IMPACTO DO PROGRAMA DE SAÚDE PARA DIABETES NO CONTROLE GLICÊMICO E AUTOEFICÁCIA ENTRE DIABÉTICOS TIPO II EM ISLAMABAD PAQUISTÃO
O Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) é um desafio significativo de saúde pública no Paquistão, caracterizado por uma prevalência crescente e um fardo económico substancial. O aumento alarmante de casos de DM2 no Paquistão destaca a necessidade de soluções baseadas em evidências para controlar a doença. No entanto, existe uma lacuna notável de conhecimento na eficácia das intervenções dos programas de cuidados de saúde para a diabetes no Paquistão.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar a eficácia de um Programa de Saúde para Diabetes na melhoria do controle glicêmico e no aumento da autoeficácia em pacientes diabéticos tipo II em Islamabad, Paquistão. As principais questões que pretende responder são se o Programa de Cuidados de Saúde para Diabetes pode reduzir os níveis de HbA1c e aumentar a autoeficácia em pacientes diabéticos tipo II. Os pesquisadores compararão os resultados de 37 pacientes que receberam o Programa de Saúde para Diabetes com 37 pacientes que receberam tratamento padrão para ver se o programa melhora o controle glicêmico e aumenta a autoeficácia. Os participantes participarão de 12 semanas de sessões do Programa de Saúde para Diabetes, receberão cuidados padrão do departamento de diabetes do hospital e preencherão pesquisas e questionários para avaliar sua autoeficácia e controle glicêmico no início do estudo e após o período de intervenção de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o impacto do Programa de Saúde para Diabetes na redução dos níveis de HbA1c e no aumento da autoeficácia em diabéticos tipo II em Islamabad.
Ambiente, duração, tipo de estudo: O estudo foi realizado como um ensaio clínico randomizado (RCT) no Hospital Geral Federal Islamabad, que será concluído em 6 meses. Os protocolos do estudo foram aprovados pelo conselho de revisão ética da Health Services Academy sob a carta nº 000574/HSA/MSPH-2023 datada de 23 de agosto de 2024. durante todo o processo de recrutamento.
Métodos: Foram convidados a participar do estudo 74 diabéticos tipo II, e aqueles que visitaram o hospital foram submetidos ao processo de recrutamento por meio do método de envelope oculto. O recrutamento foi interrompido quando o tamanho da amostra exigido de 74 participantes foi atingido. Usando alocação aleatória, 37 indivíduos foram designados para o grupo controle e 37 para o grupo intervenção. Tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção receberam cuidados habituais prestados no FGH. O grupo de intervenção recebeu adicionalmente uma intervenção do programa de cuidados de saúde para diabetes com duração de 12 semanas.
Resultado esperado: O estudo tem como objetivo demonstrar que o grupo de intervenção do Programa de Saúde para Diabetes (DHCP) terá pontuações de autoeficácia aprimoradas e níveis reduzidos de HbA1c em comparação com o grupo de controle entre diabéticos tipo II em Islamabad. Se forem bem-sucedidos, os resultados do estudo poderão ser generalizados para ambientes semelhantes em todo o mundo, contribuindo significativamente para o corpo de literatura existente sobre a melhoria do controle glicêmico e da autoeficácia no diabetes tipo II. Os resultados do estudo terão implicações práticas, informando os decisores políticos sobre o desenvolvimento de estratégias baseadas em evidências para gerir a diabetes tipo II a nível nacional. Em última análise, isto permitirá a criação de intervenções e políticas direcionadas para melhorar os resultados de saúde dos indivíduos com diabetes tipo II, contribuindo para os esforços globais para combater este crescente problema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ICT
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Islamabad, ICT, Paquistão, 44000
- Federal General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes tipo II em tratamento de acompanhamento em FGH nos últimos 6 meses.
- Diabético tipo II com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos.
- Diabético tipo II com diabetes não controlado cuja leitura de HbA1c é >7% na última avaliação dentro de 3 meses
- Diabético tipo II morando em Islamabad.
Critérios de exclusão:
- Diabético tipo II reconhecido como deficiente e com perda auditiva.
- Diabéticos tipo II com complicações graves, como retinopatia/doença renal/taquicardia em estado estável > 100/minuto, ou pés diabéticos graves
- Diabético tipo II que atualmente usa insulina injetável, tolerância à glicose prejudicada, síndrome metabólica, diabetes de início na maturidade na juventude e diabetes gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem braço de intervenção
O diabetes tipo II no grupo de controle receberá os cuidados habituais, que incluem consultas de rotina com médicos e terapia farmacológica prescrita pelo profissional de saúde.
A frequência das consultas clínicas será a cada 3 meses, com monitoramento dos níveis de glicemia, pressão arterial e perfil lipídico.
O protocolo de cuidados habituais é baseado nas diretrizes para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 da American Diabetes Association (Care, 2023)
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Experimental: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
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Treinamento para diabéticos tipo II O programa inclui 6 sessões de treinamento estruturadas, cada sessão será ministrada quinzenalmente e com duração de 1 hora e 20 minutos, abordando temas como: Semana 1: Educação sobre diabetes e estabelecimento de metas Semana 3: Nutrição e planejamento de refeições Semana 5: Atividade física e exercícios Semana 7: Gerenciamento de medicamentos Semana 9: Gerenciamento de estresse e bem-estar emocional Semana 11: Revisão e planos futuros Horário, local e interativo As sessões de atividades serão realizadas no Subsolo do Hospital Geral Federal, às sextas-feiras, das 10h às 11h20. Cada sessão inclui elementos interativos, como discussões em grupo, exercícios práticos e atividades práticas, para garantir que os participantes estejam totalmente envolvidos e equipados para controlar o diabetes DM2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Prazo: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
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HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enhance Self-efficacy
Prazo: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes Knowledge
Prazo: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
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Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000574/HSA/MSPH-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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