Efanesoctocog Alfa에 대한 이전 임상시험을 완료한 환자에게 지속적인 치료 접근을 제공하기 위한 연구 (LIBERTY)
2026년 6월 25일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
Efanesoctocog Alfa에 대한 이전 임상시험을 완료한 중증 혈우병 A 환자에게 임상시험 후 치료 접근권을 제공하기 위한 다국적, 전향적, 공개 라벨 롤오버 연구(LIBERTY)
이는 efanesoctocog alfa에 대한 부모 연구에 참여한 6세 이상의 중증 혈우병 A 환자를 대상으로 한 다국적, 전향적, 공개 라벨 롤오버 연구입니다. XTEND 연구(LTS16294), FREEDOM 연구(Sobi.BIVV001-001) 또는 PK 비교 연구(Sobi.BIVV001-003). 연구의 목적은 환자에게 에파네옥토코그 알파 치료의 지속적인 혜택을 제공하고 에파네옥토코그 알파가 각 환자의 해당 국가에서 상업적으로 이용 가능해질 때까지(또는 2027년 3월 중 먼저 도래하는 날짜까지) 안전성과 효능에 대한 임상 모니터링을 계속하는 것입니다.
연구는 각 모 연구의 연구 종료 방문(또는 이에 상응하는 방문)과 관련하여 수행될 기본 방문으로 시작됩니다. 후속 연구 방문(현장 또는 전화 통화)은 치료가 종료될 때까지 대략 13주마다 수행됩니다. 연구 종료 안전 전화 통화는 치료 종료 방문 후 14(+7)일 후에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Physician
- 전화번호: +46 (0)8 697 20 00
- 이메일: medical.info@sobi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Program Lead
- 전화번호: +46 (0)8 697 20 00
- 이메일: medical.info@sobi.com
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Sobi Investigational Site
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Sofia, 불가리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Lund, 스웨덴
- 모병
- Sobi Investigational Site
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Stockholm, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Zaragoza, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Florence, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Milan, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Naples, 이탈리아
- 모병
- Sobi Investigational Site
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Parma, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Rome, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Rozzano, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Vicenza, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Bron, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Lille, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sobi Investigational Site
-
Strasbourg, 프랑스
- 빼는
- Sobi Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 18세 미만이거나 동의할 수 없는 환자의 경우에는 부모 또는 법정대리인의 동의가 필요합니다. 18세 미만의 환자는 적절한 경우 부모/법적으로 지정된 대리인의 동의 외에 동의를 제공할 수 있습니다.
- 필수 모 연구(Sobi.BIVV001-001, Sobi.BIVV001-003 또는 LTS16294) 중 하나를 완료해야 하며 연구자의 판단에 따라 efanesoctocog alfa 치료로부터 임상적 이점을 받아야 합니다.
- 환자 또는 환자의 부모 또는 법적으로 지정된 대리인이 연구 환자 일기 사용에 대한 교육을 이수하고 연구 전반에 걸쳐 일기를 작성하려는 의지와 능력.
제외 기준:
- 기본 방문 시 ≥0.6 베데스다 단위(BU)/mL로 정의된 양성 억제제 결과(중앙 실험실에서 평가).
- 기준 방문 시 중재적 임상 연구에 지속적으로 또는 계획적으로 참여합니다.
- 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단한 이유가 무엇이든 참여에 적합하지 않은 환자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에파네섹토코그 알파 예방요법
에파네소크토코그 알파를 사용한 이전 연구를 완료한 환자는 주 1회 50 IU/kg의 예방적 용량의 에파네소크토코그 알파 치료를 계속할 수 있습니다.
|
치료는 환자가 모 연구를 완료할 때 시작되며 effanesoctocog alfa가 각 환자의 해당 국가에서 상업적으로 이용 가능해질 때까지 또는 2027년 3월 중 먼저 도래하는 날짜까지 계속됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 에피소드를 치료하기 위한 주사 횟수
기간: 등록부터 최대 52주까지
|
등록부터 최대 52주까지
|
|
|
출혈 에피소드를 치료하기 위한 총 복용량
기간: 등록부터 최대 52주까지
|
등록부터 최대 52주까지
|
|
|
심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)을 포함한 부작용(AE)
기간: 등록부터 최대 52주까지
|
AE, SAE, AESI가 발생한 참가자 수
|
등록부터 최대 52주까지
|
|
치료된 출혈 에피소드에 대한 연간 출혈율(ABR)
기간: 등록부터 최대 52주까지
|
예방적 치료 중 치료된 출혈 에피소드에 대한 ABR.
|
등록부터 최대 52주까지
|
|
출혈 유형별 치료된 출혈 에피소드에 대한 연간 출혈율(ABR)
기간: 등록부터 최대 52주까지
|
출혈 유형별 예방 치료 중 치료된 출혈 에피소드에 대한 ABR.
|
등록부터 최대 52주까지
|
|
출혈 위치에 따른 치료된 출혈 에피소드에 대한 연간 출혈율(ABR)
기간: 등록부터 최대 52주까지
|
출혈 위치에 따른 예방 치료 중 치료된 출혈 에피소드에 대한 ABR.
|
등록부터 최대 52주까지
|
|
모든 출혈 에피소드에 대한 연간 출혈율(ABR)
기간: 등록부터 최대 52주까지
|
예방 치료 중 모든 출혈 에피소드(치료되지 않은 출혈 에피소드 포함, 수술 출혈 제외)에 대한 ABR.
|
등록부터 최대 52주까지
|
|
출혈 유형별 모든 출혈 에피소드에 대한 연간 출혈율(ABR)
기간: 등록부터 최대 52주까지
|
예방 치료 중 모든 출혈 사건(치료되지 않은 출혈 사건 포함, 수술 출혈 제외)에 대한 출혈 유형별 ABR.
|
등록부터 최대 52주까지
|
|
출혈 위치별 모든 출혈 에피소드에 대한 연간 출혈율(ABR)
기간: 등록부터 최대 52주까지
|
예방 치료 중 출혈 위치별 모든 출혈 에피소드(치료되지 않은 출혈 에피소드 포함, 수술 출혈 제외)에 대한 ABR.
|
등록부터 최대 52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sobi.BIVV001-002
- 2023-506537-29-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sobi 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.sobi.com/en/policies에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상시험 완료 후 1년 이내 또는 CSR 확정 시점.
IPD 공유 액세스 기준
공유에 대한 결정은 다음 사항에 따라 결정됩니다.
제안의 과학적 장점 - 즉 제안은 과학적으로 건전하고 윤리적이어야 하며 공중 보건 발전에 기여할 수 있는 잠재력을 가지고 있어야 합니다. 연구 제안의 타당성 - 즉, 요청 연구팀은 과학적 자격을 갖추고 제안된 프로젝트를 수행할 자원을 보유하고 있어야 합니다. 개인의 성실성 유지 - 즉 Sobi는 적절한 익명화에도 불구하고 개인을 재식별할 위험이 있는 경우 개인 데이터 공유를 고려하지 않습니다. 또한, 환자의 사전 동의는 항상 존중됩니다. 익명화 프로세스로 인해 데이터를 사용할 수 없게 되는 경우 Sobi는 제안을 거부할 권리를 보유합니다. 결과 발표 - 지원자는 연구 결과에 관계없이 자신의 연구 결과를 동료 심사를 받는 과학 저널에 제출하거나 학회(포스터 또는 이와 유사한 것)에서 결과를 발표하기로 약속해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .