ВЛИЯНИЕ ПРОГРАММЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДИАБЕТА НА ГЛИКЕМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ И САМОЭФФЕКТИВНОСТЬ СРЕДИ ДИАБЕТИКОВ II ТИПА В ИСЛАМАБАДЕ, ПАКИСТАН
Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения в Пакистане, характеризующуюся растущей распространенностью и значительным экономическим бременем. Тревожный рост случаев СД2 в Пакистане подчеркивает необходимость научно обоснованных решений для борьбы с этим заболеванием. Однако существует заметный пробел в знаниях об эффективности программ лечения диабета в Пакистане.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка эффективности программы лечения диабета в улучшении гликемического контроля и повышении самоэффективности у пациентов с диабетом II типа в Исламабаде, Пакистан. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, может ли Программа здравоохранения при диабете снизить уровень HbA1c и повысить самоэффективность у пациентов с диабетом II типа. Исследователи сравнит результаты 37 пациентов, получающих программу лечения диабета, с 37 пациентами, получающими стандартную помощь, чтобы увидеть, улучшает ли программа гликемический контроль и повышает самоэффективность. Участники будут посещать 12-недельные занятия Программы лечения диабета, получать стандартную помощь в диабетическом отделении больницы, а также заполнять опросы и анкеты для оценки своей самоэффективности и гликемического контроля на исходном уровне и после 3-месячного периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить влияние программы лечения диабета на снижение уровня HbA1c и повышение самоэффективности у больных диабетом II типа в Исламабаде.
Условия, продолжительность, тип исследования: Исследование проводилось в виде рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в Федеральной больнице общего профиля в Исламабаде, которое будет завершено через 6 месяцев. Протоколы исследования были одобрены комиссией по этической экспертизе Академии здравоохранения письмом № 000574/HSA/MSPH-2023 от 23 августа 2024 г. на протяжении всего процесса найма.
Методы: Всего для участия в исследовании было приглашено 74 человека с диабетом II типа, а те, кто посетил больницу, прошли процесс набора участников с использованием метода скрытых конвертов. Набор был остановлен, как только был достигнут необходимый размер выборки в 74 участника. Используя случайное распределение, 37 субъектов были отнесены к контрольной группе и 37 — к группе вмешательства. И контрольная группа, и группа вмешательства получали обычную помощь, оказываемую в FGH. Группа вмешательства дополнительно получила участие в программе лечения диабета сроком на 12 недель.
Ожидаемый результат: исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что группа вмешательства Программы здравоохранения при диабете (DHCP) будет иметь более высокие показатели самоэффективности и снижение уровня HbA1c по сравнению с контрольной группой среди диабетиков II типа в Исламабаде. В случае успеха результаты исследования можно будет распространить на аналогичные условия во всем мире, что внесет значительный вклад в существующую литературу по улучшению гликемического контроля и самоэффективности при диабете II типа. Результаты исследования будут иметь практическое значение, информируя политиков о разработке научно обоснованных стратегий борьбы с диабетом II типа на национальном уровне. В конечном итоге это позволит разработать целевые вмешательства и политику для улучшения состояния здоровья людей с диабетом II типа, способствуя глобальным усилиям по борьбе с этой растущей проблемой здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Пакистан, 44000
- Federal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диабет II типа на последующем лечении в ФГГ в течение последних 6 месяцев.
- Диабет II типа, возраст 18 лет и старше, оба пола.
- Диабет II типа с неконтролируемым диабетом, у которого показатель HbA1c >7% при последней оценке в течение 3 месяцев.
- Диабет II типа, проживающий в Исламабаде.
Критерии исключения:
- Диабет II типа признан инвалидом и страдает потерей слуха.
- Диабетики II типа с серьезными осложнениями, такими как ретинопатия/заболевания почек/тахикардия в стабильном состоянии > 100/мин или серьезные диабетические стопы.
- Диабет II типа, в настоящее время использующий инъекционный инсулин, нарушение толерантности к глюкозе, метаболический синдром, диабет зрелого возраста и гестационный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука без вмешательства
Диабет II типа в контрольной группе будет получать обычную помощь, которая включает регулярные консультации с врачами и фармакологическую терапию, назначенную врачом.
Частота посещений клиники будет составлять каждые 3 месяца с контролем уровня глюкозы в крови, артериального давления и липидного профиля.
Обычный протокол ухода основан на рекомендациях по ведению сахарного диабета 2 типа Американской диабетической ассоциации (Care, 2023).
|
|
|
Экспериментальный: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
|
Тренинг для диабетиков II типа Программа включает в себя 6 структурированных учебных занятий, каждое из которых проводится раз в две недели и длится 1 час 20 минут и охватывает такие темы, как: Неделя 1: Обучение диабету и постановка целей. Неделя 3: Питание и планирование питания. Неделя 5: Физическая активность и физические упражнения. Неделя 7: Управление приемом лекарств. Неделя 9: Управление стрессом и эмоциональное благополучие. Неделя 11: Обзор и планы на будущее. Время, место и интерактивность. Мероприятия будут проводиться в подвале Федеральной больницы общего профиля по пятницам с 10:00 до 11:20. Каждое занятие включает в себя интерактивные элементы, такие как групповые обсуждения, практические упражнения и практические занятия, чтобы участники были полностью вовлечены и подготовлены к управлению диабетом СД2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Временное ограничение: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
|
HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Enhance Self-efficacy
Временное ограничение: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
|
Diabetes Knowledge
Временное ограничение: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
|
Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000574/HSA/MSPH-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .