WPŁYW PROGRAMU OPIEKI ZDROWOTNEJ DLA CUKRZYCY na KONTROLĘ GLIKEMII i SAMOSKUTECZNOŚĆ WŚRÓD CHORYCH NA CUKRZYCĘ TYPU II W ISLAMABADZIE W PAKISTANIE
Cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego w Pakistanie, charakteryzujące się rosnącą częstością występowania i znacznym obciążeniem ekonomicznym. Alarmujący wzrost liczby przypadków T2DM w Pakistanie uwydatnia potrzebę opracowania rozwiązań opartych na dowodach w celu kontrolowania tej choroby. Istnieje jednak zauważalna luka w wiedzy na temat skuteczności interwencji w ramach programu opieki zdrowotnej nad cukrzycą w Pakistanie.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skuteczności programu opieki zdrowotnej nad cukrzycą w poprawie kontroli glikemii i wzmocnieniu poczucia własnej skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu II w Islamabadzie w Pakistanie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy Program Opieki Zdrowotnej Diabetologicznej może obniżyć poziom HbA1c i zwiększyć poczucie własnej skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu II. Naukowcy porównają wyniki 37 pacjentów objętych programem opieki zdrowotnej nad cukrzycą z 37 pacjentami otrzymującymi standardową opiekę, aby sprawdzić, czy program poprawia kontrolę glikemii i zwiększa poczucie własnej skuteczności. Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowych sesjach Programu Opieki Zdrowotnej Diabetes, otrzymają standardową opiekę szpitalnego oddziału diabetologicznego oraz wypełnią ankiety i kwestionariusze w celu oceny ich poczucia własnej skuteczności i kontroli glikemii na początku badania i po 3-miesięcznym okresie interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena wpływu programu opieki zdrowotnej nad cukrzycą na zmniejszenie poziomu HbA1c i zwiększenie poczucia własnej skuteczności u chorych na cukrzycę typu II w Islamabadzie.
Miejsce, czas trwania, rodzaj badania: Badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w Federalnym Szpitalu Ogólnym w Islamabadzie i zakończy się za 6 miesięcy. Protokoły badania zostały zatwierdzone przez komisję ds. oceny etycznej Health Services Academy pismem nr 000574/HSA/MSPH-2023 z dnia 23 sierpnia 2024 r. przez cały proces rekrutacji.
Metody: Do badania zaproszono łącznie 74 chorych na cukrzycę typu II, a osoby zgłaszające się do szpitala przeszły rekrutację metodą ukrytej koperty. Rekrutacja została wstrzymana po osiągnięciu wymaganej wielkości próby wynoszącej 74 uczestników. Za pomocą losowego przydziału 37 osób przydzielono do grupy kontrolnej, a 37 do grupy interwencyjnej. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna korzystały ze zwykłej opieki świadczonej w FGH. Grupa interwencyjna dodatkowo otrzymała 12-tygodniową interwencję w ramach Programu Opieki Zdrowotnej Diabetologicznej.
Oczekiwany wynik: Badanie ma na celu wykazanie, że grupa interwencyjna programu Diabetes Healthcare Program (DHCP) będzie miała lepsze wyniki w zakresie poczucia własnej skuteczności i obniżony poziom HbA1c w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą chorych na cukrzycę typu II w Islamabadzie. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, wyniki badania będzie można uogólnić na podobne środowiska na całym świecie, co wniesie znaczący wkład do istniejącej literatury na temat poprawy kontroli glikemii i poczucia własnej skuteczności w cukrzycy typu II. Wyniki badania będą miały praktyczne implikacje, informując decydentów o opracowywaniu opartych na dowodach strategii leczenia cukrzycy typu II na poziomie krajowym. Ostatecznie umożliwi to stworzenie ukierunkowanych interwencji i polityk poprawiających wyniki zdrowotne osób chorych na cukrzycę typu II, przyczyniając się do światowych wysiłków na rzecz zwalczania tego rosnącego problemu zdrowotnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Federal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu II w trakcie leczenia kontrolnego w FGH przez ostatnie 6 miesięcy.
- Wiek cukrzycy typu II: 18 lat i więcej, dla obu płci.
- Cukrzyca typu II z niewyrównaną cukrzycą, u której odczyt HbA1c wynosi >7% przy ostatniej ocenie w ciągu 3 miesięcy
- Cukrzyca typu II mieszkająca w Islamabadzie.
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu II uznana za niepełnosprawną i cierpiącą na utratę słuchu.
- Cukrzyca typu II z poważnymi powikłaniami, takimi jak retinopatia/choroba nerek/tachykardia w stabilnym stanie > 100/min lub poważne stopy cukrzycowe
- Cukrzyca typu II, obecnie stosująca insulinę w zastrzykach, upośledzoną tolerancję glukozy, zespół metaboliczny, cukrzycę wieku młodzieńczego i cukrzycę ciążową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak ramienia interwencyjnego
Osoby z cukrzycą typu II w grupie kontrolnej będą objęte standardową opieką, która obejmuje rutynowe konsultacje lekarskie i leczenie farmakologiczne zgodnie z zaleceniami lekarza.
Wizyty w poradni będą odbywać się co 3 miesiące i będą monitorowane poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi i profil lipidowy.
Standardowy protokół opieki opiera się na wytycznych dotyczących leczenia cukrzycy typu 2 opracowanych przez American Diabetes Association (Care, 2023)
|
|
|
Eksperymentalny: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
|
Szkolenie dla chorych na cukrzycę typu II Program obejmuje 6 ustrukturyzowanych sesji szkoleniowych, każda sesja będzie odbywała się co dwa tygodnie i trwała 1 godzinę i 20 minut, obejmując takie tematy jak: Tydzień 1: Edukacja na temat cukrzycy i wyznaczanie celów Tydzień 3: Odżywianie i planowanie posiłków Tydzień 5: Aktywność fizyczna i ćwiczenia Tydzień 7: Zarządzanie lekami Tydzień 9: Radzenie sobie ze stresem i dobre samopoczucie emocjonalne Tydzień 11: Przegląd i plany na przyszłość Czas, miejsce i interaktywność Zajęcia Sesje będą odbywać się w piwnicy Federalnego Szpitala Ogólnego w piątki od 10:00 do 11:20. Każda sesja obejmuje elementy interaktywne, takie jak dyskusje w grupach, ćwiczenia praktyczne i zajęcia praktyczne, aby zapewnić uczestnikom pełne zaangażowanie i przygotowanie do leczenia cukrzycy T2DM. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Ramy czasowe: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
|
HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Enhance Self-efficacy
Ramy czasowe: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
|
Diabetes Knowledge
Ramy czasowe: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
|
Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000574/HSA/MSPH-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .