IMPACT van DIABETES GEZONDHEIDSZORGPROGRAMMA op GLYCEMISCHE CONTROLE en ZELFWERKZAAMHEID BIJ TYPE-II DIABETIEKEN in ISLAMABAD PAKISTAN
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid in Pakistan, gekenmerkt door een toenemende prevalentie en aanzienlijke economische lasten. De alarmerende stijging van het aantal T2DM-gevallen in Pakistan onderstreept de noodzaak van op bewijs gebaseerde oplossingen om de ziekte onder controle te houden. Er bestaat echter een opmerkelijke kenniskloof in de effectiviteit van diabeteszorgprogramma-interventies in Pakistan.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de effectiviteit van een Diabetes Healthcare Program bij het verbeteren van de glykemische controle en het vergroten van de zelfeffectiviteit bij type II diabetespatiënten in Islamabad, Pakistan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn of het Diabetes Healthcare Program de HbA1c-waarden kan verlagen en de zelfeffectiviteit bij patiënten met type II-diabetes kan verbeteren. Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van 37 patiënten die het Diabetes Healthcare Program ontvangen met 37 patiënten die standaardzorg krijgen om te zien of het programma de glykemische controle verbetert en de zelfeffectiviteit vergroot. Deelnemers zullen twaalf weken lang Diabetes Healthcare Program-sessies bijwonen, standaardzorg krijgen van de diabetesafdeling van het ziekenhuis en enquêtes en vragenlijsten invullen om hun zelfeffectiviteit en glykemische controle te beoordelen bij aanvang en na de interventieperiode van drie maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het evalueren van de impact van het Diabetes Healthcare Program op het verlagen van de HbA1c-niveaus en het verbeteren van de zelfeffectiviteit bij type II-diabetici in Islamabad.
Opzet, duur, onderzoekstype: Het onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in het Federal General Hospital Islamabad, dat binnen zes maanden zal worden afgerond. De onderzoeksprotocollen werden goedgekeurd door de ethische beoordelingsraad van de Health Services Academy onder brief nr. 000574/HSA/MSPH-2023 gedateerd 23 augustus 2024. gedurende het hele rekruteringsproces.
Methoden: In totaal werden 74 Type-II Diabetici uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, en degenen die het ziekenhuis bezochten ondergingen het rekruteringsproces met behulp van een verborgen envelopmethode. De werving werd stopgezet zodra de vereiste steekproefomvang van 74 deelnemers was bereikt. Via willekeurige toewijzing werden 37 proefpersonen toegewezen aan de controlegroep en 37 aan de interventiegroep. Zowel de controlegroep als de interventiegroep kregen de gebruikelijke zorg bij FGH. De interventiegroep ontving bovendien een Diabetes Health Care Program-interventie voor een duur van 12 weken.
Verwacht resultaat: Het onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat de interventiegroep van het Diabetes Healthcare Program (DHCP) verbeterde scores voor zelfeffectiviteit en verlaagde HbA1c-niveaus zal hebben in vergelijking met de controlegroep onder type II-diabetici in Islamabad. Indien succesvol zullen de bevindingen van het onderzoek generaliseerbaar zijn naar soortgelijke situaties wereldwijd, en aanzienlijk bijdragen aan de bestaande hoeveelheid literatuur over het verbeteren van de glykemische controle en de zelfeffectiviteit bij diabetes type II. De resultaten van het onderzoek zullen praktische implicaties hebben en beleidsmakers informeren over de ontwikkeling van op bewijs gebaseerde strategieën om diabetes type II op nationaal niveau te beheersen. Dit zal uiteindelijk de creatie van gerichte interventies en beleid mogelijk maken om de gezondheidsresultaten van mensen met diabetes type II te verbeteren, en zo bijdragen aan de mondiale inspanningen om dit groeiende gezondheidsprobleem te bestrijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Federal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type II tijdens vervolgbehandeling bij FGH gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Type II-diabetes van 18 jaar en ouder, van beide geslachten.
- Type II-diabeticus met ongecontroleerde diabetes waarvan de HbA1c-waarde >7% is bij de laatste beoordeling binnen 3 maanden
- Type II diabetes die in Islamabad woont.
Uitsluitingscriteria:
- Type II diabetes erkend als gehandicapt en lijdend aan gehoorverlies.
- Type II-diabetici met ernstige complicaties zoals retinopathie/nierziekte/tachycardie in een stabiele status > 100/minuut, of ernstige diabetische voeten
- Type II diabetespatiënt die momenteel injectie-insuline gebruikt, verminderde glucosetolerantie, metabool syndroom, ouderdomsdiabetes en zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiearm
Diabetes type II in de controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, waaronder routinematig overleg met artsen en farmacologische therapie zoals voorgeschreven door de zorgverlener.
De frequentie van de kliniekbezoeken zal elke drie maanden zijn, waarbij de bloedglucosewaarden, bloeddruk en lipidenprofielen worden gecontroleerd.
Het gebruikelijke zorgprotocol is gebaseerd op de richtlijnen voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 van de American Diabetes Association (Care, 2023).
|
|
|
Experimenteel: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
|
Training voor type II-diabetici Het programma omvat 6 gestructureerde trainingssessies, elke sessie wordt tweewekelijks gegeven en duurt 1 uur en 20 minuten, waarbij onderwerpen worden behandeld zoals: Week 1: Diabetesvoorlichting en het stellen van doelen Week 3: Voeding en maaltijdplanning Week 5: Lichaamsbeweging en lichaamsbeweging Week 7: Medicatiebeheer Week 9: Stressbeheersing en emotioneel welzijn Week 11: Evaluatie en toekomstplannen Tijd, locatie en interactief Activiteiten De sessies worden gehouden in de kelder van het Federaal Algemeen Ziekenhuis, op vrijdag, van 10.00 uur tot 11.20 uur. Elke sessie bevat interactieve elementen, zoals groepsdiscussies, praktische oefeningen en praktische activiteiten, om ervoor te zorgen dat deelnemers volledig betrokken en toegerust zijn om met hun T2DM-diabetes om te gaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Tijdsspanne: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
|
HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enhance Self-efficacy
Tijdsspanne: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
|
Diabetes Knowledge
Tijdsspanne: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
|
Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000574/HSA/MSPH-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .