|
Antal patienter med mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som er enhver toksicitet defineret som en DLT i den kliniske undersøgelsesprotokoll
|
Fra tidspunktet for første dosis af ANS03 til slutningen af DLT-perioden (ca. 30 dage)
|
|
Forekomst af baseline laboratoriefund, EKG og ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS03
|
målt ved laboratorie- og vitale tegnvariabler over tid, inklusive ændring fra baseline
|
Fra tidspunktet for første dosis til 28 dage efter sidste dosis af ANS03
|
|
Andel af patienter med radiologisk respons (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS03 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
|
Vurderet ved overordnet responsrate (ORR) defineret som andelen af patienter, der har en bekræftet fuldstændig eller delvis radiologisk respons af investigator i henhold til RECIST v1.1
|
Fra datoen for første dosis af ANS03 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS03 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
|
Procentdelen eller antallet af patienter med en bekræftet investigator vurderet fuldstændig eller delvis respons i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
|
Fra datoen for første dosis af ANS03 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS03 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
|
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sygdomsprogression eller sidste evaluerbare vurdering (RECIST v1.1) i fravær af progression
|
Fra datoen for første dosis af ANS03 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS03 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
|
Procentdelen af patienter med bekræftet CR eller PR eller vedligeholdt SD (RECIST v1.1)
|
Fra datoen for første dosis af ANS03 indtil progression, eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression (ca. 2 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS03 op til datoen for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)]
|
Tiden fra første dosis til RECIST 1.1 definerede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
|
Fra datoen for første dosis af ANS03 op til datoen for progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)]
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af ANS03 op til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
|
Tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra datoen for første dosis af ANS03 op til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 2 år)
|
|
Farmakokinetik af ANS03: Plasma PK-koncentrationer
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
Måling af plasmakoncentrationer af ANS03, totalt antistof og totalt ukonjugeret sprænghoved
|
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Farmakokinetik af ANS03: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
Måling af PK-parametre: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
|
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Farmakokinetik af ANS03: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
Måling af PK-parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (C-max)
|
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Farmakokinetik af ANS03: Tid til maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
Tidsramme: Ramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
Måling af PK-parametre: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (T-max)
|
Ramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Farmakokinetik af ANS03: Clearance
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
Måling af farmakokinetiske parametre: volumen af plasma, hvorfra undersøgelseslægemidlet fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed (clearance)
|
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Farmakokinetik af ANS03: Halveringstid
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
Måling af PK-parametre: Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
|
Fra datoen for første dosis op til 28 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANS03-I-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .