Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie ANS03 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność ANS03 jako pojedynczego leku u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi ze zmianą ROS1 lub NTRK

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I na ludziach dotyczące ANS03 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję, wstępną skuteczność, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe ANS03 stosowanego w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku zgodnie z definicją w protokole
  • Z dokumentacją zmiany ROS1 lub NTRK

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica i HBV, HCV lub HIV
  • Znane aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN
  • Uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego
  • Uczestnicy z poważnymi chorobami układu krążenia lub naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia ANS03
Lek: ANS03
ANS03 to racjonalnie TKI nowej generacji ukierunkowane zarówno na ROS1, jak i NTRK, opracowane przez Shenzhen Avistone Biotechnology (sponsor).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS03
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu
Od chwili pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS03
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS03
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
Od czasu pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS03
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki ANS03 do końca okresu DLT (około 30 dni)
Liczba pacjentów z co najmniej 1 toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), czyli dowolną toksycznością zdefiniowaną jako DLT w Protokole badania klinicznego
Od czasu pierwszej dawki ANS03 do końca okresu DLT (około 30 dni)
Częstość występowania wyjściowych wyników badań laboratoryjnych, zmian w EKG i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS03
mierzone na podstawie zmiennych laboratoryjnych i parametrów życiowych w czasie, łącznie ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych
Od czasu pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce ANS03
Odsetek pacjentów z odpowiedzią radiologiczną (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS03 do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Oceniany na podstawie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR), zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, u których badacz potwierdził całkowitą lub częściową odpowiedź radiologiczną zgodnie z RECIST v1.1
Od daty pierwszej dawki ANS03 do progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS03 do wystąpienia progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Odsetek lub liczba pacjentów, u których potwierdzony badacz ocenił całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST v1.1)
Od daty pierwszej dawki ANS03 do wystąpienia progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS03 do wystąpienia progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny oceny (RECIST v1.1) w przypadku braku progresji
Od daty pierwszej dawki ANS03 do wystąpienia progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS03 do wystąpienia progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR lub utrzymującą się SD (RECIST v1.1)
Od daty pierwszej dawki ANS03 do wystąpienia progresji lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS03 do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)]
Czas od pierwszej dawki do RECIST 1.1 definiującego progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny
Od daty pierwszej dawki ANS03 do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)]
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ANS03 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty pierwszej dawki ANS03 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 2 lata)
Farmakokinetyka ANS03: Stężenia PK w osoczu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar stężenia ANS03 w osoczu, całkowitego przeciwciała i całkowitej nieskoniugowanej głowicy bojowej
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS03: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS03: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w osoczu (C-max)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS03: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Ramy czasowe: Rama: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia badanego leku w osoczu (T-max)
Rama: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS03: Klirens
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: objętość osocza, z której badany lek jest całkowicie usuwany w jednostce czasu (klirens)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka ANS03: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Pomiar parametrów PK: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANS03-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj