IMPATTO DEL PROGRAMMA SANITARIO DEL DIABETE sul CONTROLLO GLICEMICO e sull'AUTOEFFICACIA TRA I DIABETI DI TIPO II a ISLAMABAD PAKISTAN
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica in Pakistan, caratterizzata da una crescente prevalenza e da un sostanziale onere economico. L’aumento allarmante dei casi di T2DM in Pakistan evidenzia la necessità di soluzioni basate sull’evidenza per controllare la malattia. Tuttavia, esiste un notevole divario di conoscenze sull’efficacia degli interventi dei programmi sanitari per il diabete in Pakistan.
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è valutare l'efficacia di un programma sanitario per il diabete nel migliorare il controllo glicemico e aumentare l'autoefficacia nei pazienti affetti da diabete di tipo II a Islamabad, Pakistan. Le principali domande a cui intende rispondere sono se il Diabetes Healthcare Program può ridurre i livelli di HbA1c e migliorare l’autoefficacia nei pazienti affetti da diabete di tipo II. I ricercatori confronteranno i risultati di 37 pazienti che ricevono il programma sanitario per il diabete con 37 pazienti che ricevono cure standard per vedere se il programma migliora il controllo glicemico e aumenta l’autoefficacia. I partecipanti parteciperanno a 12 settimane di sessioni del Programma sanitario per il diabete, riceveranno cure standard dal dipartimento del diabete dell'ospedale e completeranno sondaggi e questionari per valutare la loro autoefficacia e il controllo glicemico al basale e dopo il periodo di intervento di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'impatto del programma sanitario per il diabete sulla riduzione dei livelli di HbA1c e sul miglioramento dell'autoefficacia nei diabetici di tipo II a Islamabad.
Ambito, durata, tipo di studio: lo studio è stato condotto come studio randomizzato e controllato (RCT) presso il Federal General Hospital Islamabad, che sarà completato in 6 mesi. I protocolli di studio sono stati approvati dal comitato di revisione etica della Health Services Academy con lettera n. 000574/HSA/MSPH-2023 del 23 agosto 2024. durante tutto il processo di reclutamento.
Metodi: un totale di 74 diabetici di tipo II sono stati invitati a partecipare allo studio e coloro che hanno visitato l'ospedale sono stati sottoposti al processo di reclutamento utilizzando un metodo con busta nascosta. Il reclutamento è stato interrotto una volta raggiunta la dimensione del campione richiesta di 74 partecipanti. Utilizzando l'assegnazione casuale, 37 soggetti sono stati assegnati al gruppo di controllo e 37 al gruppo di intervento. Sia il gruppo di controllo che il gruppo di intervento hanno ricevuto le cure abituali fornite presso l'FGH. Il gruppo di intervento ha inoltre ricevuto un intervento del programma di assistenza sanitaria per il diabete della durata di 12 settimane.
Risultato atteso: lo studio mira a dimostrare che il gruppo di intervento del Diabetes Healthcare Program (DHCP) avrà punteggi di autoefficacia migliorati e livelli di HbA1c ridotti rispetto al gruppo di controllo tra i diabetici di tipo II a Islamabad. In caso di successo, i risultati dello studio saranno generalizzabili a contesti simili in tutto il mondo, contribuendo in modo significativo al corpo della letteratura esistente sul miglioramento del controllo glicemico e dell’autoefficacia nel diabete di tipo II. I risultati dello studio avranno implicazioni pratiche, informando i politici sullo sviluppo di strategie basate sull'evidenza per gestire il diabete di tipo II a livello nazionale. Ciò consentirà in definitiva la creazione di interventi e politiche mirati per migliorare i risultati sanitari delle persone con diabete di tipo II, contribuendo agli sforzi globali per combattere questa crescente preoccupazione per la salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ICT
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Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Federal General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete di tipo II in trattamento di follow-up in FGH negli ultimi 6 mesi.
- Diabete di tipo II: età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi.
- Diabete di tipo II con diabete non controllato la cui lettura di HbA1c è >7% all'ultima valutazione entro 3 mesi
- Diabetico di tipo II che vive a Islamabad.
Criteri di esclusione:
- Diabetico di tipo II riconosciuto disabile e affetto da perdita dell'udito.
- Diabetici di tipo II con complicanze gravi come retinopatia/malattia renale/tachicardia in stato stabile > 100/minuto o piedi diabetici gravi
- Diabete di tipo II che attualmente utilizza insulina per iniezione ridotta tolleranza al glucosio, sindrome metabolica, diabete giovanile con insorgenza nell'età adulta e diabete gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun braccio di intervento
Il diabete di tipo II nel gruppo di controllo riceverà le cure abituali, che includono consultazioni di routine con medici e terapia farmacologica come prescritto dall'operatore sanitario.
La frequenza delle visite cliniche sarà ogni 3 mesi, con monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, della pressione sanguigna e dei profili lipidici.
Il protocollo di cura abituale si basa sulle linee guida per la gestione del diabete mellito di tipo 2 dell'American Diabetes Association (Care, 2023)
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Sperimentale: Diabetes Healthcare Program DHCP
Type-II Diabetics in the intervention group will be received for 3 months of DHCP followed by 4 months follow-ups as well as usual care.
Additional for session participation reminders messages will be sent 3 days before training and the messages will be forwarded by Principal Investigator and Research Assistant.
Outcome variable will be measured at two points at the baseline and after completing of 3 months of intervention and followed for 4 months follow-ups.
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Formazione per diabetici di tipo II Il programma prevede 6 sessioni di formazione strutturate, ciascuna sessione sarà erogata con cadenza bisettimanale e avrà la durata di 1 ora e 20 minuti, trattando argomenti quali: Settimana 1: Educazione sul diabete e definizione degli obiettivi Settimana 3: Alimentazione e pianificazione dei pasti Settimana 5: Attività fisica ed esercizio fisico Settimana 7: Gestione dei farmaci Settimana 9: Gestione dello stress e benessere emotivo Settimana 11: Revisione e piani futuri Tempo, luogo e modalità interattiva Attività Le sessioni si terranno presso il seminterrato dell'Ospedale Generale Federale, il venerdì, dalle 10:00 alle 11:20. Ogni sessione include elementi interattivi, come discussioni di gruppo, esercizi pratici e attività pratiche, per garantire che i partecipanti siano pienamente coinvolti e attrezzati per gestire il diabete T2DM. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Glycemic Control (HbA1c Levels)
Lasso di tempo: HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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The HbA1c test is a widely used indicator of glycemic control, reflecting the average blood glucose concentration over the preceding 2-3 months.
The level of HbA1c is influenced by the blood glucose concentration, the duration of red blood cell exposure to varying concentrations, and the quantity of red blood cells.
The HbA1c test has been reviewed and validated in numerous studies (Sherwani et al., 2016).
The score ranges from 5% to 15%, with a normal score of 5.7% or less, a prediabetes score of 5.8% to 6.4%, and a diabetes score of 6.5% or higher.
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HbA1c level comprised the baseline and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Enhance Self-efficacy
Lasso di tempo: Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Self-efficacy is a crucial component of Social Cognitive Theory in diabetes management. The Diabetes Management Self-efficacy Scale (DMSES) will be used to assess Self-efficacy in diabetes management. The DMSES measures confidence in conducting self-care activities, such as blood sugar monitoring, healthy eating, and physical activity. The scale ranges from 0 to 200, categorizing Self-efficacy into low (0-79), moderate (80-119), high (120-159), and very high (160-200). The Urdu version of the DMSES (U-DMSES) has been validated with moderate to strong psychometric properties (Bijl et al., 1999) (Riaz et al., 2017). The U-DMSES will be administered to participants to assess their Self-efficacy in managing Type-II Diabetes, informing interventions to enhance Self-efficacy and overall health and well-being (Luszczynska & Schwarzer, 2015). |
Diabetes self-efficacy comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes Knowledge
Lasso di tempo: Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Diabetes knowledge was assessed with the help of the 22-item Diabetes Knowledge Questionnaire-Revised (DKQ-R).
The scores can vary from 0 to 22; high score reflects good diabetes knowledge (KR-20 = 0.77).
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Diabetes knowledge comprised the baseline data and after a 3-month intervention period followed by a 4-month follow-up period.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000574/HSA/MSPH-2023
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