- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06719076
파키스탄 이슬라마바드 지역 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 자기 효능에 대한 당뇨병 건강 관리 프로그램의 영향
제2형 당뇨병(T2DM)은 유병률 증가와 상당한 경제적 부담이 특징인 파키스탄의 중요한 공중 보건 문제입니다. 파키스탄에서 T2DM 사례의 놀라운 증가는 질병을 통제하기 위한 증거 기반 솔루션의 필요성을 강조합니다. 그러나 파키스탄에서는 당뇨병 건강 관리 프로그램 개입의 효과에 대해 주목할 만한 지식 격차가 있습니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 파키스탄 이슬라마바드에 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하고 자기 효능을 향상시키는 당뇨병 건강 관리 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 당뇨병 건강 관리 프로그램이 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 수준을 낮추고 자기 효능감을 향상시킬 수 있는지 여부입니다. 연구자들은 당뇨병 건강 관리 프로그램을 받은 37명의 환자와 표준 치료를 받은 37명의 환자의 결과를 비교하여 프로그램이 혈당 조절을 개선하고 자기 효능을 향상시키는지 확인할 것입니다. 참가자는 12주간의 당뇨병 건강 관리 프로그램 세션에 참석하고, 병원의 당뇨병 부서로부터 표준 진료를 받으며, 기준선과 3개월의 개입 기간 이후에 자기 효능감과 혈당 조절을 평가하기 위한 설문 조사와 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 이슬라마바드의 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 수준 감소 및 자기 효능 강화에 대한 당뇨병 건강 관리 프로그램의 영향을 평가합니다.
설정, 기간, 연구 유형: 이 연구는 이슬라마바드 연방 종합병원에서 무작위 대조 시험(RCT)으로 수행되었으며 6개월 안에 완료될 예정입니다. 연구 프로토콜은 2024년 8월 23일자 편지 번호 000574/HSA/MSPH-2023에 따라 보건 서비스 아카데미 윤리 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 채용 과정 전반에 걸쳐.
방법: 총 74명의 제2형 당뇨병 환자가 연구에 참여하도록 초대되었으며, 병원을 방문한 사람들은 숨겨진 봉투 방식을 사용하여 모집 프로세스를 거쳤습니다. 74명의 참가자라는 필수 표본 크기가 충족되면 모집이 중단되었습니다. 무작위 할당을 사용하여 37명의 대상자를 대조군에, 37명을 중재군에 배정했습니다. 대조군과 중재군 모두 FGH에서 제공되는 일반적인 치료를 받았습니다. 중재 그룹은 추가로 12주 동안 당뇨병 건강 관리 프로그램 중재를 받았습니다.
기대 결과: 이 연구의 목표는 당뇨병 건강 관리 프로그램(DHCP) 개입 그룹이 이슬라마바드의 제2형 당뇨병 환자 중 대조군에 비해 자기 효능감 점수가 향상되고 HbA1c 수준이 감소할 것임을 입증하는 것입니다. 성공한다면, 연구 결과는 전 세계적으로 유사한 환경으로 일반화될 수 있으며, 제2형 당뇨병의 혈당 조절 및 자기 효능 개선에 관한 기존 문헌에 크게 기여할 것입니다. 연구 결과는 정책입안자들에게 국가 차원에서 제2형 당뇨병을 관리하기 위한 증거 기반 전략 개발에 대한 정보를 제공함으로써 실질적인 의미를 갖게 될 것입니다. 이를 통해 궁극적으로 제2형 당뇨병 환자의 건강 결과를 개선하기 위한 표적 개입 및 정책을 수립할 수 있으며, 증가하는 건강 문제를 해결하기 위한 전 세계적인 노력에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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ICT
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Islamabad, ICT, 파키스탄, 44000
- Federal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 FGH에서 후속 치료를 받은 제2형 당뇨병.
- 남녀 모두 18세 이상인 제2형 당뇨병 환자.
- 3개월 이내 최종 평가에서 HbA1c 수치가 7%를 초과하는 조절되지 않는 당뇨병을 동반한 제2형 당뇨병
- 이슬라마바드에 거주하는 제2형 당뇨병 환자입니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자는 장애가 있고 청력 상실을 겪고 있습니다.
- 망막증/신장 질환/빈맥과 같은 심각한 합병증이 있는 제2형 당뇨병 환자, 안정적인 상태에서 > 100/분 또는 심각한 당뇨병 발
- 현재 주사 인슐린을 사용하고 있는 제2형 당뇨병 환자는 내당능 장애, 대사증후군, 청소년기 성숙 당뇨병 및 임신성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 팔 없음
대조군의 제2형 당뇨병은 의사와의 일상적인 상담과 의료 서비스 제공자가 처방한 약리학적 치료를 포함하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
진료소 방문 빈도는 3개월마다이며 혈당 수치, 혈압, 지질 프로필을 모니터링합니다.
일반적인 치료 프로토콜은 미국 당뇨병 협회(Care, 2023)의 제2형 당뇨병 관리 지침을 기반으로 합니다.
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실험적: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
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제2형 당뇨병 환자를 위한 교육 이 프로그램에는 6개의 체계적인 교육 세션이 포함되어 있으며 각 세션은 격주로 제공되며 1시간 20분 동안 지속되며 다음과 같은 주제를 다룹니다. 1주차: 당뇨병 교육 및 목표 설정 3주차: 영양 및 식사 계획 5주차: 신체 활동 및 운동 7주차: 약물 관리 9주차: 스트레스 관리 및 정서적 웰빙 11주차: 검토 및 향후 계획 시간, 장소 및 대화 활동 세션은 금요일 오전 10시부터 11시 20분까지 연방 종합병원 지하에서 열립니다. 각 세션에는 참가자들이 제2형 당뇨병 당뇨병을 관리할 수 있도록 완전히 참여하고 준비할 수 있도록 그룹 토론, 실제 연습, 실습 활동과 같은 대화형 요소가 포함되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
기간: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
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HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enhance Self-efficacy
기간: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes Knowledge
기간: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
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Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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