DOPAD PROGRAMU DIABETES HEALTHCARE PROGRAMU na GLYKEMICKOU KONTROLKU a SEBEÚČINNOST MEZI DIABETIKY TYPU II v ISLAMABAD PÁKISTÁN
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je v Pákistánu významným problémem veřejného zdraví, který se vyznačuje rostoucí prevalencí a značnou ekonomickou zátěží. Alarmující nárůst případů T2DM v Pákistánu zdůrazňuje potřebu řešení založených na důkazech pro kontrolu této nemoci. Existuje však značná znalostní mezera v účinnosti intervencí programu zdravotní péče o diabetes v Pákistánu.
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinnost programu Diabetes Healthcare pro zlepšení kontroly glykémie a zvýšení vlastní účinnosti u pacientů s diabetem typu II v Pákistánu v Islámábádu. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda Diabetes Healthcare Program může snížit hladiny HbA1c a zvýšit vlastní účinnost u pacientů s diabetem II. Výzkumníci porovnají výsledky 37 pacientů, kteří dostávají program Diabetes Healthcare Program s 37 pacienty, kteří dostávají standardní péči, aby zjistili, zda program zlepšuje kontrolu glykémie a zvyšuje vlastní účinnost. Účastníci se zúčastní 12 týdnů sezení Diabetes Healthcare Program, obdrží standardní péči od nemocničního diabetologického oddělení a vyplní průzkumy a dotazníky k posouzení své vlastní účinnosti a kontroly glykémie na začátku a po 3měsíčním období intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit dopad programu Diabetes Healthcare na snížení hladiny HbA1c a zvýšení vlastní účinnosti u diabetiků typu II v Islámábádu.
Prostředí, trvání, typ studie: Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ve Federal General Hospital Islamabad, která bude dokončena za 6 měsíců. Protokoly studie byly schváleny komisí pro etické hodnocení Akademie zdravotních služeb pod dopisem č. 000574/HSA/MSPH-2023 ze dne 23. srpna 2024. v celém náborovém procesu.
Metody: K účasti ve studii bylo pozváno celkem 74 diabetiků typu II a ti, kteří navštívili nemocnici, podstoupili náborový proces pomocí metody skryté obálky. Nábor byl zastaven, jakmile byla splněna požadovaná velikost vzorku 74 účastníků. Pomocí náhodného rozdělení bylo 37 subjektů přiděleno do kontrolní skupiny a 37 do intervenční skupiny. Jak kontrolní skupině, tak intervenční skupině byla poskytnuta obvyklá péče ve FGH. Intervenční skupina navíc obdržela intervenci programu Diabetes Health Care po dobu 12 týdnů.
Očekávaný výsledek: Cílem studie je prokázat, že intervenční skupina Diabetes Healthcare Program (DHCP) bude mít ve srovnání s kontrolní skupinou mezi diabetiky II. typu v Islámábádu lepší skóre vlastní účinnosti a snížené hladiny HbA1c. Pokud budou výsledky studie úspěšné, budou zobecnitelné na podobná prostředí po celém světě, což významně přispěje k existujícímu souboru literatury o zlepšení kontroly glykémie a vlastní účinnosti u diabetu II. Výsledky studie budou mít praktické důsledky a informují tvůrce politik o vývoji strategií pro léčbu diabetu II. typu na národní úrovni založených na důkazech. To v konečném důsledku umožní vytvoření cílených intervencí a politik ke zlepšení zdravotních výsledků jedinců s diabetem typu II, což přispěje k celosvětovému úsilí v boji proti tomuto rostoucímu zdravotnímu problému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pákistán, 44000
- Federal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diabetes typu II při následné léčbě FGH za posledních 6 měsíců.
- Diabetický typ II věk 18 let a více u obou pohlaví.
- Diabetik II. typu s nekontrolovaným diabetem, jehož hodnota HbA1c je > 7 % při posledním hodnocení během 3 měsíců
- Diabetik typu II žijící v Islámábádu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetik II. typu uznaný jako invalidní a trpící ztrátou sluchu.
- Diabetici typu II se závažnými komplikacemi, jako je retinopatie/onemocnění ledvin/tachykardie ve stabilním stavu > 100/min, nebo závažné diabetické nohy
- Diabetici typu II, kteří v současné době používají injekčně inzulín, zhoršená glukózová tolerance, metabolický syndrom, cukrovka v mládí a gestační diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné zásahové rameno
Diabetes II. typu v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči, která zahrnuje rutinní konzultace s lékaři a farmakologickou léčbu dle předpisu poskytovatele zdravotní péče.
Frekvence návštěv kliniky bude každé 3 měsíce s monitorováním hladin glukózy v krvi, krevního tlaku a lipidových profilů.
Obvyklý protokol péče je založen na pokynech pro léčbu diabetes mellitus 2. typu od American Diabetes Association (Care, 2023)
|
|
|
Experimentální: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
|
Školení pro diabetiky II Program zahrnuje 6 strukturovaných školení, z nichž každé bude probíhat jednou za dva týdny a bude trvat 1 hodinu a 20 minut a zahrnuje témata jako: Týden 1: Vzdělávání v oblasti diabetu a stanovení cílů Týden 3: Výživa a plánování jídla Týden 5: Fyzická aktivita a cvičení Týden 7: Management léků Týden 9: Zvládání stresu a emocionální pohoda Týden 11: Kontrola a plány do budoucna Čas, místo a interaktivní Aktivity Sezení se budou konat v suterénu federální všeobecné nemocnice v pátek od 10:00 do 11:20. Každé sezení zahrnuje interaktivní prvky, jako jsou skupinové diskuse, praktická cvičení a praktické aktivity, aby se zajistilo, že účastníci budou plně zapojeni a vybaveni ke zvládnutí diabetu T2DM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Časové okno: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
|
HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enhance Self-efficacy
Časové okno: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
|
Diabetes Knowledge
Časové okno: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
|
Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000574/HSA/MSPH-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .