IMPACTO del PROGRAMA DE ATENCIÓN MÉDICA PARA LA DIABETES en EL CONTROL GLUCÉMICO Y LA AUTOEFICACIA ENTRE LOS DIABÉTICOS TIPO II en ISLAMABAD PAKISTÁN
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un importante desafío de salud pública en Pakistán, caracterizado por una prevalencia creciente y una carga económica sustancial. El alarmante aumento de casos de DM2 en Pakistán pone de relieve la necesidad de soluciones basadas en evidencia para controlar la enfermedad. Sin embargo, existe una notable laguna de conocimiento sobre la eficacia de las intervenciones de los programas de atención sanitaria para la diabetes en Pakistán.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar la eficacia de un Programa de atención médica para la diabetes para mejorar el control glucémico y mejorar la autoeficacia en pacientes diabéticos tipo II en Islamabad, Pakistán. Las principales preguntas que pretende responder son si el Programa de Atención Médica a la Diabetes puede reducir los niveles de HbA1c y mejorar la autoeficacia en pacientes diabéticos tipo II. Los investigadores compararán los resultados de 37 pacientes que reciben el Programa de atención médica para la diabetes con 37 pacientes que reciben atención estándar para ver si el programa mejora el control glucémico y aumenta la autoeficacia. Los participantes asistirán a 12 semanas de sesiones del Programa de atención médica para la diabetes, recibirán atención estándar del departamento de diabetes del hospital y completarán encuestas y cuestionarios para evaluar su autoeficacia y control glucémico al inicio y después del período de intervención de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el impacto del Programa de Atención Médica para la Diabetes en la reducción de los niveles de HbA1c y mejorar la autoeficacia en diabéticos tipo II en Islamabad.
Ámbito, duración, tipo de estudio: El estudio se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorio (ECA) en el Hospital General Federal de Islamabad, que se completará en 6 meses. Los protocolos del estudio fueron aprobados por la junta de revisión ética de la Academia de Servicios de Salud bajo la carta no 000574/HSA/MSPH-2023 del 23 de agosto de 2024. durante todo el proceso de contratación.
Métodos: Se invitó a participar en el estudio a un total de 74 diabéticos tipo II, y aquellos que visitaron el hospital se sometieron al proceso de reclutamiento mediante un método de sobre oculto. El reclutamiento se detuvo una vez que se alcanzó el tamaño de muestra requerido de 74 participantes. Mediante asignación aleatoria, 37 sujetos fueron asignados al grupo de control y 37 al grupo de intervención. Tanto el grupo de control como el grupo de intervención recibieron la atención habitual brindada en FGH. El grupo de intervención recibió además una intervención del programa de atención médica para la diabetes durante 12 semanas.
Resultado esperado: El estudio tiene como objetivo demostrar que el grupo de intervención del Programa de Atención Médica para la Diabetes (DHCP) tendrá puntuaciones de autoeficacia mejoradas y niveles reducidos de HbA1c en comparación con el grupo de control entre los diabéticos tipo II en Islamabad. Si tienen éxito, los hallazgos del estudio serán generalizables a entornos similares en todo el mundo, contribuyendo significativamente al cuerpo de literatura existente sobre la mejora del control glucémico y la autoeficacia en la diabetes tipo II. Los resultados del estudio tendrán implicaciones prácticas e informarán a los responsables políticos sobre el desarrollo de estrategias basadas en evidencia para controlar la diabetes tipo II a nivel nacional. En última instancia, esto permitirá la creación de intervenciones y políticas específicas para mejorar los resultados de salud de las personas con diabetes tipo II, contribuyendo a los esfuerzos globales para combatir este creciente problema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ICT
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Islamabad, ICT, Pakistán, 44000
- Federal General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo II en tratamiento de seguimiento en FGH durante los últimos 6 meses.
- Diabéticos tipo II mayores de 18 años de ambos sexos.
- Diabético tipo II con diabetes no controlada cuya lectura de HbA1c es >7% en la última evaluación dentro de los 3 meses
- Diabético tipo II que vive en Islamabad.
Criterios de exclusión:
- Diabético tipo II reconocido como discapacitado y con pérdida de audición.
- Diabéticos tipo II con complicaciones graves como retinopatía/enfermedad renal/taquicardia en estado estable > 100/minuto, o pies diabéticos graves
- Diabético tipo II que actualmente usa insulina inyectable, intolerancia a la glucosa, síndrome metabólico, diabetes juvenil de inicio en la madurez y diabetes gestacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin brazo de intervención
La diabetes tipo II en el grupo de control recibirá la atención habitual, que incluye consultas de rutina con médicos y terapia farmacológica según lo prescrito por el proveedor de atención médica.
La frecuencia de las visitas a la clínica será cada 3 meses, con seguimiento de los niveles de glucosa en sangre, presión arterial y perfiles lipídicos.
El protocolo de atención habitual se basa en las pautas para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 de la Asociación Americana de Diabetes (Care, 2023)
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Experimental: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
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Entrenamiento para diabéticos tipo II El programa incluye 6 sesiones de capacitación estructuradas, cada sesión se impartirá quincenalmente y tendrá una duración de 1 hora y 20 minutos, abarcando temas como: Semana 1: Educación sobre diabetes y establecimiento de objetivos Semana 3: Nutrición y planificación de comidas Semana 5: Actividad física y ejercicio Semana 7: Manejo de medicamentos Semana 9: Manejo del estrés y bienestar emocional Semana 11: Revisión y planes futuros Hora, lugar e interacción Las Jornadas de Actividades se realizarán en el Sótano del Hospital General Federal, los días viernes, de 10:00 a 11:20 horas. Cada sesión incluye elementos interactivos, como discusiones grupales, ejercicios prácticos y actividades prácticas, para garantizar que los participantes estén completamente comprometidos y equipados para controlar su diabetes tipo 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Periodo de tiempo: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
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HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enhance Self-efficacy
Periodo de tiempo: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes Knowledge
Periodo de tiempo: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
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Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000574/HSA/MSPH-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .