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Eine Studie zur Untersuchung von ANS03 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

11. März 2026 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ANS03 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine ROS1- oder NTRK-Veränderung aufweisen

Dabei handelt es sich um die erste multizentrische, offene Phase-I-Studie zu ANS03 am Menschen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ANS03 als Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Protokoll
  • Mit Dokumentation der ROS1- oder NTRK-Änderung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose und HBV, HCV oder HIV
  • Bekannte aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Teilnehmer mit karzinomatöser Meningitis oder meningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression
  • Teilnehmer mit schweren Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANS03-Monotherapie
Arzneimittel: ANS03
ANS03 ist ein rationaler TKI der nächsten Generation, der sowohl auf ROS1 als auch auf NTRK abzielt und von Shenzhen Avistone Biotechnology (dem Sponsor) entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT), wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von ANS03 bis zum Ende der DLT-Periode (ungefähr 30 Tage)
Anzahl der Patienten mit mindestens einer dosislimitierenden Toxizität (DLT), wobei es sich um jede im klinischen Studienprotokoll als DLT definierte Toxizität handelt
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von ANS03 bis zum Ende der DLT-Periode (ungefähr 30 Tage)
Inzidenz von Baseline-Laborbefunden, EKG- und Vitalzeichenveränderungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
gemessen anhand von Labor- und Vitalzeichenvariablen im Zeitverlauf, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von ANS03
Anteil der Patienten mit radiologischem Ansprechen (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen gemäß RECIST v1.1 vom Prüfer ein vollständiges oder teilweises radiologisches Ansprechen bestätigt wurde
Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz oder die Anzahl der Patienten mit einem bestätigten Prüfarzt, der gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren ein vollständiges oder teilweises Ansprechen beurteilte (RECIST v1.1)
Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der Krankheitsprogression oder der letzten auswertbaren Beurteilung (RECIST v1.1) bei fehlender Progression
Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR oder PR oder mit aufrechterhaltener SD (RECIST v1.1)
Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)]
Die Zeit von der ersten Dosis bis RECIST 1.1 definierte das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod aus jeglicher Ursache
Vom Datum der ersten ANS03-Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)]
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von ANS03 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der ersten Dosis von ANS03 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre)
Pharmakokinetik von ANS03: Plasma-PK-Konzentrationen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der Plasmakonzentrationen von ANS03, des gesamten Antikörpers und des gesamten unkonjugierten Gefechtskopfs
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS03: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS03: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS03: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Zeitfenster: Rahmen: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration des Studienmedikaments (T-max)
Rahmen: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS03: Clearance
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: das Plasmavolumen, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird (Clearance)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik von ANS03: Halbwertszeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Messung der PK-Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANS03-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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