AUSWIRKUNG DES DIABETES-GESUNDHEITSPROGRAMMS auf die GLYKÄMISCHE KONTROLLE und SELBSTWIRKUNG BEI TYP-II-DIABETIKEN in ISLAMABAD, PAKISTAN
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) stellt in Pakistan eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, die durch eine wachsende Prävalenz und eine erhebliche wirtschaftliche Belastung gekennzeichnet ist. Der alarmierende Anstieg der T2DM-Fälle in Pakistan unterstreicht die Notwendigkeit evidenzbasierter Lösungen zur Kontrolle der Krankheit. Es besteht jedoch eine erhebliche Wissenslücke hinsichtlich der Wirksamkeit von Diabetes-Gesundheitsprogramminterventionen in Pakistan.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit eines Diabetes-Gesundheitsprogramms zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zur Steigerung der Selbstwirksamkeit bei Typ-II-Diabetikern in Islamabad, Pakistan, zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind, ob das Diabetes-Gesundheitsprogramm den HbA1c-Spiegel senken und die Selbstwirksamkeit bei Typ-II-Diabetikern verbessern kann. Die Forscher werden die Ergebnisse von 37 Patienten, die das Diabetes-Gesundheitsprogramm erhalten, mit denen von 37 Patienten vergleichen, die die Standardversorgung erhalten, um festzustellen, ob das Programm die Blutzuckerkontrolle verbessert und die Selbstwirksamkeit steigert. Die Teilnehmer nehmen an 12-wöchigen Sitzungen des Diabetes-Gesundheitsprogramms teil, erhalten Standardversorgung von der Diabetes-Abteilung des Krankenhauses und füllen Umfragen und Fragebögen aus, um ihre Selbstwirksamkeit und Blutzuckerkontrolle zu Beginn und nach der dreimonatigen Interventionsperiode zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Auswirkungen des Diabetes-Gesundheitsprogramms auf die Senkung des HbA1c-Spiegels und die Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Typ-II-Diabetikern in Islamabad.
Rahmen, Dauer, Studientyp: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) im Federal General Hospital Islamabad durchgeführt und wird in 6 Monaten abgeschlossen sein. Die Studienprotokolle wurden vom Ethikausschuss der Health Services Academy unter dem Schreiben Nr. 000574/HSA/MSPH-2023 vom 23. August 2024 genehmigt. während des gesamten Rekrutierungsprozesses.
Methoden: Insgesamt wurden 74 Typ-II-Diabetiker zur Teilnahme an der Studie eingeladen, und diejenigen, die das Krankenhaus besuchten, durchliefen den Rekrutierungsprozess mithilfe einer verdeckten Umschlagmethode. Die Rekrutierung wurde gestoppt, sobald die erforderliche Stichprobengröße von 74 Teilnehmern erreicht war. Durch Zufallszuteilung wurden 37 Probanden der Kontrollgruppe und 37 der Interventionsgruppe zugeordnet. Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe erhielten die übliche Pflege am FGH. Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich eine 12-wöchige Diabetes-Gesundheitsprogramm-Intervention.
Erwartetes Ergebnis: Die Studie soll zeigen, dass die Interventionsgruppe des Diabetes Healthcare Program (DHCP) im Vergleich zur Kontrollgruppe unter Typ-II-Diabetikern in Islamabad verbesserte Selbstwirksamkeitswerte und niedrigere HbA1c-Werte aufweisen wird. Im Erfolgsfall werden die Ergebnisse der Studie auf ähnliche Situationen weltweit übertragbar sein und einen wesentlichen Beitrag zur bestehenden Literatur zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der Selbstwirksamkeit bei Typ-II-Diabetes leisten. Die Ergebnisse der Studie werden praktische Auswirkungen haben und politische Entscheidungsträger über die Entwicklung evidenzbasierter Strategien zur Behandlung von Typ-II-Diabetes auf nationaler Ebene informieren. Dies wird letztendlich die Entwicklung gezielter Interventionen und Richtlinien zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Menschen mit Typ-II-Diabetes ermöglichen und so zu den weltweiten Bemühungen zur Bekämpfung dieses wachsenden Gesundheitsproblems beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ICT
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Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Federal General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-II-Diabetes unter Nachbehandlung bei FGH in den letzten 6 Monaten.
- Typ-II-Diabetiker ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts.
- Typ-II-Diabetiker mit unkontrolliertem Diabetes, dessen HbA1c-Wert bei der letzten Beurteilung innerhalb von 3 Monaten >7 % beträgt
- Typ-II-Diabetiker, der in Islamabad lebt.
Ausschlusskriterien:
- Typ-II-Diabetiker gelten als behindert und leiden unter Hörverlust.
- Typ-II-Diabetiker mit schwerwiegenden Komplikationen wie Retinopathie/Nierenerkrankung/Tachykardie in einem stabilen Zustand > 100/Minute oder schwere diabetische Füße
- Typ-II-Diabetiker, die derzeit Injektionsinsulin verwenden, haben eine beeinträchtigte Glukosetoleranz, ein metabolisches Syndrom, einen Altersdiabetes im Jugendalter und einen Schwangerschaftsdiabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein Interventionsarm
Typ-II-Diabetes in der Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, die routinemäßige Arztkonsultationen und eine vom Gesundheitsdienstleister verordnete pharmakologische Therapie umfasst.
Die Häufigkeit der Klinikbesuche erfolgt alle drei Monate, wobei der Blutzuckerspiegel, der Blutdruck und die Lipidprofile überwacht werden.
Das übliche Pflegeprotokoll basiert auf den Leitlinien zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus der American Diabetes Association (Care, 2023).
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Experimental: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
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Schulung für Typ-II-Diabetiker Das Programm umfasst 6 strukturierte Schulungssitzungen, jede Sitzung findet alle zwei Wochen statt und dauert 1 Stunde und 20 Minuten und behandelt Themen wie: Woche 1: Diabetesaufklärung und Zielsetzung Woche 3: Ernährung und Essensplanung Woche 5: Körperliche Aktivität und Bewegung Woche 7: Medikamentenmanagement Woche 9: Stressmanagement und emotionales Wohlbefinden Woche 11: Rückblick und Zukunftspläne Zeit, Ort und Interaktivität Aktivitäten Die Sitzungen finden freitags von 10:00 bis 11:20 Uhr im Keller des Federal General Hospital statt. Jede Sitzung umfasst interaktive Elemente wie Gruppendiskussionen, praktische Übungen und praktische Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer voll engagiert und für die Behandlung ihres T2DM-Diabetes gerüstet sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Zeitfenster: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
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HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Enhance Self-efficacy
Zeitfenster: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes Knowledge
Zeitfenster: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
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Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000574/HSA/MSPH-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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