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Un estudio para investigar ANS03 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

11 de marzo de 2026 actualizado por: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ANS03 como agente único en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que albergan una alteración de ROS1 o NTRK

Este es el primer estudio de fase I, multicéntrico y abierto en humanos de ANS03 en pacientes con tumores sólidos avanzados. El estudio evalúa la seguridad, tolerabilidad, eficacia preliminar, farmacocinética y actividad antitumoral de ANS03 como monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Función adecuada de órganos y médula tal como se define en el protocolo.
  • Con documentación de alteración de ROS1 o NTRK.

Criterios de exclusión:

  • Infección activa que incluye tuberculosis y VHB, VHC o VIH.
  • Metástasis en el SNC activas o no tratadas conocidas
  • Participantes con meningitis carcinomatosa o metástasis meníngeas o compresión de la médula espinal.
  • Participantes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ANS03 monoterapia
Droga: ANS03
ANS03 es un TKI racional de próxima generación dirigido tanto a ROS1 como a NTRK desarrollado por Shenzhen Avistone Biotechnology (el patrocinador).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS03
Número de pacientes con eventos adversos por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS03
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS03
Número de pacientes con eventos adversos graves por clasificación de órganos y sistemas y término preferido
Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS03
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) según se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de ANS03 hasta el final del período DLT (aproximadamente 30 días)
Número de pacientes con al menos 1 toxicidad limitante de la dosis (DLT), que es cualquier toxicidad definida como DLT en el Protocolo del estudio clínico
Desde el momento de la primera dosis de ANS03 hasta el final del período DLT (aproximadamente 30 días)
Incidencia de hallazgos de laboratorio basales, ECG y cambios de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS03
medido por variables de laboratorio y de signos vitales a lo largo del tiempo, incluido el cambio desde el inicio
Desde el momento de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de ANS03
Proporción de pacientes con respuesta radiológica (TRO)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Evaluado por la tasa de respuesta general (TRO) definida como la proporción de pacientes que tienen una respuesta radiológica completa o parcial confirmada por el investigador según RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
El porcentaje o número de pacientes con un investigador confirmado evaluó la respuesta completa o parcial según los criterios de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la última evaluación evaluable (RECIST v1.1) en ausencia de progresión
Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
El porcentaje de pacientes con RC o PR confirmada o con SD mantenida (RECIST v1.1)
Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)]
El tiempo desde la primera dosis hasta que RECIST 1.1 definió la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)]
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis de ANS03 hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años)
Farmacocinética de ANS03: concentraciones PK en plasma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de concentraciones plasmáticas de ANS03, anticuerpos totales y ojivas totales no conjugadas.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS03: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de parámetros PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS03: concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (C-max)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de parámetros farmacocinéticos: concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (C-max)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS03: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (T-max)
Periodo de tiempo: Marco: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio (T-max)
Marco: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS03: Aclaramiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de parámetros farmacocinéticos: el volumen de plasma del cual se elimina completamente el fármaco del estudio por unidad de tiempo (aclaramiento)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Farmacocinética de ANS03: vida media
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis
Medición de parámetros PK: vida media de eliminación terminal (t 1/2)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANS03-I-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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