IMPACT du PROGRAMME DE SOINS DE SANTÉ DU DIABÈTE sur le CONTRÔLE GLYCÉMIQUE et l'AUTO-EFFICACITÉ CHEZ LES DIABÉTIQUES DE TYPE II à ISLAMABAD PAKISTAN
Le diabète sucré de type 2 (DT2) constitue un défi de santé publique important au Pakistan, caractérisé par une prévalence croissante et un fardeau économique important. L’augmentation alarmante des cas de DT2 au Pakistan met en évidence la nécessité de solutions fondées sur des preuves pour contrôler la maladie. Cependant, il existe un manque notable de connaissances sur l’efficacité des interventions des programmes de soins de santé contre le diabète au Pakistan.
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'efficacité d'un programme de soins de santé pour le diabète pour améliorer le contrôle glycémique et renforcer l'auto-efficacité des patients diabétiques de type II à Islamabad, au Pakistan. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si le programme de soins de santé pour le diabète peut réduire les niveaux d'HbA1c et améliorer l'auto-efficacité des patients diabétiques de type II. Les chercheurs compareront les résultats de 37 patients recevant le programme de soins de santé pour le diabète avec 37 patients recevant des soins standard pour voir si le programme améliore le contrôle glycémique et renforce l'auto-efficacité. Les participants assisteront à 12 semaines de séances du programme de soins de santé pour le diabète, recevront des soins standard du service du diabète de l'hôpital et rempliront des enquêtes et des questionnaires pour évaluer leur auto-efficacité et leur contrôle glycémique au départ et après la période d'intervention de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'impact du programme de soins de santé pour le diabète sur la réduction des taux d'HbA1c et l'amélioration de l'auto-efficacité des diabétiques de type II à Islamabad.
Cadre, durée, type d'étude : L'étude a été réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à l'hôpital général fédéral d'Islamabad, qui sera achevé dans 6 mois. Les protocoles de l'étude ont été approuvés par le comité d'examen éthique de la Health Services Academy sous la lettre n° 000574/HSA/MSPH-2023 du 23 août 2024. tout au long du processus de recrutement.
Méthodes : Au total, 74 diabétiques de type II ont été invités à participer à l'étude, et ceux qui ont visité l'hôpital ont été soumis au processus de recrutement en utilisant la méthode de l'enveloppe dissimulée. Le recrutement a été arrêté une fois que la taille d'échantillon requise de 74 participants a été atteinte. Par répartition aléatoire, 37 sujets ont été affectés au groupe témoin et 37 au groupe d'intervention. Le groupe témoin et le groupe d'intervention ont reçu les soins habituels dispensés à FGH. Le groupe d'intervention a en outre reçu une intervention du programme de soins de santé pour le diabète d'une durée de 12 semaines.
Résultat attendu : L'étude vise à démontrer que le groupe d'intervention du Diabetes Healthcare Program (DHCP) aura des scores d'auto-efficacité améliorés et des niveaux d'HbA1c réduits par rapport au groupe témoin parmi les diabétiques de type II à Islamabad. En cas de succès, les résultats de l'étude pourront être généralisés à des contextes similaires dans le monde entier, contribuant ainsi de manière significative au corpus de littérature existant sur l'amélioration du contrôle glycémique et de l'auto-efficacité dans le diabète de type II. Les résultats de l'étude auront des implications pratiques, informant les décideurs politiques sur le développement de stratégies fondées sur des données probantes pour gérer le diabète de type II au niveau national. Cela permettra à terme de créer des interventions et des politiques ciblées pour améliorer les résultats de santé des personnes atteintes de diabète de type II, contribuant ainsi aux efforts mondiaux visant à lutter contre ce problème de santé croissant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ICT
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Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Federal General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diabète de type II sous traitement de suivi en FGH au cours des 6 derniers mois.
- Diabétique de type II âgé de 18 ans et plus des deux sexes.
- Diabétique de type II avec diabète non contrôlé dont le taux d'HbA1c est > 7 % lors de la dernière évaluation dans les 3 mois
- Diabétique de type II vivant à Islamabad.
Critères d'exclusion :
- Diabétique de type II reconnu handicapé et souffrant de perte auditive.
- Diabétiques de type II présentant des complications graves telles qu'une rétinopathie/une maladie rénale/une tachycardie dans un état stable > 100/minute, ou un pied diabétique grave
- Diabétique de type II utilisant actuellement de l'insuline injectable, tolérance au glucose altérée, syndrome métabolique, diabète de maturité chez les jeunes et diabète gestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de bras d'intervention
Le diabète de type II dans le groupe témoin recevra les soins habituels, qui comprennent des consultations de routine avec des médecins et un traitement pharmacologique prescrit par le prestataire de soins de santé.
La fréquence des visites à la clinique sera tous les 3 mois, avec surveillance de la glycémie, de la tension artérielle et des profils lipidiques.
Le protocole de soins habituel est basé sur les lignes directrices pour la prise en charge du diabète sucré de type 2 de l'American Diabetes Association (Care, 2023).
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Expérimental: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
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Formation pour les diabétiques de type II Le programme comprend 6 sessions de formation structurées, chaque session sera dispensée toutes les deux semaines et durera 1 heure et 20 minutes, couvrant des sujets tels que : Semaine 1 : Éducation sur le diabète et établissement d'objectifs Semaine 3 : Nutrition et planification des repas Semaine 5 : Activité physique et exercice Semaine 7 : Gestion des médicaments Semaine 9 : Gestion du stress et bien-être émotionnel Semaine 11 : Révision et plans futurs Heure, lieu et interaction Activités Les séances auront lieu au sous-sol de l'Hôpital général fédéral, les vendredis, de 10 h à 11 h 20. Chaque session comprend des éléments interactifs, tels que des discussions de groupe, des exercices pratiques et des activités pratiques, pour garantir que les participants sont pleinement engagés et équipés pour gérer leur diabète DT2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Délai: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
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HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enhance Self-efficacy
Délai: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes Knowledge
Délai: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
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Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000574/HSA/MSPH-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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