PÅVIRKNING AV DIABETES HELSEVAREPROGRAM på GLYKEMISK KONTROLL og SELVEFFEKTIVITET BLAND TYPE II-DIABETIKERE i ISLAMABAD PAKISTAN
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en betydelig folkehelseutfordring i Pakistan, preget av en økende prevalens og betydelig økonomisk byrde. Den alarmerende økningen i T2DM-tilfeller i Pakistan fremhever behovet for evidensbaserte løsninger for å kontrollere sykdommen. Imidlertid er det et bemerkelsesverdig kunnskapsgap i effektiviteten av intervensjoner i diabeteshelseprogram i Pakistan.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere effektiviteten til et diabeteshelseprogram for å forbedre glykemisk kontroll og forbedre selveffektiviteten hos type II diabetespasienter i Islamabad, Pakistan. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om Diabetes Healthcare Program kan redusere HbA1c-nivåer og øke egeneffektiviteten hos type II diabetespasienter. Forskere vil sammenligne resultatene av 37 pasienter som mottar Diabetes Healthcare Program med 37 pasienter som mottar standardbehandling for å se om programmet forbedrer glykemisk kontroll og forbedrer egeneffektivitet. Deltakerne vil delta på 12 uker med Diabetes Healthcare Program-økter, motta standardbehandling fra sykehusets diabetesavdeling, og fylle ut undersøkelser og spørreskjemaer for å vurdere deres egeneffektivitet og glykemisk kontroll ved baseline og etter intervensjonsperioden på 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere virkningen av Diabetes Healthcare Program på å redusere HbA1c-nivåer og forbedre selveffektiviteten hos type-II-diabetikere i Islamabad.
Innstilling, varighet, studietype: Studien ble utført som en randomisert kontrollert studie (RCT) i Federal General Hospital Islamabad, som vil bli fullført om 6 måneder. Studieprotokollene ble godkjent av styret for etisk vurdering ved Health Services Academy under brev nr. 000574/HSA/MSPH-2023 datert 23. august-2024. gjennom hele rekrutteringsprosessen.
Metoder: Totalt 74 type-II diabetikere ble invitert til å delta i studien, og de som besøkte sykehuset gjennomgikk rekrutteringsprosessen ved hjelp av en skjult konvoluttmetode. Rekrutteringen ble stoppet når den nødvendige utvalgsstørrelsen på 74 deltakere var oppfylt. Ved hjelp av tilfeldig tildeling ble 37 forsøkspersoner tildelt kontrollgruppen og 37 til intervensjonsgruppen. Både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen fikk vanlig behandling levert ved FGH. Intervensjonsgruppen mottok i tillegg en Diabetes Health Care Program Intervention i 12 ukers varighet.
Forventet resultat: Studien tar sikte på å demonstrere at intervensjonsgruppen Diabetes Healthcare Program (DHCP) vil ha forbedret selveffektivitet og reduserte HbA1c-nivåer sammenlignet med kontrollgruppen blant type II-diabetikere i Islamabad. Hvis resultatene lykkes, vil studiens funn kunne generaliseres til lignende settinger over hele verden, og bidra betydelig til den eksisterende litteraturen om forbedring av glykemisk kontroll og selveffektivitet ved type II-diabetes. Studiens resultater vil ha praktiske implikasjoner, og informere beslutningstakere om utviklingen av evidensbaserte strategier for å håndtere type II diabetes på nasjonalt nivå. Dette vil til syvende og sist muliggjøre opprettelsen av målrettede intervensjoner og retningslinjer for å forbedre helseresultatene til individer med type II diabetes, og bidra til global innsats for å bekjempe denne økende helsebekymringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Federal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type-II Diabetes på oppfølgingsbehandling i FGH siste 6 måneder.
- Type II diabetes alder 18 år og eldre av begge kjønn.
- Type II-diabetiker med ukontrollert diabetes hvis HbA1c-avlesning er >7 % ved siste vurdering innen 3 måneder
- Type II-diabetiker som bor i Islamabad.
Ekskluderingskriterier:
- Type II-diabetiker anerkjent som funksjonshemmet og lider av hørselstap.
- Type II-diabetikere med alvorlige komplikasjoner som retinopati/nyresykdom/takykardi i stabil status > 100/minutt, eller alvorlige diabetiske føtter
- Type-II-diabetiker som for tiden bruker injeksjonsinsulin nedsatt glukosetoleranse, metabolsk syndrom, modenhetsdiabetes hos ungdom og svangerskapsdiabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsarm
Diabetes type II i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling, som inkluderer rutinemessige konsultasjoner med leger og farmakologisk behandling som foreskrevet av helsepersonell.
Hyppigheten av klinikkbesøk vil være hver tredje måned, med overvåking av blodsukkernivåer, blodtrykk og lipidprofiler.
Den vanlige behandlingsprotokollen er basert på retningslinjene for behandling av type 2 diabetes mellitus av American Diabetes Association (Care, 2023)
|
|
|
Eksperimentell: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
|
Opplæring for type II diabetikere Programmet inkluderer 6 strukturerte treningsøkter, hver økt leveres annenhver uke og varer i 1 time og 20 minutter, og dekker emner som: Uke 1: Diabetesutdanning og målsetting Uke 3: Ernæring og måltidsplanlegging Uke 5: Fysisk aktivitet og trening Uke 7: Medisinbehandling Uke 9: Stressmestring og emosjonell velvære Uke 11: Gjennomgang og fremtidsplaner Tid, sted og interaktiv Aktivitetsøkter vil bli holdt i Federal General Hospital Basement, på fredager, fra 10:00 til 11:20. Hver økt inkluderer interaktive elementer, som gruppediskusjoner, praktiske øvelser og praktiske aktiviteter, for å sikre at deltakerne er fullt engasjerte og rustet til å håndtere sin T2DM-diabetes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Tidsramme: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
|
HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhance Self-efficacy
Tidsramme: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
|
Diabetes Knowledge
Tidsramme: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
|
Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000574/HSA/MSPH-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .