PÅVIRKNING AF DIABETES SUNDHEDSPROGRAM på GLYKEMISK KONTROL og SELVEFFEKTIVITET BLANDT TYPE II-DIABETIKERE i ISLAMABAD PAKISTAN
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en betydelig folkesundhedsudfordring i Pakistan, kendetegnet ved en stigende forekomst og betydelig økonomisk byrde. Den alarmerende stigning i T2DM-tilfælde i Pakistan fremhæver behovet for evidensbaserede løsninger til at kontrollere sygdommen. Der er dog et bemærkelsesværdigt vidensgab i effektiviteten af interventioner i diabetesbehandlingsprogrammer i Pakistan.
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af et Diabetes Healthcare-program til at forbedre den glykæmiske kontrol og øge selveffektiviteten hos type II diabetespatienter i Islamabad, Pakistan. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om Diabetes Healthcare Program kan reducere HbA1c-niveauer og øge selveffektiviteten hos type II-diabetespatienter. Forskere vil sammenligne resultaterne af 37 patienter, der modtager Diabetes Healthcare Program med 37 patienter, der modtager standardbehandling for at se, om programmet forbedrer den glykæmiske kontrol og forbedrer selveffektiviteten. Deltagerne vil deltage i 12 ugers Diabetes Healthcare Program-sessioner, modtage standardbehandling fra hospitalets diabetesafdeling og udfylde undersøgelser og spørgeskemaer for at vurdere deres selveffektivitet og glykæmiske kontrol ved baseline og efter den 3 måneder lange interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere virkningen af Diabetes Healthcare Program på at reducere HbA1c-niveauer og øge selveffektiviteten hos type II-diabetikere i Islamabad.
Indstilling, varighed, undersøgelsestype: Undersøgelsen blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på Federal General Hospital Islamabad, som vil blive afsluttet om 6 måneder. Undersøgelsesprotokollerne blev godkendt af etisk revisionsudvalg ved Health Services Academy under brev nr. 000574/HSA/MSPH-2023 dateret 23. august-2024. gennem hele rekrutteringsprocessen.
Metoder: I alt 74 type II diabetikere blev inviteret til at deltage i undersøgelsen, og de, der besøgte hospitalet, gennemgik rekrutteringsprocessen ved hjælp af en skjult indhyllingsmetode. Rekruttering blev stoppet, da den krævede stikprøvestørrelse på 74 deltagere var opfyldt. Ved hjælp af tilfældig tildeling blev 37 forsøgspersoner tildelt kontrolgruppen og 37 til interventionsgruppen. Både kontrolgruppen og interventionsgruppen modtog sædvanlig pleje leveret på FGH. Interventionsgruppen modtog desuden en Diabetes Health Care Program Intervention i 12 ugers varighed.
Forventet resultat: Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at interventionsgruppen Diabetes Healthcare Program (DHCP) vil have forbedrede Self-efficacy-scores og reducerede HbA1c-niveauer sammenlignet med kontrolgruppen blandt Type II-diabetikere i Islamabad. Hvis det lykkes, vil undersøgelsens resultater kunne generaliseres til lignende miljøer verden over, hvilket bidrager væsentligt til den eksisterende mængde litteratur om forbedring af glykæmisk kontrol og selveffektivitet i type II-diabetes. Undersøgelsens resultater vil have praktiske implikationer og informere politikere om udviklingen af evidensbaserede strategier til at håndtere type II-diabetes på nationalt plan. Dette vil i sidste ende muliggøre oprettelsen af målrettede interventioner og politikker for at forbedre sundhedsresultaterne for personer med type II-diabetes, hvilket bidrager til den globale indsats for at bekæmpe denne voksende sundhedsbekymring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Federal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type-II Diabetes på opfølgende behandling i FGH de sidste 6 måneder.
- Type II-diabetes alder 18 år og derover af begge køn.
- Type II-diabetiker med ukontrolleret diabetes, hvis HbA1c-aflæsning er >7 % ved sidste vurdering inden for 3 måneder
- Type II-diabetiker, der bor i Islamabad.
Ekskluderingskriterier:
- Type II-diabetiker anerkendt som handicappet og lider af høretab.
- Type II-diabetikere med alvorlige komplikationer såsom retinopati/nyresygdom/takykardi i en stabil status > 100/minut eller alvorlige diabetiske fødder
- Type II-diabetiker, der i øjeblikket bruger injektions-insulin nedsat glukosetolerance, metabolisk syndrom, modenhedsdiabetes hos unge og svangerskabsdiabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsarm
Type II-diabetes i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som omfatter rutinekonsultationer med læger og farmakologisk behandling som ordineret af sundhedsplejersken.
Hyppigheden af klinikbesøg vil være hver 3. måned med overvågning af blodsukkerniveauer, blodtryk og lipidprofiler.
Den sædvanlige plejeprotokol er baseret på retningslinjerne for behandling af type 2-diabetes mellitus fra American Diabetes Association (Care, 2023)
|
|
|
Eksperimentel: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
|
Træning for type II diabetikere Programmet inkluderer 6 strukturerede træningssessioner, hver session leveres hver anden uge og varer 1 time og 20 minutter, og dækker emner som: Uge 1: Diabetesuddannelse og målsætning Uge 3: Ernæring og måltidsplanlægning Uge 5: Fysisk aktivitet og motion Uge 7: Medicinhåndtering Uge 9: Stresshåndtering og følelsesmæssigt velvære Uge 11: Gennemgang og fremtidsplaner Tid, sted og interaktiv Aktivitetssessioner vil blive afholdt i Federal General Hospital Basement på fredage fra 10:00 til 11:20. Hver session inkluderer interaktive elementer, såsom gruppediskussioner, praktiske øvelser og praktiske aktiviteter, for at sikre, at deltagerne er fuldt engagerede og rustet til at håndtere deres T2DM-diabetes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Tidsramme: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
|
HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhance Self-efficacy
Tidsramme: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
|
Diabetes Knowledge
Tidsramme: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
|
Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000574/HSA/MSPH-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .